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ISO13485認(rèn)證

更新時(shí)間： 2026-01-14 04:34:41 ip歸屬地：潮州，天氣：晴，溫度：5-21 瀏覽：6次

以下是:廣東省潮州市ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運(yùn)費(fèi)說明	1天
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市湘橋區(qū)、潮安區(qū)、饒平縣等區(qū)域。

【博慧達(dá)】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋潮安AS9100認(rèn)證、饒平AS9100認(rèn)證、廣州GJB9001C認(rèn)證、佛山GJB9001C認(rèn)證、深圳ISO13485認(rèn)證等。ISO13485認(rèn)證_博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司),固定電話:【18926043348】,移動(dòng)電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。廣東省,潮州市潮州文化是嶺南文化的重要組成部分，是中華文化的重要支脈。潮州有2000多年的建制史，潮州市域古屬潮州府地，潮州是隋代經(jīng)略臺(tái)灣的始發(fā)地，唐代以來是海上絲綢之路的重要門戶和對(duì)臺(tái)的通道，新中國成立后，潮汕地域同屬潮汕專區(qū)、粵東行政區(qū)、汕頭專區(qū)、汕頭地區(qū)、汕頭市，1991年12月，汕頭市域分設(shè)汕頭、潮州、揭陽三個(gè)地級(jí)市。潮州是中國旅游城市、有潮州八景和潮州新八景等景點(diǎn)，是歷史文化名城，中國瓷都，中國嶺頭單叢茶之鄉(xiāng)、全國重點(diǎn)無公害農(nóng)產(chǎn)品（茶葉）生產(chǎn)示范基地、中國食品名城、園林城市，潮州菜之鄉(xiāng)、中國不銹鋼制品之鄉(xiāng)、中國民族民間藝術(shù)之鄉(xiāng)，革命老區(qū)蘇區(qū)、潮人祖地、海濱鄒魯、潮州文化發(fā)祥地、華僑之鄉(xiāng)、港澳臺(tái)同胞祖籍地之一。2023年，被評(píng)為三線城市。

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以下是:廣東潮州ISO13485認(rèn)證的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械

的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開

發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋

息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組

織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管

理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系

所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

ISO13485認(rèn)證

(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估

          ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計(jì)
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。

ISO13485認(rèn)證

      ISO13485咨詢流程如下：
        識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
        1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。交通便利，地理位置優(yōu)越！具有良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。公司本著“專業(yè)造就精品，誠信贏得未來”管理理念，以先進(jìn)的生產(chǎn)裝備，“以質(zhì)興業(yè)，以優(yōu)取勝”，面向產(chǎn)品的多元化，國際化邁進(jìn)。公司始終堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，以滿足客戶需求為宗旨，通過科技創(chuàng)新，不斷研發(fā)及引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的技術(shù)及設(shè)備；真正為客戶做到質(zhì)量保證、供貨及時(shí)、售后！本著分工合作、共享俱榮的服務(wù)理念，必將與您成為永遠(yuǎn)的朋友，忠實(shí)的伙伴，期待與您共同發(fā)展！主要產(chǎn)品為： FSC認(rèn)證系列產(chǎn)品。

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