ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代，任命員工代表 2.成立推行小組，確定EHS體系組織構(gòu)架3.方針確立，目標(biāo)指標(biāo)確定 4.體系文件機(jī)構(gòu)確立，程序文件清單制定 5.管理手冊(cè)編寫(xiě)，發(fā)布 6.程序文件編寫(xiě)并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓(xùn)發(fā)行 第二階段 體系運(yùn)行1.其他相關(guān)方資料的收集 2.法律法規(guī)的識(shí)別與評(píng)價(jià)3.危險(xiǎn)源的識(shí)別與評(píng)價(jià) 4.職業(yè)危害因素的識(shí)別與檢測(cè)5.年度職業(yè)衛(wèi)生，，特種設(shè)備，大樓防雷接地，消防等檢測(cè) 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員，未成年工定期體檢報(bào)告7.重大危險(xiǎn)源的管控8.急救設(shè)施，急救藥箱的配備 9.應(yīng)急預(yù)案的制定，培訓(xùn)，演練 10.勞保用品的采購(gòu)，發(fā)放，佩戴，設(shè)施設(shè)備必要的防護(hù)措施 11.危險(xiǎn)化學(xué)品的管理 12.職業(yè)危害標(biāo)示的張貼 13.目標(biāo)達(dá)成和未達(dá)成對(duì)策14.新改擴(kuò)建項(xiàng)目評(píng)估和驗(yàn)收（有新改擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)） 15.職業(yè)相關(guān)培訓(xùn)教育和記錄 第三階段 內(nèi)審以及管理評(píng)審1.內(nèi)審員資格認(rèn)定 2.內(nèi)審實(shí)施3.管理評(píng)審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進(jìn)1.各程序文件和制度的持續(xù)實(shí)施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、四川自貢準(zhǔn)備階段1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想 公司 領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策，任命管理者代表，授權(quán)其按IATF16949推行小組。 1.2 設(shè)立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、四川自貢同城質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力，一般為各部門(mén)的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員，進(jìn)行打字、四川自貢本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計(jì)劃 應(yīng)包含宣傳教育、四川自貢培訓(xùn)人員、四川自貢體系分析、四川自貢標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、四川自貢附近過(guò)程展開(kāi)、四川自貢附近責(zé)任分派、四川自貢本地文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門(mén)和完成期限。 1.4 學(xué)習(xí)培訓(xùn) a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)、四川自貢本地掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、四川自貢附近理解貫標(biāo)的意義。 b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握，掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、四川自貢附近剪裁和應(yīng)用方法。 c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。 二、四川自貢附近質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1 制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。 2.2 確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照，找出它們之間的差距，進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。 2.4 質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整； b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門(mén)，編制職能分配矩陣表。 c.識(shí)別資源要求，配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。 三、四川自貢附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照，以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫(xiě)指導(dǎo)性文件。 就質(zhì)量體系文件的要求、四川自貢同城內(nèi)容、四川自貢本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫(xiě)計(jì)劃 針對(duì)需要編寫(xiě)的文件，制定編寫(xiě)計(jì)劃、四川自貢附近規(guī)定： a.編寫(xiě)、四川自貢本地討論、四川自貢同城審核、四川自貢本地批準(zhǔn)的人員 b.編寫(xiě)、四川自貢當(dāng)?shù)赜懻?、四川自貢?dāng)?shù)貙徍?、四川自貢?dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的進(jìn)度、四川自貢同城要求和完成日期。 四、四川自貢同城文件編寫(xiě)、四川自貢同城討論、四川自貢同城審核與批準(zhǔn)4.1?各部門(mén)完成文件制作4.2 按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門(mén)評(píng)審4.3 完成文件的批準(zhǔn)? 五、四川自貢當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行5.1試運(yùn)行前的培訓(xùn)； 5.2試運(yùn)行前的準(zhǔn)備； 5.3宣布試運(yùn)行。 將質(zhì)量體系由不完善到完善，由不配套到配套，由不習(xí)慣到習(xí)慣，由沒(méi)有記錄到記錄完整，由不符合到符合過(guò)渡。試運(yùn)行中的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施，從而保證質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。 6? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核請(qǐng)輸入正文 六、四川自貢當(dāng)?shù)貎?nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審，對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。 