ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

ISO14000:2015環(huán)境體系運行控制要求如下： 1、廢水按《廢水管理程序》執(zhí)行。 2、廢氣按《廢氣管理程序》執(zhí)行。 3、固體廢物按《固體廢棄物管理程序》執(zhí)行。 4、消防按《消防管理程序》執(zhí)行。 5、危險化學(xué)品按《化學(xué)危險物品管理程序》執(zhí)行。 本公司使用的產(chǎn)品和服務(wù)中可標(biāo)識的ISO14000認(rèn)證重要環(huán)境因素，按照上述程序要求由行政人事部、服務(wù)部通報供方和相關(guān)方。 運行控制的檢查內(nèi)容： 1、服務(wù)部應(yīng)定期對ISO認(rèn)證方案的實施進(jìn)行檢查指導(dǎo)，督促和協(xié)調(diào)。 2、內(nèi)部管理體系審核時應(yīng)對方案實施進(jìn)行核查。 3、管理評審時行政人事部應(yīng)匯總相關(guān)管理方案的實施情況提供評審。 ISO14000認(rèn)證環(huán)境方案的修訂 1、方案應(yīng)隨情況的變化而修訂，如產(chǎn)品、活動、服務(wù)的變化，外部環(huán)境的變化等。 2、服務(wù)部負(fù)責(zé)本程序的管理，每季至少檢查一次并記錄。

常見的問題是：質(zhì)量目標(biāo)中只有“工程項目合格率”、“產(chǎn)品合格率”、“出廠一次交檢合格率”等目標(biāo)，而沒有ISO 9001；Z008標(biāo)準(zhǔn)7.la）提出的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”?！昂细衤省笔遣皇穷櫩完P(guān)心的問題？通常不是，它是組織關(guān)心的問題顧客關(guān)心什么？顧客關(guān)心的是自己得到的產(chǎn)品是不是合格品、有沒有缺陷、是不是耐用，甚至希望產(chǎn)品具有超值的特性。但是，許多組織并沒有理會顧客的這些需求和期望，而是“執(zhí)著”地追求“合格率”，對于怎樣“增強顧客滿意”測研究不夠。為什么會出現(xiàn)這種情況呢？原因很簡單，就是沒有理解“以顧客為關(guān)注焦點”原則的理念，沒有理解標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了“增強顧客滿意”，沒有想方設(shè)法了解顧客對自己的產(chǎn)品及其特性的需求和期望，或者沒有什對自己的產(chǎn)品及其特性狀況征求顧客的意見。因此，不了解顧客對自己的產(chǎn)品有哪些方面的不滿意（或者不是滿意），從而無法據(jù)此進(jìn)行改進(jìn)認(rèn)證。