社會(huì)和文化環(huán)境 
    組織所處的社會(huì)結(jié)構(gòu)、社會(huì)風(fēng)俗和習(xí)慣、仰和價(jià)值觀念、行為規(guī)范、生活方式、文化傳統(tǒng)、人口規(guī)模和地理分布等因素的形成和變動(dòng)。包括： 
    a) 人口因素 
    b) 社會(huì)流動(dòng)性 
    c) 消費(fèi)心理 
    d) 生活方式的變化 
    e) 文化傳統(tǒng) 
    f) 價(jià)值觀 
    以上因素對(duì)組織制定營(yíng)銷、促銷、開(kāi)展業(yè)務(wù)、管理內(nèi)部資源的戰(zhàn)略產(chǎn)生影響。 
    4、技術(shù)環(huán)境 
    包括 科技體制、科技政策、科技水平和科技發(fā)展趨勢(shì) .對(duì)戰(zhàn)略的影響： 
    a）基本的技術(shù)進(jìn)步使組織能對(duì)市場(chǎng)及客戶進(jìn)行更有效的分析。 
    b）新技術(shù)的出現(xiàn)使社會(huì)和新興行業(yè)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的需求增加，使組織擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或開(kāi)辟新市場(chǎng)。 
    c）技術(shù)進(jìn)步可創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 
    d）技術(shù)進(jìn)步可；導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品被淘汰，或縮短生命周期。 
    e）新技術(shù)的發(fā)展可使組織更多關(guān)注環(huán)境保護(hù)、社會(huì)責(zé)任、可持續(xù)增長(zhǎng)等

a)4.1理解組織的環(huán)境（是否對(duì)組織的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行掃描，確定了影響QMS結(jié)果的因素？）b)4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望（確定了哪些利益相關(guān)方及其要求？）
c)4.3確定QMS范圍（體系的界限？）
d)4.4確定QMS及其過(guò)程（識(shí)別和確定了哪些QMS過(guò)程？）
e)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾（是否履行了標(biāo)準(zhǔn)5.1.1要求的承諾？如何證實(shí)5.1.2要求的顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？）
f)5.2方針（是否按照5.2.1要求建立文件化的質(zhì)量方針？如何按照5.2.2溝通質(zhì)量方針？）
g)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限（是否做到了崗位、職責(zé)權(quán)限的分派、溝通和理解？）
h)6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何整合到QMS過(guò)程并實(shí)施的？）
i)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（質(zhì)量目標(biāo)建立是否按照6.2.1要求？?jī)?nèi)容是否符合條款6.2.2？）
j)7.1資源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS資源，能否滿足需求？）
k)9.3管理評(píng)審（管理評(píng)審是否符合9.3.1---9.3.3的要求）
l)10.3持續(xù)改進(jìn)（是否考慮了分析評(píng)價(jià)的結(jié)果及管理評(píng)審輸出，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)？）

無(wú)論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核，在審核過(guò)程中通常關(guān)注的是以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
    1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
    企業(yè)終檢驗(yàn)規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)內(nèi)容，有否遺漏出廠批次檢驗(yàn)必須做到的檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致；是否實(shí)施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并能出具檢測(cè)合格的證據(jù)。
    2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測(cè)方法
    產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測(cè)方法和檢測(cè)點(diǎn)的變化往往會(huì)帶來(lái)控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗(yàn)證不充分，往往會(huì)引起質(zhì)量的波動(dòng)。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
    3.產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的特殊、關(guān)鍵過(guò)程控制的有效性
    特殊、關(guān)鍵過(guò)程控制的水平不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映，也是對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個(gè)重要反映。在審核過(guò)程應(yīng)充分關(guān)注：特殊過(guò)程有否被識(shí)別，或未按特殊過(guò)程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
    觀察一個(gè)質(zhì)量管理體系對(duì)不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對(duì)體系自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開(kāi)了多少個(gè)不符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)是否已糾正，而是要關(guān)注對(duì)反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。