ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

GJB9001C認(rèn)證關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)交付后的活動(dòng)的要求 1、孝感孝昌本地惠州GJB9001C認(rèn)證 策劃和實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的、孝感孝昌本地需實(shí)施的、孝感孝昌本地必要的交付后活動(dòng)，并考慮以下因素∶ （1） 深圳GJB9001C認(rèn)證 已知的法律法規(guī)的要求，包括顧客頒布的規(guī)定性文件要求。 （2）東莞GJB9001C認(rèn)證 產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)問(wèn)題后的影響程度。如果產(chǎn)品出現(xiàn)故障會(huì)給顧客帶來(lái)較大損失、孝感孝昌本地對(duì)完成訓(xùn)練、孝感孝昌本地作戰(zhàn)任務(wù)帶來(lái)嚴(yán)重影響，這些情況均應(yīng)加大技術(shù)服務(wù)力度。 （3） 佛山GJB9001C認(rèn)證計(jì)劃及其變更。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、孝感孝昌本地使用及預(yù)期壽命的不同，使用中發(fā)生的非預(yù)期故障等，制定交付后服務(wù)計(jì)劃并適時(shí)調(diào)整。 （4） 南陽(yáng)GJB9001C認(rèn)證 拓展原定的服務(wù)范圍。例如當(dāng)合同規(guī)定或顧客提出要求時(shí)。 （5） 蕪湖GJB9001C認(rèn)證 行動(dòng)的時(shí)效性。例如當(dāng)顧客反饋涉及事故或故障通報(bào)、孝感孝昌本地重大事項(xiàng)來(lái)電來(lái)函等情況，迅速響應(yīng)并安排改進(jìn)。 （6） 中山GJB9001C認(rèn)證 機(jī)構(gòu)設(shè)置和資源配置。應(yīng)對(duì)交付后活動(dòng)實(shí)施控制，必要時(shí)成立專門的機(jī)構(gòu)和配備專業(yè)人員；明確交付后活動(dòng)的實(shí)施的項(xiàng)目、孝感孝昌本地計(jì)劃、孝感孝昌本地人員、孝感孝昌本地程序、孝感孝昌本地方式（現(xiàn)場(chǎng)、孝感孝昌本地遠(yuǎn)程支援視頻）、孝感孝昌本地需配備的設(shè)備、孝感孝昌本地資金和記錄的要求，確保交付后的活動(dòng)按要求落實(shí)。 2、孝感孝昌本地 揭陽(yáng)GJB9001C認(rèn)證 建立制度，對(duì)交付后活動(dòng)的范圍、孝感孝昌本地實(shí)施、孝感孝昌本地驗(yàn)證、孝感孝昌本地報(bào)告做出規(guī)定，以確保交付后活動(dòng)受控： （1） 惠州GJB9001C認(rèn)證 對(duì)用戶進(jìn)行使用維護(hù)和操作技能培訓(xùn)。這些活動(dòng)可能是在交付之后，也可能是在交付之前。 （2） 南陽(yáng)GJB9001C認(rèn)證 提供技術(shù)資料。包括合格證明文件、孝感孝昌本地操作手冊(cè)、孝感孝昌本地用戶手冊(cè)、孝感孝昌本地使用維護(hù)和產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書、孝感孝昌本地產(chǎn)品配套表以及有關(guān)技術(shù)通報(bào)等。這些文件應(yīng)作為受控文件管理，確保顧客持有的用戶資料現(xiàn)行有效、孝感孝昌本地持續(xù)更新。 （3） 平頂山GJB9001C認(rèn)證 提供必要的備件和工具等。 （4） 中山GJB9001C認(rèn)證 當(dāng)合同約定或顧客需要時(shí)，委派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場(chǎng)解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問(wèn)題，包括排除故障和跟蹤服務(wù)。 （5） 新鄉(xiāng)GJB9001C認(rèn)證 制定質(zhì)量信息的收集、孝感孝昌本地傳遞、孝感孝昌本地分析、孝感孝昌本地處理、孝感孝昌本地貯存和使用的管理辦法，及時(shí)收集和分析產(chǎn)品在使用和服務(wù)中的動(dòng)態(tài)信息，作為識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 （6） 孝感GJB9001C認(rèn)證 運(yùn)行故障報(bào)告、孝感孝昌本地分析和糾正措施系統(tǒng)，必要時(shí)實(shí)施"雙五歸零"管理，保留質(zhì)量問(wèn)題的處理記錄。 （7） 黃石GJB9001C認(rèn)證 及時(shí)調(diào)查處理交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，按規(guī)定向顧客或上級(jí)主管報(bào)告情況。