ISO13485認(rèn)證

更新時(shí)間：2026-01-21 16:01:32 ip歸屬地：萊蕪，天氣：晴，溫度：-9-3 瀏覽：7次

發(fā)布企業(yè): 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(萊蕪市分公司)
報(bào)價(jià): 187000
品牌: 187000
供貨總量: 5
運(yùn)費(fèi): 1天
關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
所在地: 光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈
聯(lián)系電話: 18923659300
手機(jī): 18926043348
聯(lián)系人: 宋明熙 請(qǐng)說(shuō)明來(lái)自七九商務(wù)，優(yōu)惠更多

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詳細(xì)介紹

以下是:山東省萊蕪市ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	1天
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營(yíng)市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市、聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺(tái)市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市、青島市、濟(jì)南市萊城區(qū)、鋼城區(qū)等區(qū)域。

【博慧達(dá)】為您提供萊城GJB9001C認(rèn)證、鋼城FSC認(rèn)證、泰安ISO13485認(rèn)證、煙臺(tái)ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。ISO13485認(rèn)證_博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(萊蕪市分公司),固定電話:【18926043348】,移動(dòng)電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。山東省,萊蕪市萊蕪市歷來(lái)是兵家必爭(zhēng)之地，春秋時(shí)期在這里發(fā)生過(guò)“長(zhǎng)勺之戰(zhàn)”，解放戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期華東野戰(zhàn)軍曾在此發(fā)動(dòng)了“萊蕪戰(zhàn)役”。萊蕪市榮獲“衛(wèi)生城市”、“園林城市”、“森林城市”和“中國(guó)旅游城市”，五次榮獲“全國(guó)雙擁模范城”稱號(hào)。2017年，萊蕪市入選為第五屆全國(guó)文明城市。2018年11月，入選中國(guó)城市小康指數(shù)前100名。2019年1月，國(guó)務(wù)院批復(fù)同意撤銷地級(jí)萊蕪市，轄區(qū)劃歸濟(jì)南市；設(shè)立濟(jì)南市萊蕪區(qū)（原萊蕪市萊城區(qū)）；設(shè)立濟(jì)南市鋼城區(qū)（原萊蕪市鋼城區(qū)）。

別再糾結(jié)于文字描述了，觀看視頻，讓ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品為你展現(xiàn)真實(shí)魅力！

以下是:山東萊蕪ISO13485認(rèn)證的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)

準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融

入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的

法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的

關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸

多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合

的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

ISO13485認(rèn)證

      ISO13485咨詢流程如下：
        識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
        1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485認(rèn)證

     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系運(yùn)行的骨干力量，工作組組長(zhǎng) 是將來(lái)的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個(gè)部門。

          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開(kāi)展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

ISO13485認(rèn)證

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(萊蕪市分公司)是一家以現(xiàn)代化高性能 FSC認(rèn)證為主導(dǎo)產(chǎn)品，集科、工、貿(mào)為一體的大型廠家。可以為不同地區(qū)的客戶快速生產(chǎn)，發(fā)運(yùn)產(chǎn)品，并憑借多方面的資源優(yōu)勢(shì)及地域便利進(jìn)行多產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
本公司堅(jiān)持“好工、好料、好產(chǎn)品，利國(guó)、利民、利大家”的經(jīng)營(yíng)宗旨，秉承“在全球創(chuàng)造財(cái)富，為全球貢獻(xiàn)財(cái)富”的發(fā)展理念，為客戶提供高性能 FSC認(rèn)證產(chǎn)品及專業(yè)性技術(shù)支持，確保所提供 FSC認(rèn)證產(chǎn)品能夠符合并超過(guò)客戶的期望。

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