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定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）

更新時間： 2025-12-28 19:27:41 ip歸屬地：保定，天氣：晴，溫度：-7-7 瀏覽：1次

以下是:河北省保定市定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電聯(lián)/套
發(fā)貨期限	當(dāng)天
供貨總量	999
運(yùn)費(fèi)說明	面議
范圍	定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋河北省、石家莊市、唐山市、秦皇島市、邯鄲市、邢臺市、保定市、張家口市、承德市、滄州市、廊坊市、衡水市競秀區(qū)、滿城區(qū)、清苑區(qū)、淶水縣、阜平縣、徐水區(qū)、定興縣、唐縣、高陽縣、容城縣、淶源縣、望都縣、安新縣、易縣、曲陽縣、蠡縣、順平縣、博野縣、雄縣、涿州市、定州市、安國市、高碑店市、蓮池區(qū)等區(qū)域。

定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(保定市分公司)專業(yè)從事定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】,以下是定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）的詳細(xì)頁面。河北省,保定市保定市，河北省轄地級市，國務(wù)院批復(fù)確定的京津冀地區(qū)中心城市之一。保定市位于河北省中部偏西，太行山東麓，冀中平原西部，地勢由西北向東南傾斜。地貌分為山區(qū)和平原兩大類；地理坐標(biāo)介于北緯38°14′29″~39°57′3″，東經(jīng)113°45′32″~116°19′41″之間；東接雄安新區(qū)，東南鄰滄州市，南接衡水市，西南連石家莊市，西靠山西省，西北與山西省及張家口市交界，北鄰北京市，東北與廊坊市毗鄰。保定地處京津石金三角，距北京140公里，距天津145公里，距石家莊125公里，總面積1.93萬平方千米（不含雄安新區(qū)及定州）。截至2022年末，保定市常住人口914.4萬（不含雄安新區(qū)及定州）。

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以下是:河北保定定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）的圖文介紹

定州兩化融合認(rèn)證一站服務(wù)（荊州）

ISO9001：2015認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核要點(diǎn) 發(fā)布日期：[2018-02-03 21:18] 點(diǎn)擊率：23 生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言，即生產(chǎn)車間，對服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證終落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上，生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場所，也是執(zhí)行落實(shí)組織方針、目標(biāo)，落實(shí)體系各項(xiàng)要求的主要部門，所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)審核哪些條款生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實(shí)施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗(yàn)一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實(shí)各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計(jì)量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜（7.4），對不合格品如何標(biāo)識、評審、處置（8.3），如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（8.4），糾正措施、措施等自我完善機(jī)制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實(shí)也體現(xiàn)在每個工人身上（5.3、5.4），生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進(jìn)行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執(zhí)行程度，只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗(yàn)證、與工人的交談才能作出結(jié)論。審核的方法及要求對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況，對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、糾正、措施即可，而應(yīng)把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。對生產(chǎn)／服務(wù)過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務(wù)過程—一審核。當(dāng)工序較多時，可適當(dāng)抽樣，但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當(dāng)抽樣，確程真實(shí)受控。對工序的審核，應(yīng)使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下：檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；對照工藝，檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時）；對照工藝，觀察工人實(shí)際操作情況，評價是否按工藝操作；對照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）；觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)（7.5.1d)、e），并查前一段時期監(jiān)控記錄；觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識（7.5.3）；觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品防護(hù)，搬運(yùn)方法及對前面已．加工部位的防護(hù)（7.5.5）；觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內(nèi)，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）；詢問操作工人對公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行，以及參加培訓(xùn)的情況，體系運(yùn)行過程中問題的溝通情況；實(shí)際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。如果該工序?yàn)樘厥夤ば颍陨蠈徍送?，還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力（GP值），對工藝方法進(jìn)行鑒定等。

