江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

雙碳”戰(zhàn)略下，綠色制造是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的重要任務(wù)，已成為落實高質(zhì)量發(fā)展要求的新趨勢和新潮流。綠色工廠作為綠色制造的核心支撐單元，對于企業(yè)踐行低碳發(fā)展起到關(guān)鍵作用。 《“十四五”工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃》明確，強化綠色制造標桿引領(lǐng)。圍繞重點行業(yè)和重要領(lǐng)域，持續(xù)推進綠色產(chǎn)品、鶴壁?？h同城綠色工廠、鶴壁?？h附近綠色工業(yè)園區(qū)和綠色供應(yīng)鏈管理企業(yè)建設(shè)，遴選發(fā)布綠色制造名單。 旨在引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)按照“廠房集約化、鶴壁?？h原料無害化、鶴壁?？h當?shù)厣a(chǎn)潔凈化、鶴壁?？h本地廢物資源化、鶴壁?？h能源低碳化”的原則打造“綠色工廠”，并評選先進案例為行業(yè)樹立標桿。 在如此大背景下，經(jīng)常有企業(yè)在合規(guī)網(wǎng)后臺留言問，什么是綠色工廠？如何才能成為綠色工廠？下面筆者就對此類問題做統(tǒng)一梳理回答。 什么是綠色工廠？ 綠色工廠是制造業(yè)的生產(chǎn)單元，是綠色制造的實施主體，屬于綠色制造體系的核心支撐單元，側(cè)重于生產(chǎn)過程的綠色化。 通過采用綠色建筑技術(shù)建設(shè)、鶴壁浚縣當?shù)馗脑鞆S房，預(yù)留可再生能源應(yīng)用場所和設(shè)計負荷，合理布局廠區(qū)內(nèi)能量流、鶴壁?？h本地物質(zhì)流路徑，綠色設(shè)計和綠色采購，開發(fā)生產(chǎn)綠色產(chǎn)品，采用先進適用的清潔生產(chǎn)工藝技術(shù)和末端治理裝備，淘汰落后設(shè)備，建立資源回收循環(huán)利用機制，推動用能結(jié)構(gòu)優(yōu)化，從原材料進廠到產(chǎn)品回收處理全過程中， 限度地降低資源消耗，盡可能少用或不用含有毒有害物質(zhì)的原材料，減少污染物產(chǎn)生和排放，實現(xiàn)工廠的綠色發(fā)展。 通俗講，綠色工廠我們可以看作是一個榮譽稱號，是對工業(yè)企業(yè)在節(jié)能環(huán)保、鶴壁?？h附近綠色發(fā)展等方面處于行業(yè)領(lǐng)先水平的一種嘉獎，是由各級工信部門逐級評定上報，評定后有資金獎勵或政策扶持，對企業(yè)發(fā)展有推動作用的助推劑。 綠色工廠有級別么？ 綠色工廠分為 級、鶴壁?？h本地省級和市級三個層次， 級申報評選全流程是由工信部發(fā)文申報，由各級工信部門逐級上報，終工信部進行評定。 申報綠色工廠對企業(yè)有什么好處？ 綠色工廠是指實現(xiàn)了用地集約化、鶴壁?？h原料無害化、鶴壁?？h附近生產(chǎn)潔凈化、鶴壁浚縣附近廢物資源化、鶴壁?？h當?shù)啬茉吹吞蓟墓S。如果您是制造企業(yè)，被評為綠色工廠，將從以下五個方面獲益： 可提高綠色示范企業(yè)形象、鶴壁?？h同城知名度和影響力；有助于企業(yè)對綠色制造的管理水平，實現(xiàn)綠色和可持續(xù)發(fā)展；入選 綠色工廠并獲得綠色工廠牌照，可作為企業(yè)環(huán)保的保護傘，享受環(huán)保免檢，冬季不限產(chǎn)等好處；享受 相應(yīng)的政策支持和省級、鶴壁?？h附近市級獎勵資金，企業(yè)終可得到獎勵資金可達幾百萬元；可作為企業(yè)綠色集成改造升級的基礎(chǔ)，享受后期更大的實惠。 所有企業(yè)都可以申報綠色工廠么？ 綠色工廠的核心詞是工廠，綠色工廠申報的首要條件是在中國境內(nèi)注冊，且具有加工、鶴壁?？h同城制造、鶴壁?？h當?shù)亟M裝等實際生產(chǎn)過程的制造業(yè)工廠，企業(yè)需屬于國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2017）中的制造業(yè)，不屬于制造業(yè)的采礦企業(yè)、鶴壁?？h附近電力企業(yè)等則不可進行申報。 綠色工廠評價指標分為“基本要求”和“評價指標要求”，其中基本要求是一票否決項。申報的工業(yè)企業(yè)應(yīng)依法設(shè)立，在建設(shè)和生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守有關(guān)法律、鶴壁?？