《IATF16949-2016標準完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《IATF16949-2016標準完整版（47頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。1、汽車質量管理體系標準IATF16949汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求國際汽車行動小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術語和定義113.1汽車行業(yè)的術語和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關方的需求和期望144.3確定質量管理體系的范圍144.3.1確定質量管理體系的范圍補充4.3.2顧客特殊要求4.4質量管理體系及其過程154.4.1154.4.1.1產品和過程的符合性4.42、.1.2產品5領導作用165.1領導作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關注焦點165.2方針165.2.1制定質量方針165.2.2溝通質量方針165.3組織的崗位、職責和權限175.3.1組織的崗位、職責和權限補充5.3.2產品要求和糾正措施的出現和權限6策劃176.1應對風險和機遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風險分析6.1.2.2措施6.1.2.3應急計劃6.2質量目標及其實現的策劃186.2.1和6.2.2193、6.2.2.1質量目標及實施的策劃補充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎設施197.1.3.1工廠、設施及設備策劃7.1.4過程運行環(huán)境207.1.4.1過程操作的環(huán)境補充7.1.5監(jiān)視和測量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性207.1.5.2.1校準/驗證記錄7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識227.2能力227.2.1能力補充7.2.2能力在職培訓7.24、.3內部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識237.3.1意識補充7.3.2員工激勵和授權7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運行248.1運行的策劃和控制248.1.1運行策劃和控制補充8.1.2保密8.2產品和服務的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補充8.2.2產品和服務要求的確定268.2.2.1產品和服務要求的確定補充3/468.5、2.3產品和服務要求的評審268.2.3.1268.2.3.1.1產品和服務要求的評審補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產品和服務要求的更改268.3產品和服務的設計和開發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產品和服務的設計和開發(fā)補充8.3.2設計和開發(fā)策劃278.3.2.1設計和開發(fā)策劃補充8.3.2.2產品設計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產品開發(fā)8.3.3設計和開發(fā)輸入278.3.3.1產品設計輸入8.3.3.2制造過程設計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設計和開發(fā)控制288.6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設計和開發(fā)確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產品批準過程8.3.5設計和開發(fā)輸出288.3.5.1設計和開發(fā)輸出補充8.3.5.2制造過程設計輸出8.3.6設計和開發(fā)更改308.3.6.1設計和開發(fā)更改補充8.4外部提供的過程、產品和服務的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補充8.4.1.2供應商選擇過程8.4.1.3顧客指定的貨源（也稱“指向性購買”)8.4.2控制類型和程度318.4.2.1控制的類型和程度補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應商質量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產品相關軟件或帶有嵌7、入式軟件的汽車產品8.4.2.4供應商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應商開發(fā)8.4.3外部供應商的信息338.4.3.1外部供應商的信息補充4/468.5生產和服務提供348.5.1生產和服務提供的控制348.5.1.1控制計劃8.5.1.2標準化作業(yè)作業(yè)指導書和目視標準8.5.1.3作業(yè)準備驗證8.5.1.4停工后的驗證8.5.1.5生產維護8.5.1.6生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理8.5.1.7生產排程8.5.2標識和可追溯性368.5.2.1標識和可追溯性補充8.5.3顧客或外部供應商的財產368.5.4防護368.5.8、4.1防護補充8.5.5交付后活動378.5.5.1服務信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務協議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補充8.5.6.1.1過程控制的臨時更改8.6產品和服務的放行388.6.1產品和服務的放行補充8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產品和服務符合要求的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產品的控制8.7.1.4返工產品的控制8.7.1.5返9、修產品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績效評價409.1監(jiān)視、測量、分析和評價409.1.1總則409.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補充9.1.3分析與評價419.1.3.1優(yōu)先級9.2內部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審429.3.1總則429.3.1.1管理評審補充9.3.210、管理評審輸入439.3.2.1管理評審輸入補充9.3.3管理評審輸出439.3.3.1管理評審輸出補充10改進4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析10.3持續(xù)改進4510.3.1持續(xù)改進補充附錄A：控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B：參考書目汽車行業(yè)補充（略）特別說明：本標準正文中，方框內的內容為汽車行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，11、能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要：統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；形成與本標準條款結構相一致的文件；在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃實施檢查處置”（PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現的機遇（見附錄A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬热菔抢斫夂驼f明有關要求的指南。0.2質13、量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：以顧客為關注焦點；領導作用；全員積極參與；過程方法；改進；循證決策；關系管理。7/460.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相14、互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2)以及始終基于風險的思維（見0.3.3)對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。輸入源前序過程例如內部或外部15、供方、顧客或其他有關相關方的過程輸入物質能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點終點活動活動輸出物質能量信息例如以產品、服務或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測量績效的可能控制和檢查點輸出接收方后續(xù)過程例如內部或外部顧客或其他有關相關方的過程圖1單一過程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構成PDCA循環(huán)的。質量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7）運行（8）策劃實施顧客要求策劃（6）領導作用績效評價（5）（9）處置檢查有關相關方的需求和期望改進（10）（4）注：括號中的數字表示本標準的相應16、章節(jié)。圖2本標準的結構在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：顧客滿意質量管理體系的結果產品和服務策劃（Plan)：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。