江門(mén)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

ISO14001認(rèn)證和18001體 要素間如何有效兼容？ 深圳ISO14001和18001體系 包含著現(xiàn)實(shí)不同管理功能要素， 從表面上看， 各要素是各自獨(dú)立的要求，實(shí)際上，標(biāo)準(zhǔn)所提供的是一個(gè)系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化的管理體系， 標(biāo)準(zhǔn)中各要素既不是孤立存在的， 也不是簡(jiǎn)單地組合，它們之間存在著緊密的內(nèi)在聯(lián)系。 所以應(yīng)將各個(gè)管理要素要求綜合起來(lái)考慮，協(xié)調(diào)一致， 系統(tǒng)地解構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體。 因此，正確理解環(huán)境和職業(yè)管理體系的要素，搞清各要素間的相互關(guān)系和作用。 是簡(jiǎn)歷適宜、有效的ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的關(guān)鍵， 也是做一個(gè)合格的內(nèi)審員的關(guān)鍵。 標(biāo)準(zhǔn)各要素間主要存在兩種關(guān)系； 1. 深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境因素和危險(xiǎn)有害因素以及法律法規(guī)是制定環(huán)境和職業(yè)方針的依據(jù)； 環(huán)境和職業(yè)方針為制定目標(biāo)和指標(biāo)提供框架；目標(biāo)和指標(biāo)內(nèi)容來(lái)源于環(huán)境因素， 危險(xiǎn)有害因素，法律法規(guī)和其他要求，管理方案依據(jù)目標(biāo)和指標(biāo)制定， 制定管理方案后， 應(yīng)實(shí)施方案，而實(shí)施方案首先需要確定環(huán)境和職業(yè)管理體系的組織機(jī)構(gòu)， 分配管理職責(zé)，依據(jù)方案制定重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)有害因素的運(yùn)行控制文件， 按文件要求來(lái)控制與重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)有害因素有關(guān)運(yùn)行。 依據(jù)監(jiān)測(cè)和測(cè)量來(lái)了解重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)有害因素的控制效果， 依據(jù)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)構(gòu)來(lái)改進(jìn)環(huán)境和職業(yè)管理體系，這種循環(huán)傳遞的關(guān)系， 促使環(huán)境和職業(yè)管理體系持續(xù)改進(jìn)，不斷。 2.深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境和職業(yè)方針， 目標(biāo)和指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)依靠對(duì)重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)有害因素運(yùn) 行的有效控制來(lái)支持。 重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)有害因素的有效控制依靠適宜的人員，設(shè)施，監(jiān)測(cè)， 和測(cè)量及合規(guī)性評(píng)價(jià)來(lái)支持； 人員的能力依靠培訓(xùn)支持；保持ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的有效性依靠信息交流支持； 有效的管理評(píng)審依靠監(jiān)測(cè)和測(cè)量，內(nèi)部審核， 協(xié)商與交流支持。 > 返回