【ISO13485認(rèn)證】 AS9100認(rèn)證多家服務(wù)案例

更新時(shí)間：2026-01-04 01:08:36 ip歸屬地：銀川，天氣：陰轉(zhuǎn)晴，溫度：-9-0 瀏覽：10次

發(fā)布企業(yè): 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)
報(bào)價(jià): 電議
品牌: 電議
供貨總量: 電議
運(yùn)費(fèi): 電議
關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
所在地: 光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	電議
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	【ISO13485認(rèn)證】 AS9100認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋寧夏、銀川等區(qū)域。

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【ISO13485認(rèn)證】 AS9100認(rèn)證多家服務(wù)案例

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械

的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)

發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋

息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組

織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管

理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系

所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

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體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。

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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)是一家專業(yè)性 FSC認(rèn)證公司，本公司坐落于寧夏銀川,主要加工，制作，銷售各種 FSC認(rèn)證，是一家實(shí)力型的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性企業(yè)。目前公司擁有員工130余人，技術(shù)力量雄厚，設(shè)備，價(jià)格合理。集設(shè)計(jì)、制作、運(yùn)輸、安裝、售后跟蹤于一體的服務(wù)體系將免除您的后顧之憂。，我們會(huì)給您熱情的服務(wù)，您會(huì)發(fā)現(xiàn)，您選擇的不僅是 FSC認(rèn)證產(chǎn)品，還是一個(gè)有實(shí)力，講究誠(chéng)信的合作伙伴！

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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂

的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和

法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的

重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)

和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

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