實施（Do)：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check)：根據方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時)，并報告結果；處置（Act)：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見A.4)是實現質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取措施潛在的不合格，對發(fā)生的不合17、格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、9/46減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標準的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理18、體系標準的協調一致性（見A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協調或一體化。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系：GB/T19000質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎；GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準（等同采用ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準)的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健19、康和管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章條內容與之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章條內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會)的公開網站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質量管理體系要求1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。注1：本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了用于汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品)的設計和開發(fā)、生產，以及（相關時)裝配、安裝和服務的質量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件21、、服務件和/或配件的組織的現場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015，IDT)2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A：（控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分附錄B：（參考書目汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3.術語和定義GB/T6界定的術語和22、定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術語和定義配件在交付給終顧客之前（或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產品質量先期策劃（APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產過程設計，質量檢驗標準，過程能力，生產能力，產品包裝，產品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原23、始設備規(guī)范進行生產。授權對某（些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。挑戰(zhàn)（原版)件具有已知規(guī)范、經校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果（通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī))的功能性。控制計劃11/46對控制產品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術、商業(yè)、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。裝配的設計(DFA)出于便于裝配的考慮設計產品的過程。（例如，若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，24、從而減少裝配成本。)制造的設計(DFM)產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟地制造的產品。制造和裝配的設計(DFMA)兩種方法的結合：制造的設計（DFM)-為更易生產，更高產量及改進的質量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設計（DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。六西格瑪設計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程。具有設計責任的組織有權制定一個新的或更改現有的產品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。防錯為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發(fā)。升級過程用于在組織內25、部強調或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。實驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內容的受控文件：*試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；*用來進行上述活動的設備的清單；以及*用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制作或加工的過程*生產原材料；*生產件或服務件；*裝配；或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性對擬建項目的分析和評26、價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括12/46但不限于以下方面（如適用)：在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現故障（NTF)表示針對服務期間被替換的零件，經車輛或零件制造27、商分析，滿足“合格品”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現錯誤或“故障未發(fā)現”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。性維護為了設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修),它28、是制造過程設計的一項輸出。產品適用于產品實現過程產生的任何預期輸出。產品與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。生產停工制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現場并且為非生產過程發(fā)生的場所。服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現場發(fā)生增值制造過程的場所。13/46特殊特性可能影響性或產品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續(xù)處理的產品特性或制造過程參數。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量29、或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個)制造現場提供支持的（在現場或外部場所進行的)非生產活動。生產維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統(tǒng)。權衡曲線用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具。產品一個特性的性能映像于Y軸，另一特性的性能映像于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。權衡過程繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經濟關系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現30、質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)或當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息31、及其相關要求。4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)4.1中提及的各種外部和內部因素；b)4.2中提及的相關方的要求；c)組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產14/46生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.332、.1確定質量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現場或外部場所（如設計中心，公司總部和配送中心)，應包含在質量管理體系（QMS)范圍內。本汽車標準允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產品設計和開發(fā)要求。