ISO13485認(rèn)證

更新時(shí)間：2026-01-17 09:59:50 ip歸屬地：萊蕪，天氣：晴，溫度：-9-3 瀏覽：6次

發(fā)布企業(yè): 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(萊蕪市分公司)
報(bào)價(jià): 187000
品牌: 187000
供貨總量: 5
運(yùn)費(fèi): 1天
關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
所在地: 光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈
聯(lián)系電話: 18923659300
手機(jī): 18926043348
聯(lián)系人: 宋明熙 請(qǐng)說(shuō)明來(lái)自七九商務(wù)，優(yōu)惠更多

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詳細(xì)介紹

以下是:山東省萊蕪市ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	1天
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類(lèi)別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營(yíng)市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市、聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺(tái)市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市、青島市、濟(jì)南市萊城區(qū)、鋼城區(qū)等區(qū)域。

【博慧達(dá)】為客戶提供多樣化產(chǎn)品，包括萊城GJB9001C認(rèn)證、鋼城FSC認(rèn)證、濱州AS9100認(rèn)證、德州ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證等，適配多元場(chǎng)景需求。在山東省萊蕪市本地采買(mǎi)ISO13485認(rèn)證到博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(萊蕪市分公司),無(wú)論您是個(gè)人用戶還是企業(yè)采購(gòu),我們都將竭誠(chéng)為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價(jià)格優(yōu)惠,廠家直銷(xiāo),歡迎有需要的客戶來(lái)電。聯(lián)系人:宋明熙-【18926043348】。山東省,萊蕪市萊蕪市，古稱(chēng)“嬴、牟”，別名鳳城，為山東省轄原地級(jí)市（2019年1月正式撤銷(xiāo)），位于地處山東省中部，泰山東麓，北鄰濟(jì)南市章丘區(qū)，東臨淄博市博山區(qū)、沂源縣，南臨泰安市的新泰市，西鄰泰安市岱岳區(qū)；地形為南緩北陡、向北突出的半圓形盆地；屬于溫帶季風(fēng)氣候，四季分明；總面積2246.21平方千米，原轄2個(gè)市轄區(qū)；2017年常住人口137.6萬(wàn)人。

我們的ISO13485認(rèn)證視頻將帶您走進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線，讓您親眼見(jiàn)證產(chǎn)品的每一個(gè)制作環(huán)節(jié)和工藝細(xì)節(jié)。

以下是:山東萊蕪ISO13485認(rèn)證的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證

1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多的醫(yī)療器械法規(guī)都不同

程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法

規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利

于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)

度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。

ISO13485認(rèn)證

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(萊蕪市分公司)是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn) FSC認(rèn)證的廠家，公司集生產(chǎn)，銷(xiāo)售于一體，在長(zhǎng)期的實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司實(shí)力雄厚,技術(shù)完善,設(shè)備先進(jìn)。公司始終堅(jiān)持嚴(yán)格的質(zhì)量管控，完善的售后服務(wù)技術(shù)，在全國(guó)各地建立了本地化的安裝。主打產(chǎn)品 FSC認(rèn)證。我們對(duì)產(chǎn)品、對(duì)客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，將品質(zhì)作為選擇材料的先決條件，打造高質(zhì)量產(chǎn)品。以?xún)?yōu)良的服務(wù)、贏得了廣大用戶的青睞。在同行業(yè)中處于領(lǐng)先位置。公司以團(tuán)結(jié)開(kāi)拓,誠(chéng)信自強(qiáng)的企業(yè)精神為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與的服務(wù)。我公司廠房地理位置優(yōu)越，交通便利。歡迎各界朋友來(lái)我公司考察或致電洽談。

ISO13485認(rèn)證

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。我公司在咨詢(xún)過(guò)程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國(guó)一般稱(chēng)其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類(lèi)社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

ISO13485認(rèn)證

. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)

SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各

階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為

準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了

《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要

求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：

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