h同城法規(guī)、鶴壁?？h同城政策和標準；近三年（含成立不足三年）無較大及以上、鶴壁?？h附近環(huán)保、鶴壁?？h質(zhì)量等事故。 一般情況下，符合上述條件的工業(yè)企業(yè)都可以進行綠色工廠申報，但是并不是所有的企業(yè)都適合進行申報，企業(yè)也要考慮到自身的經(jīng)濟基礎(chǔ)和經(jīng)濟效益、鶴壁浚縣所在行業(yè)生產(chǎn)水平地位等等。像規(guī)模小、鶴壁浚縣本地清潔生產(chǎn)水平低，且在行業(yè)領(lǐng)域中排名末尾的企業(yè)即使進行了申報一般也不會成為綠色示范工廠。作為綠色示范工廠，要起到示范和引領(lǐng)作用。 申報綠色工廠的關(guān)鍵指標是什么？ 綠色工廠申報以《綠色工廠評價通則》(GB/T36132-2018)為依據(jù)，一級指標包括基礎(chǔ)設(shè)施、鶴壁?？h同城管理體系、鶴壁?？h能源資源投入、鶴壁?？h當?shù)禺a(chǎn)品、鶴壁?？h當?shù)丨h(huán)境排放和績效6大類，共細分為25項二級指標，總分共100分，其中，基礎(chǔ)設(shè)施分值占比20％，管理體系和能源資源投入都為15％，產(chǎn)品和環(huán)境排放都為10％，績效占比30％ 基礎(chǔ)設(shè)施方面，主要包含通風采光良好；布局規(guī)劃合理；滿足生產(chǎn)需求，同時不浪費資源；廠區(qū)內(nèi)能源計量設(shè)備要齊全等；要有相關(guān)的三體系和能源管理體系認證；能源和資源的投入情況，主要包含可再生資源、鶴壁?？h本地清潔能源；采用新型能源，優(yōu)化生產(chǎn)工藝；合理利用設(shè)備的余熱和余壓；借助智能技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提高能源的配置效率等；產(chǎn)品評價方面，主要包含材料的選用上、鶴壁?？h附近種類要集中，可回收程度高；采用標準化設(shè)計，提高產(chǎn)品的使用周期；在整個生產(chǎn)流程中對碳足跡進行跟蹤等；環(huán)境排放方面要做的更好，如容積率、鶴壁?？h本地單位產(chǎn)品廢氣產(chǎn)生量、鶴壁?？h單位產(chǎn)品廢水產(chǎn)生量等相關(guān)指標要達到相關(guān)績效標準等。 申報流程是什么？ 1.年度創(chuàng)建計劃各省轄市、鶴壁?？h附近省直管縣（市）要結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，選擇一批基礎(chǔ)條件較好、鶴壁浚縣具備創(chuàng)建條件和創(chuàng)建意愿的企業(yè)、鶴壁?？h附近園區(qū)進行儲備培育，根據(jù)本地區(qū)工業(yè)企業(yè)發(fā)展實際情況按年度制定綠色工廠創(chuàng)建計劃，在每年12月底前將下年度創(chuàng)建名單報省工信委，省工信委據(jù)此編制全年度創(chuàng)建計劃。 2.單位自主創(chuàng)建 ? ? ①支持基礎(chǔ)條件好的企業(yè)、鶴壁?？h同城園區(qū)對照綠色制造體系相關(guān)標準和要求，樹立綠色、鶴壁?？h本地低碳、鶴壁?？h同城節(jié)能、鶴壁?？h同城循環(huán)發(fā)展的理念，加大綠色化改造投入，綠色化水平，啟動創(chuàng)建工作，進行自評價。②自評價達到 級綠色工廠的申報主體，按工信部要求委托合格的第三方評價機構(gòu)進行評價并編制第三方評價報告。第三方評價合格后，于每年6月底前向各省轄市、鶴壁?？h當?shù)厥≈惫芸h（市）工業(yè)和信息化主管部門提交申報材料（自評價報告和第三方評價報告）。 3.地市初審上報各省轄市、鶴壁?？h同城直管縣（市）工業(yè)和信息化主管部門負責對轄區(qū)企業(yè)、鶴壁?？h同城園區(qū)的申報材料進行初審。審查重點包括但不限于項目真實性、鶴壁?？h符合性，項目申報材料完備情況，指標達標情況等。初審后將申報材料（紙質(zhì)材料1式5份和電子稿）匯總后于每年7月底前報省工信委。 4.省級評估確認省工信委組織專家根據(jù)工信部發(fā)布的有關(guān)評價標準對各省轄市、鶴壁?？h省直管縣（市）初審匯總上報的綠色制造體系示范項目組織專家進行評估審查。 5. 示范省工信委于每年11月底前，從省級綠色工廠管理申報主體中，選擇具有代表性的申報 級綠色制造體系示范名單。工信部將通過專家論證、鶴壁浚縣同城公示、鶴壁?？h附近現(xiàn)場抽查等環(huán)節(jié)確定 級綠色工廠管理企業(yè)名單。