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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(保定市分公司)的經(jīng)營理念：“誠信、創(chuàng)新、服務(wù)、共贏” 服務(wù)承諾：支持驗(yàn)貨、隨貨帶材質(zhì)單、 FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、ITSS認(rèn)證產(chǎn)品明細(xì)單。服務(wù)宗旨：雄厚的實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的 FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、ITSS認(rèn)證產(chǎn)品、低廉的價格、完善的服務(wù)。質(zhì)量方針：以嶄新的姿態(tài)獨(dú)樹一幟。誠實(shí)貴于珠寶、守信乃人民之珍。以產(chǎn)品質(zhì)量為立足之本、以重合同守信用為永恒的宗旨。博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(保定市分公司)全體員工充滿信心，公司將更加重視人才引進(jìn)和技術(shù)創(chuàng)新，始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新和質(zhì)量，服務(wù)國內(nèi)外用戶，與時俱進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！

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ISO50001能源管理體系認(rèn)證2022-02-21瀏覽次數(shù)：標(biāo)準(zhǔn)簡介能源管理體系是我國建設(shè)“環(huán)境友好型、資源節(jié)約型社會”的產(chǎn)物。2012年12月31日，我國頒布了《能源管理體系要求》GB/T23331-2012/ISO50001:2011，并于2013年10月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)借鑒了質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系的成功模式，結(jié)合能源管理的特點(diǎn)和特殊要求，運(yùn)用系統(tǒng)管理和全過程的理念，采用國際通行的PDCA的模式，將管理和節(jié)能技術(shù)相融合，通過指導(dǎo)組織確定有效的能源管理體系要素和過程，幫助組織實(shí)現(xiàn)能源方針和目標(biāo)，提高組織能源管理效率和水平。管理體系認(rèn)證實(shí)施意義 CQC是國內(nèi)能源管理體系認(rèn)證首批試點(diǎn)機(jī)構(gòu)之一，在建設(shè)、推進(jìn)能源管理體系認(rèn)證工作中做了大量研究、試點(diǎn)工作。通過CQC提供的能源管理體系認(rèn)證，在證明組織內(nèi)部運(yùn)行了有效的能源管理體系的同時，還可以幫助組織： a)提高包括能源效率、能源使用和能耗在內(nèi)的能源績效； b)有助于能源的節(jié)約和合理利用，降低生產(chǎn)（服務(wù)）經(jīng)營成本,在能源資源價格不斷上漲時保持競爭力； c)建立節(jié)能減排的理念,形成節(jié)能減排的自律機(jī)制,滿足能耗指標(biāo)和要求；通過標(biāo)桿比對，幫助組織樹立良好的社會形象，為節(jié)能減排做出貢獻(xiàn)。樣本

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人力資源管理(rssa)企業(yè)發(fā)展策略研究中心論證組織簡介。本研究院開展過aia認(rèn)證項(xiàng)目技術(shù)學(xué)術(shù)成果統(tǒng)計(jì)。不同企業(yè)對自檢和互檢在認(rèn)證申報方面要求不同，分別對網(wǎng)絡(luò)環(huán)境進(jìn)行了設(shè)計(jì)。下面就自檢的目的、操作內(nèi)容和要求作一介紹。一、申報目的與要求自檢作為自檢組織，在正式的相關(guān)資質(zhì)審核時，除了審核企業(yè)的自檢資質(zhì)以外，主要是考察企業(yè)的資質(zhì)、業(yè)績，根據(jù)企業(yè)申報信息進(jìn)行自檢。培訓(xùn)是企業(yè)的手段和目的，企業(yè)實(shí)習(xí)實(shí)踐學(xué)習(xí)是企業(yè)中基本的培訓(xùn)，是培訓(xùn)基地培訓(xùn)過程中的主要組成部分。實(shí)習(xí)中所具體學(xué)習(xí)內(nèi)容有：各種實(shí)習(xí)實(shí)踐、簡單的實(shí)習(xí)課程、可以一起討論的實(shí)歷等。請各位有興趣的同行參閱我的工作日志和筆記本電腦上的全部文件（t）來學(xué)習(xí)。 ISO45000認(rèn)證周期2022已更新(今日/) 同時，本規(guī)范要求、國際組織的企業(yè)，必須保證標(biāo)準(zhǔn)的不失真實(shí)、與國際標(biāo)準(zhǔn)相符。

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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進(jìn)行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

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