ISO14000認(rèn)證合格性評(píng)價(jià) 一、評(píng)價(jià)依據(jù) 環(huán)境、職業(yè)管理體系依據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法、中華人民共和國(guó)水污染防治法等11部 環(huán)境保護(hù)法律、3部行政法規(guī)，7部部門(mén)規(guī)章、8部 標(biāo)準(zhǔn)；中華人民共和國(guó)生產(chǎn)法、中華人民共和國(guó)特種設(shè)備法等5部 法律、9部行政法規(guī)、22項(xiàng)部門(mén)規(guī)章和34項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法、中華人民共和國(guó)工會(huì)法等5部 職業(yè)衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)法律、3部行政法規(guī)、12項(xiàng)部門(mén)規(guī)章，11項(xiàng)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)130條法條（包括標(biāo)準(zhǔn)）作為合規(guī)性評(píng)價(jià)的依據(jù)。 二、檢查的對(duì)象和評(píng)價(jià)的內(nèi)容 根據(jù) 環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生勞動(dòng)保護(hù)和生產(chǎn)的法律法規(guī)設(shè)計(jì)了相應(yīng)的檢查表。檢查表共設(shè)定了環(huán)境保護(hù)、排污控制、能資源管理、危險(xiǎn)廢物控制、管理、交通管理、消防管理、特種設(shè)備管理、計(jì)算機(jī)管理、危險(xiǎn)化學(xué)品管理、內(nèi)部保衛(wèi)管理、工傷管理、職業(yè)和勞動(dòng)保護(hù)管理、女工勞動(dòng)保護(hù)管理、工作場(chǎng)所職業(yè)危害管理勞動(dòng)防護(hù)用品管理、職業(yè)監(jiān)督管理共十六項(xiàng)檢查對(duì)象、54項(xiàng)需要建立的管理制度、117項(xiàng)需要建立的運(yùn)行記錄作為檢查的內(nèi)容。 三、評(píng)價(jià)的方法 根據(jù)“合規(guī)性檢查表使用指南”對(duì)評(píng)價(jià)的方法做了規(guī)定，當(dāng)規(guī)章制度合規(guī)項(xiàng)＞90% ；運(yùn)行控制合規(guī)項(xiàng)＞90%，則表示公司一年遵循法律法規(guī)的行為為合規(guī)，反之就不符合 法律法規(guī)的要求。 公司在組織開(kāi)展合規(guī)性檢查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，要求公司和分公司均需要進(jìn)行合規(guī)性檢查和評(píng)價(jià)，并結(jié)合環(huán)境管理體系所所確定的重要環(huán)境因素，職業(yè)管理體系所確定的不可接受風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)進(jìn)行環(huán)保、職業(yè)投入的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以證明在環(huán)境保護(hù)、職業(yè)和生產(chǎn)的過(guò)程中，獲得了公司或分公司財(cái)力上的支持。 評(píng)價(jià)還要求公司和各分公司提供由**區(qū)環(huán)保局（可能時(shí)）、**區(qū)安監(jiān)局出具守法證明以見(jiàn)證2018年沒(méi)有發(fā)生過(guò)環(huán)境污染、人身傷害等事故事件。 四、評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn) 一） 根據(jù)公司和分公司遞交的合規(guī)性檢查表以及統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，公司一年來(lái)沒(méi)有發(fā)生環(huán)境污染和人身傷害的事故事件，公司也沒(méi)有受到因違反了 環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)保護(hù)和生產(chǎn)的各類(lèi)處罰。 二） 評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)，針對(duì) 法律法規(guī)要求建立的54項(xiàng)包括環(huán)境保護(hù)、職業(yè)、勞動(dòng)保護(hù)、生產(chǎn)和特種設(shè)備的管理制度已完成 五、合規(guī)性評(píng)價(jià) 從本年度合規(guī)性檢查結(jié)果來(lái)看，我公司沒(méi)有違反 法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能?chē)?yán)格遵守 有關(guān)環(huán)境和職業(yè)管理方面的相關(guān)規(guī)定，密切關(guān)注法律法規(guī)的變化，并適時(shí)調(diào)整，嚴(yán)格按體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)于合規(guī)性評(píng)價(jià)分析所發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，公司和分公司將制定改進(jìn)措施，以持續(xù)改進(jìn)公司和項(xiàng)目的管理績(jī)效。一年來(lái)，公司遵循 法律法規(guī)，遵章守紀(jì)，依法辦事，本次評(píng)價(jià)為守法行為良好。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。