七、四川自貢管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、四川自貢當(dāng)?shù)剡m宜性和有效性。 八、四川自貢本地審核認(rèn)證8.1 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。 8.2 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。 8.3 ?預(yù)審：通過(guò)預(yù)審，可以使員工對(duì)認(rèn)證過(guò)程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。 8.4? 正式現(xiàn)場(chǎng)審核 a.首次會(huì)議； b.現(xiàn)場(chǎng)參觀； c.現(xiàn)場(chǎng)檢查、四川自貢本地開(kāi)具不合格報(bào)告； d.內(nèi)部評(píng)定； e.末次會(huì)議。 九、四川自貢當(dāng)?shù)貙?duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1 制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施； 9.2 對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論 IATF16949體系是一個(gè)很大的體系，如果你對(duì)IATF16949沒(méi)有足夠的了解，建立起來(lái)是有相當(dāng)大的難度的，里邊會(huì)涉及到很多問(wèn)題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單： a. 質(zhì)量手冊(cè)。 b. 程序文件。 c. 公司所識(shí)別的過(guò)程模式圖及過(guò)程清單（三種類型COP,SP,MP）。 d. 所識(shí)別流程與條文的關(guān)系，請(qǐng)記錄于附件表格中； e. 對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表，及其過(guò)去12月的績(jī)效/趨勢(shì)圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過(guò)程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績(jī)效信息或成績(jī)表，及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。 j. 內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。 k. 合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計(jì)劃、四川自貢當(dāng)?shù)貓?bào)告。 m. 事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、四川自貢附近生產(chǎn)班次及其時(shí)間。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要時(shí))。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系，也不用著急，看看下面這個(gè)ISO體系的推行通用流程，根據(jù)它來(lái)設(shè)計(jì)你需要推行體系的具體推行計(jì)劃吧！ ISO體系推行通用流程 一、四川自貢附近體系策劃階段（P）?準(zhǔn)備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門(mén)主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對(duì)充足的時(shí)間來(lái)完成推行過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動(dòng)需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。 3.制定推行計(jì)劃體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映，推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、四川自貢本地識(shí)別）、四川自貢附近成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、四川自貢附近體系文件結(jié)構(gòu)策劃、四川自貢附近程序文件編寫(xiě)、四川自貢附近質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)、四川自貢當(dāng)?shù)厝A文件編寫(xiě)、四川自貢同城體系文件審查發(fā)布、四川自貢當(dāng)?shù)伢w系文件宣傳培訓(xùn)、四川自貢附近系統(tǒng)試運(yùn)行、四川自貢本地內(nèi)部稽核培訓(xùn)、四川自貢 次內(nèi)稽會(huì)議、四川自貢同城管理審查會(huì)議、四川自貢補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、四川自貢質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、四川自貢認(rèn)證申請(qǐng)、四川自貢同城現(xiàn)場(chǎng)審核、四川自貢附近外審不合格項(xiàng)糾正、四川自貢附近拿到。 4.召開(kāi)啟動(dòng)大會(huì)體系推行啟動(dòng)大會(huì)參與人員應(yīng)包括：管理者代表、四川自貢同城 管理者（職位越高越好）、四川自貢當(dāng)?shù)伢w系涉及的所有部門(mén)負(fù)責(zé)人、四川自貢當(dāng)?shù)赝菩薪M成員。啟動(dòng)大會(huì)上應(yīng)說(shuō)明體系推行的時(shí)間安排，重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內(nèi)容。 5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開(kāi)展，培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)。（1） 全員貫標(biāo)培訓(xùn)（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)為主）（2） 管理層培訓(xùn)（管理者職能為主）（3） 質(zhì)量管理層培訓(xùn)（有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、四川自貢記錄、四川自貢當(dāng)?shù)刈鳂I(yè)方法為主）（4） 基層員工培訓(xùn)（質(zhì)量意識(shí)、四川自貢本地體系流程、四川自貢如何按體系要求作業(yè)為主）（5） 文件編寫(xiě)小組培訓(xùn)（體系文件編寫(xiě)為主）對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過(guò)培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構(gòu)按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構(gòu)，并規(guī)定各部門(mén)職責(zé)。 7.明確體系方針和目標(biāo)如果已有體系方針和目標(biāo)，應(yīng)評(píng)審其適宜性，如沒(méi)有應(yīng)建立。 8.