刪除應以文件的信息的形式進行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應對顧客特殊要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相33、互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責和權限；f)按照6.1的要求應對風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h)改進過程和質量管理體系。4.4.1.1產品和過程的符合性組織應確保所有的產品和過程，包括服務件及其外包的產品和過程，符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2)。4.4.1.2產品組織應為產品相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a)產品法律法規(guī)要求的識別；b)通知顧客a)項中34、的要求；c)設計FMEA的特殊審批；d)識別產品特性；e)制造過程中相關產品特性的識別和控制；f)特別批準的控制計劃和過程FMEA；g)反應計劃（見9.1.1.1)；h)明確職責，定義升級過程和信息流，包括管理層和顧客通知；i)組織或顧客為與產品有關的產品和制造過程中涉及的人員確定的培訓；j)產品或過程的更改在實施前應獲得批準，包括對產品或過程的更改帶給產品的潛在影響進行評估（見ISO9001，8.3.6)；k)整個供應鏈中關于產品的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見8.4.3.1)；l)整個供應鏈中按生產批次（至少)的產品可追溯性（見8.5.2.1)；m)為新產品導入35、的經驗教訓。注：特殊批準是指負責批準包含相關內容文件的職能機構（通常為顧客)所作的額外批準。15/465.領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a)對質量管理體系的有效性負責；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現其預期結果；h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系36、的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.1.1公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少應包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”)。5.1.1.2過程有效性和效率管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進其有效性和效率。過程評審活動及的結果應作為管理評審的輸入（見9.3.2.1)5.1.1.3過程擁有者管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的結果。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝37、任其角色的能力（見ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關注焦點管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質量方針管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針質量方針應：16/46a)可獲取并保持成文信38、息；b)在組織內得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可為有關相關方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權限管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。管理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質量管理體系的績效以及改進機會（見10.1)，特別是向管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責和權限補充管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到滿足。這些應形成文件。這包但不限于：特殊特性的選擇、設置質量目標和39、相關的培訓、糾正和措施，產品設計和開發(fā)，產能分析，物流信息，顧客計分卡及顧客對接。5.3.2產品要求和糾正措施的提出和權限管理者應確保：a)負責產品符合性要求的人員有權停止裝運并停止生產，以糾正質量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的人員，以確保避免將不合格產品發(fā)運給顧客。并確保所有潛在不合格產品得到識別與控制；c)所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人或代理職責人員。6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質40、量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b)增強有利影響；c)或減少不利影響；d)實現改進。6.1.2組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如：1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4)；2)評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。17/46注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、41、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.1.2.1風險分析組織應在風險分析中至少包括從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和維修、投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析的結果的證據。6.1.2.2措施組織應確定并實施措施，以潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的措施的有效性；f)利用取得的經驗教訓類似過

房地產ISO9001認證過程中，容易出現的問題列出如下： 　　4.2.1 　　a.沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來控制。 　　b.文件范圍太大，數量太多，使體系運作效率降低。 　　c.組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的 能力一般，但文件數量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導質量管理體系的運作。 　　4.2.2 　　a.對質量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據或沒有將依據明確地描述。 　　b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正。 　　c.質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系不清晰。 　　4.2.3 　　a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準，文 件的規(guī)定與現實的運作有出入。 　　b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件。 　　c.文件內容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 　　d.由于存在一個以 上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。 　　e.外來文件沒有得到控制。 　　f.由 于沒有適當的標識而使用了作廢文件。 　　4.2.4 　　a.記錄貯存條件不良 。 　　b.記錄不清晰、不完整。 　　c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控 制。 　　d.記錄不易查閱。 　　e.記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 　　5.1 　　a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現的。 　　b.沒有明確的證據證明 管理者已在組織內部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 　　c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情。 　　d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。 　　5.2 　　a.質量方針與質量目標的關系不清晰。 　　b. 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針，但卻不理解質量方針的定義。 　　c.沒有對質量方針進行定期的評審， 質量方針可能已是不適宜的了。 　　d.在組織內有一個以上的質量方針，員工不能說明哪一個是 的。 　　5.3 　　a.與實現質量目標有關的職能部門(層次)，沒有分解到應承 擔的指標。 　　b.質量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內要求的指標。 　　c. 質量目標沒有體現持續(xù)改進的承諾。 　　d.質量目標中個別指標無法被測量。 　　e.在策劃產品實 現的過程中，沒有針對產品\項目和合同規(guī)定質量目標。 　　5.4 　　a.只 在質量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件，以至于溝通的實際效果不佳。 　　b.沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作。 　　