ISO13485認(rèn)證從業(yè)經(jīng)驗豐富

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發(fā)布企業(yè): 博慧達企業(yè)管理咨詢(寧夏分公司)
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關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
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以下是:寧夏 ISO13485認(rèn)證從業(yè)經(jīng)驗豐富的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
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供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋寧夏等區(qū)域。

【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有銀川GJB9001C認(rèn)證等，滿足不同場景需求。 ISO13485認(rèn)證從業(yè)經(jīng)驗豐富,博慧達企業(yè)管理咨詢(寧夏分公司)為您提供 ISO13485認(rèn)證從業(yè)經(jīng)驗豐富的資訊,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。寧夏回族自治區(qū) 元至元二十四年（1287年），設(shè)寧夏府路，寧夏由此得名。寧夏回族自治區(qū)是中華民族遠(yuǎn)古文明發(fā)祥地之一。早在3萬年前的舊石器時代就有人類在這里生息繁衍，黨項族首領(lǐng)李元昊在此建立了西夏王朝，并形成了西夏文化。寧夏的水洞溝遺址是三萬年前舊石器時代的遺址。寧夏還是中國長城博物館，從戰(zhàn)國長城到明長城的古長城遺址，在寧夏都有分布。寧夏還是紅色土地、紅軍長征會師地、陜甘寧革命舊址等，既有秀美的風(fēng)光，又有深厚的歷史文化底蘊，古今素有“塞上江南”之美譽。

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寧夏守合同重信用企業(yè),博慧達企業(yè)管理咨詢(寧夏分公司)擁有先進的 FSC認(rèn)證生產(chǎn)設(shè)備，建立了完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，運用科學(xué)而嚴(yán)格的現(xiàn)代化體系，通過完善的檢測設(shè)備和手段確保出廠 FSC認(rèn)證產(chǎn)品合格率，從而保證給用戶及時提供符合相關(guān)要求的可靠的 FSC認(rèn)證產(chǎn)品。 “以質(zhì)量鑄造品牌、以服務(wù)追求發(fā)展”，是公司的一貫宗旨。公司制定了嚴(yán)格的服務(wù)措施：售前、售中由遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)來完成，售后有公司的專業(yè)售后服務(wù)部來實施。

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5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心

ISO13485認(rèn)證從業(yè)經(jīng)驗豐富

1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多的醫(yī)療器械法規(guī)都不同

程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法

規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利

于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)

度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。

ISO13485認(rèn)證從業(yè)經(jīng)驗豐富

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
       a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
       c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
      d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。

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