過(guò)程識(shí)別分析、四川自貢同城識(shí)別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過(guò)程（顧客導(dǎo)向過(guò)程）以及實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所需要的支持過(guò)程和管理過(guò)程。 9.文件編寫(xiě)培訓(xùn)該培訓(xùn)的目的使文件編寫(xiě)人了解文件格式、四川自貢同城文件編號(hào)、四川自貢當(dāng)?shù)匚募刂频纫?，避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫(xiě)計(jì)劃按照推行總計(jì)劃制定文件編寫(xiě)計(jì)劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫(xiě)人員，規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個(gè)體系文件的編寫(xiě)計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫(xiě)，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫(xiě)按照文件編寫(xiě)計(jì)劃對(duì)文件進(jìn)行編寫(xiě)、四川自貢本地修訂，包括但不限于以下文件：a) 手冊(cè)文件（如質(zhì)量手冊(cè)、四川自貢當(dāng)?shù)丨h(huán)境手冊(cè)等）b) 程序文件c) 三級(jí)文件（作業(yè)規(guī)范、四川自貢本地工藝規(guī)程等）d) 各級(jí)文件涉及的表格、四川自貢標(biāo)簽格式等體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊(cè)、四川自貢本地程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、四川自貢程序文件、四川自貢當(dāng)?shù)匾?guī)范的內(nèi)頁(yè)格式＜包括表頭樣式、四川自貢文件層次（目的、四川自貢同城適用范圍、四川自貢定義、四川自貢本地職責(zé)、四川自貢附近程序、四川自貢同城質(zhì)量記錄、四川自貢相關(guān)文件、四川自貢當(dāng)?shù)馗戒洠?、四川自貢附近字體格式（包括字體大小、四川自貢本地字體類型、四川自貢當(dāng)?shù)匦芯唷⑺拇ㄗ载暜?dāng)?shù)厥仔锌s進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4. 的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 3.文件評(píng)審所有的文件必須經(jīng)評(píng)審才能發(fā)行，參與評(píng)審的人員為該文件涉及的各部門(mén)責(zé)任人，評(píng)審的結(jié)果是文件所有爭(zhēng)議的地方得以解決。 4.文件會(huì)簽文件編寫(xiě)完后，應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號(hào)是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、四川自貢當(dāng)?shù)仃P(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、四川自貢同城試運(yùn)行階段（D）?文件培訓(xùn)與實(shí)施階段 1.文件培訓(xùn)文件編寫(xiě)人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn)，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實(shí)施各部門(mén)各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng)，必要時(shí)，尋求文件編寫(xiě)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，實(shí)施過(guò)程中要求的記錄應(yīng)予以保存。 3.文件實(shí)施效果確認(rèn)文件編寫(xiě)人或指定人員應(yīng)對(duì)文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn)，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)要求責(zé)任人改善或修訂文件。 ?內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn)，應(yīng)具備的技能知識(shí)有：過(guò)程方法內(nèi)審能力、四川自貢本地審核的策劃、四川自貢本地體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、四川自貢當(dāng)?shù)夭环享?xiàng)判定、四川自貢同城改進(jìn)措施/驗(yàn)證、四川自貢附近審核員的素質(zhì)、四川自貢同城案例分析。培訓(xùn)完后，應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格，所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。 三、四川自貢附近檢查與改進(jìn)階段（C,A）?內(nèi)部審核 體系試運(yùn)行一段時(shí)間后，按照總推行計(jì)劃的時(shí)間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過(guò)程、四川自貢當(dāng)?shù)厝块T(mén)、四川自貢同城全場(chǎng)所和班次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。 內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、四川自貢當(dāng)?shù)貎?nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過(guò)交談、四川自貢本地查閱文件、四川自貢現(xiàn)場(chǎng)檢查、四川自貢當(dāng)?shù)卣{(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、四川自貢當(dāng)?shù)匾锥?、四川自貢本地，便于查閱和追溯；?yīng)準(zhǔn)確、四川自貢附近具體，如文件名稱、四川自貢合同號(hào)、四川自貢附近記錄的編號(hào)、四川自貢設(shè)備的編號(hào)、四川自貢當(dāng)?shù)貓?bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。 內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：1、四川自貢附近編寫(xiě)年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、四川自貢本地編寫(xiě)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、四川自貢本地分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(mén)（一般須提前一周時(shí)間）；4、四川自貢本地編寫(xiě)內(nèi)部審核檢查表；5、四川自貢附近實(shí)施內(nèi)部審核（首次會(huì)議、四川自貢本地現(xiàn)場(chǎng)審核、四川自貢末次會(huì)議）；6、四川自貢本地填寫(xiě)內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門(mén)）；7、四川自貢同城內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。 