ISO10012認證計量確認和測量過程的實現(xiàn) ISO10012要求應設(shè)計并實施計量確認，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設(shè)備校準和測量設(shè)備驗證。 測量設(shè)備的操作者應得到與測量設(shè)備計量確認狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經(jīng)評審， 每次對不合格的測量設(shè)備進行維修、調(diào)整或修改時，應評審其計量確認間隔。 在經(jīng)確認的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護裝置的設(shè)計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權(quán)人審查批準以證明結(jié)果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關(guān)測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應包括： a). 設(shè)備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結(jié)果； d). 規(guī)定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設(shè)備校準引入的測量不確定度； i). 維護的詳細情況，如調(diào)整、維修和修改等； j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認的人員標識； l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； m). 校準和報告以及其它相關(guān)文件的 性標識（如編號）； n). 校準結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o). 預期使用的計量要求； p). 調(diào)整、修改或維修后的校準結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準結(jié)果。 計量職能應確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關(guān)設(shè)備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。 應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a) 使用經(jīng)確認的設(shè)備， b) 應用經(jīng)確認有效的測量程序， c) 可獲得所要求的信息資源， d) 保持所要求的環(huán)境條件， e) 使用具備能力的人員， f) 合適的結(jié)果報告方式， g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。

IATF16949認證各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標準第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認證機構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責、權(quán)限和責任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責和權(quán)限； 3.應用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?，尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標； 2.質(zhì)量目標控制系統(tǒng)實際不存在； 3.目標未層層分解，沒有分配人員職責； 4.應急計劃未定期評審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓的人員。（組織制定了需要的培訓，但沒有執(zhí)行）； 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓； 5.沒有培訓記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗； 7.對培訓需求沒有進行評估； 8.培訓計劃不充分； 9.沒有考慮培訓在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進； 11.沒有人負責操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)； 12.應該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標準； 14.無法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準； 15.當設(shè)備沒有校準時，沒有評估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標； 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計職責/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責任和過程責任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設(shè)計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)； 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設(shè)計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標準程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入，這導致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時，沒有通知供應商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓要求，被忽略； 2.對人員、機器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產(chǎn)品或項目的目標沒有設(shè)立； 4.確認和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分，缺少該指導書或程序會影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標記； 7.批次標識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓； 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責沒有被指派； 3.強調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進； 4.產(chǎn)品失效重復發(fā)生的能力不充足； 5.只有應用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應用防止問題不發(fā)生的實際措施（如，未正

公司領(lǐng)導是否關(guān)注質(zhì)量目標完成情況。在審核過一家企業(yè)，總經(jīng)理說；我不看這些數(shù)據(jù)，我不關(guān)心目標完成情況！我問為什么？他回答這是咨詢師定下的，不是我要的。可悲！QMS運行成這個樣子。我還審核過一家日資企業(yè)，其總經(jīng)理到任后件事，到各部門與部長談：目標的設(shè)置和目標值，公司要求多少，部門有什么困難和要求需公司支持。通過手情況了解，公司定下的質(zhì)量目標既是管理層的要求，又成為各部門年度工作的追求，而且目標值確定也不空想，完成也有了保證。兩個企業(yè)成了明顯的對照。認證 質(zhì)量目標定下后並不是現(xiàn)有的信息一定能統(tǒng)計出來的，往往出現(xiàn)問題是，尚不知道如何去收集分子和分母的值。有一個企業(yè)，設(shè)定目標為“一次檢驗合格率”，但現(xiàn)場沒有一次交驗檢驗結(jié)果的記錄，只能以檢驗合格率的概念來計算。所以，設(shè)定質(zhì)量目標后尚需要建立一個“目標統(tǒng)計系統(tǒng)”，每項目標的計算公式，其分子和分母的值從哪些原始數(shù)據(jù)中去統(tǒng)計，目標的主責部門是誰，由哪個部門匯總計算，統(tǒng)計頻次多少(每月一次，還是每季一次、每年一次)，這些都需要事先確定好。