ISO9000質量管理體系通過質量手冊、程序文件、工作規(guī)范文件、記錄文件，將企業(yè)管理的全部要素、全部活動和全部過程都以文件形式進行規(guī)定，構成了文件化的質量管理體系，為制度化奠定了有章可循的基礎。ISO9000質量管理體系文件的 性和權威性。企業(yè)管理的組織活動和人員行為都必須處于受控狀態(tài)，而這種受控只能來源于體系文件，不允許并防止非體系文件的控制規(guī)定和要求。其三，確立制度執(zhí)行的“游戲規(guī)則”。執(zhí)行是制度化的核心。在ISO9000質量管理體系中，文件是強制執(zhí)行的制度，是任何情況下都要執(zhí)行的制度，是任何人都要執(zhí)行的制度。通過對組織活動和人員行為的監(jiān)測與評價，凡不符合或不遵守文件要求的，都被視為不符合或不合格，要予以糾正，直至符合為止。這樣，就有效地克服了有章不循、有制不依的隨意現(xiàn)象，確保企業(yè)管理的規(guī)范化和標準化，使制度化落到實處

  ISO質量管理體系通過識別顧客要求，制定質量目標，根據(jù)顧客要求和質量目標要求，把產品實現(xiàn)過程——企業(yè)管理細化為許多子過程，將這些過程和影響過程結果的全部因素納入質量管理體系，置于受控狀態(tài)。在橫向上，這些過程與企業(yè)全系統(tǒng)所有崗位一一對應，使這些過程活動的管理達到有崗、有人、有責；在縱向上，對這些過程制定工作規(guī)范，規(guī)定“怎么做”、“做到什么”程度，形成縱橫交織，要求、目標、過程、崗位、人員、職責、規(guī)范高度統(tǒng)一，有機結合，完整的管理網絡，從而企業(yè)管理上的“空白點”，避免“管理缺位”現(xiàn)象。