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ISO13485認(rèn)證2016版

更新時(shí)間： 2026-01-21 22:58:02 ip歸屬地：廣元，天氣：多云轉(zhuǎn)晴，溫度：0-14 瀏覽：11次

以下是:四川省廣元市ISO13485認(rèn)證2016版的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	1天
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證2016版服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋四川省、成都市、綿陽(yáng)市、攀枝花市、瀘州市、樂(lè)山市、宜賓市、廣安市、巴中市、甘孜市、涼山市、阿壩市、資陽(yáng)市、雅安市、遂寧市、內(nèi)江市、南充市、自貢市、德陽(yáng)市、廣元市、眉山市利州區(qū)、元壩區(qū)、朝天區(qū)、旺蒼縣、青川縣、劍閣縣、蒼溪縣等區(qū)域。

【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有元壩FSC認(rèn)證、利州FSC認(rèn)證、南充ISO13485認(rèn)證、宜賓FSC認(rèn)證、瀘州GJB9001C認(rèn)證等，滿足不同場(chǎng)景需求。在四川省廣元市采購(gòu)ISO13485認(rèn)證2016版請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廣元市分公司),品質(zhì)保證讓您買得放心,用得安心，廠家直銷,減少中間環(huán)節(jié)，讓您購(gòu)買到更加實(shí)惠、更加可靠的產(chǎn)品。（聯(lián)系人:宋明熙-【18926043348】）。四川省,廣元市 2022年，廣元市地區(qū)生產(chǎn)總值1139.78億元，按可比價(jià)格計(jì)算，比上年增長(zhǎng)0.3%。

想要更直觀地了解ISO13485認(rèn)證2016版產(chǎn)品的特點(diǎn)和功能嗎？我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了視頻介紹，相較于圖文，視頻更能讓您輕松掌握產(chǎn)品的核心賣點(diǎn)。

以下是:四川廣元ISO13485認(rèn)證2016版的圖文介紹

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廣元市分公司)是專業(yè) FSC認(rèn)證解決方案提供商，公司擁有業(yè)界專業(yè)度、品牌號(hào)召力、用戶數(shù)量等諸多方面優(yōu)勢(shì)。公司不斷追求技術(shù)的突破創(chuàng)新，公司一直以服務(wù)社會(huì)為己任，不斷開拓進(jìn)取，追求科技創(chuàng)新，以用戶成功為目標(biāo)，為社會(huì)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。于此同時(shí)，公司積j i進(jìn)行 FSC認(rèn)證新產(chǎn)品的研發(fā)，滿足用戶多元化的需求。

ISO13485認(rèn)證2016版

增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求

新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效

、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)

品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與

采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)

息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在

發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新

增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。

ISO13485認(rèn)證2016版

5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S，可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的心

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ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過(guò)程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

ISO13485認(rèn)證2016版

. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)

SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各

階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為

準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了

《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要

求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：

ISO13485認(rèn)證2016版

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