內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、四川自貢附近審核過(guò)程情況、四川自貢本地觀察結(jié)果和審核結(jié)論。 審核報(bào)告內(nèi)容：審核的目的、四川自貢附近范圍、四川自貢同城方法和依據(jù)；審核組成員、四川自貢本地受審部門(mén)；審核實(shí)施情況（包括審核的日期、四川自貢審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議；審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。 ?管理評(píng)審由 管理者主持，針對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、四川自貢附近當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、四川自貢本地管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門(mén)，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、四川自貢管理評(píng)審輸入報(bào)告、四川自貢各部門(mén)運(yùn)作情況報(bào)告、四川自貢各部門(mén)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、四川自貢同城管理評(píng)審輸出報(bào)告。 ?改進(jìn)內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評(píng)審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行，對(duì)改善效果應(yīng)及時(shí)確認(rèn)和關(guān)閉。審核結(jié)束后，各部門(mén)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、四川自貢同城和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門(mén)所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、四川自貢附近驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、四川自貢附近評(píng)價(jià)和記錄。 ?體系預(yù)審（外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)）外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距，符不符合認(rèn)證條件，企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好，可能會(huì)推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。 四、四川自貢當(dāng)?shù)卣J(rèn)證階段? 階段認(rèn)證審核（文件審核） 文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件；一些重要的過(guò)程是否按照文件的要求在實(shí)施；企業(yè)的績(jī)效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、四川自貢當(dāng)?shù)胤治龊透纳频取，F(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。 ?第二階段認(rèn)證審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的所有過(guò)程、四川自貢附近部門(mén)、四川自貢同城場(chǎng)所、四川自貢同城班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、四川自貢指導(dǎo)書(shū)、四川自貢本地標(biāo)準(zhǔn)是否為 版本，現(xiàn)場(chǎng)的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對(duì)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定，開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告。二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、四川自貢同城過(guò)程業(yè)績(jī)、四川自貢附近生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等，二階段審核計(jì)劃可以包含部門(mén)和過(guò)程，主要關(guān)注以下幾點(diǎn)：①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、四川自貢附近生產(chǎn)服務(wù)、四川自貢當(dāng)?shù)劁N售、四川自貢附近采購(gòu)管理（含倉(cāng)庫(kù)管理）、四川自貢當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)、四川自貢資源（設(shè)備）管理、四川自貢附近人事管理、四川自貢附近方針目標(biāo)管理、四川自貢本地風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、四川自貢同城輸出是否充分、四川自貢準(zhǔn)確。③其策劃的職責(zé)權(quán)限、四川自貢當(dāng)?shù)剡^(guò)程目標(biāo)、四川自貢附近資源配置、四川自貢工藝方法、四川自貢本地作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。 ?改進(jìn)企業(yè)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時(shí)間回復(fù)糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、四川自貢附近糾正、四川自貢附近糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。 ?簽發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)在接下來(lái)的 年、四川自貢本地第二年進(jìn)行監(jiān)督審核，確認(rèn)體系的維持狀況，每三年一個(gè)循環(huán)，重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、四川自貢本地產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、四川自貢當(dāng)?shù)仡櫩屯对V涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù) 要求實(shí)施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說(shuō)“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護(hù)才是重要的，這些離不開(kāi)公司全員的支持與理解。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。