c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務職責和權限不能做了解，以 至于影響到體系的有效運作。 　　5.5 　　a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。 　　b.沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理體系的影響。 　　c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。 　　d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關的產品的改進沒有涉及。 　　6.1 　　a.從質量管理體系運作的終效 果來看，組織提供的資源的不充分的。 　　b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 　　c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 　　6.2 　　a.沒有對全部從事與影響質量的人員規(guī)定任職要求。 　　b.沒有按照任職要求分析培訓需 求。 　　c.沒有評價培訓的有效性。 　　d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不 足，也不知道如何為實現質量目標作出貢獻。 　　e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經歷和資格。 　　6.3 　　a.對為了實現產品符合性所需的設施，沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產品質量和使顧客滿意的 要求。 　　b.支持性服務不 能滿足 要求，如通訊/交通工具等。 　　c.維護只被理解為出現故障的修理，沒有包括有計劃的性維護保養(yǎng) 。 　　7.1 　　a.沒有對所有的產品實現過程進行策劃。 　　b.策劃的結果千篇一律，而實際不同產品的產品實現過程是不同的。 　　c.策劃的結果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應策劃的內容。 　　d.策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾。 　　7.2 　　a.忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責任、法律法規(guī)的要求。 　　b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據。 　　c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。 　　d.產品要求發(fā)生變更后，有一些有關的文件沒有得到修改和確認。 　　e.與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。 　　7.3 　　a.沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口。 　　b.設計計劃沒有及時的 更新，以至于計劃失去意義。 　　c.設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求。 　　d.設計輸出沒 有包含產品驗收準則或與和正常使用有重大關系的產品特性。 　　e.設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 。 　　f.設計確認沒有在正常生產條件下進行。 　　g.對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的 活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。 　　7.4 　　a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 　　b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 　　c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。 　　d.采購信息不齊 全，尤其缺少與質量有關的要求。 　　e.對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及。 　　7.5.1 　　a.沒有、充分地考慮到與產品特性有關的要求如國際、 行業(yè)標準等。 　　b.作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。 　　c.作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準)要求不符，與實際操作不一致。 　　d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。 　　e.缺少危 機對策。 　　7.5.2 　　a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的。 　　b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 　　c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化，但沒有進行新的確認。 　　7.5.3 　　a.沒有對顧客的財產進行必要的查驗，標識和防護控制。 (房地產開發(fā)一般無顧客財產) 　　7.5.4 　　a.對產品提供的防護，沒有包括產 品的各個組成部分。 　　b.對產品提供的防護與顧客的要求不一致。 　　c.只提供了適宜的搬運工 具，但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 　　d.產品的包裝不能有效地保護產品。 　　e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。 　　7.6 　　a.使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數特性不匹配。 　　b.操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期。 　　c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標準。 　　d.當發(fā)現儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產品。 　　e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件(如標準物質)當做檢定或校準的標準。 　　f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。 　　8.1 　　a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進方面。 　　b.在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術。 　　c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客滿意。 　　d.監(jiān)控的終結果不能展現質量管理體系的運行績效。 　　8.2 　　a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 　　b.審核員與被審核的部門或活動有關系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 　　c.選擇不適當的人員指導和實施內部質量審核。 　　d.內部質量審核中沒有追溯驗證的部分。 　　e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。 　　f.糾正措施是由審核員提議的。 　　g.公司的內審員不清楚整個審核的程序，內部質量審核由咨詢顧問實施。 　　8.2.1 　　a.選擇對產品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學。 　　b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經驗，沒有參照產品手冊中的要求或標準。 　　c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果。 　　d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄。 　　e.產品放行的授權者不能從有關記 錄找到。 　　f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產生。 　　8.3 　　a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現的不合格品。 　　b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。 　　c.在交付或開始使用后發(fā)現的不合格品，只對不合格 現象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施。 　　d.讓步處理不符合產品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構或其它機構報告。 　　8.4 　　a.沒有根據管理的需求收集相應的數據 或收集不全。 　　b.沒有規(guī)定數據的分析方法和分析結果的用途。 　　c.沒有對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論。 　　d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。 　　8.5 　　a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清，誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與措施。 　　b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 　　c.受審核方稱不需要采取措施，但實際情況是體系中表現出許 多有規(guī)律的問題。 　　d.沒有查清問題的根本原因并采取適當的措施。 　　e.沒有對措施的實施進 行追蹤驗證。 　　f.害怕記錄客戶的投訴。