是有效整合資源，堵塞管理漏洞 。政府歷來制度很多，但建立的許多相關(guān)的規(guī)章制度，不是系統(tǒng)的、的規(guī)范制度，往往很多制度相互矛盾和重復(fù)，還存在一 些問題，比如分塊分片、各自為政的多，上下貫通、統(tǒng)攬全局的少；固定不變的多，因時(shí)因地隨時(shí)更新的少。這種情況，就往往導(dǎo)致 好的制度規(guī)范，不能真正發(fā)揮功效，部分原則不能被落到實(shí)處。ISO9001質(zhì)量管理體系的建立，則能夠幫助我們建立自上而下的 統(tǒng)一管理系統(tǒng)，對(duì)已有規(guī)章制度進(jìn)行梳理、細(xì)化調(diào)整、查漏補(bǔ)缺，讓大家明白自己職責(zé)的基礎(chǔ)上，也可以掌握上級(jí)和下屬的工作 范圍，并實(shí)現(xiàn)規(guī)章之間的對(duì)接，進(jìn)一步完善城市的管理體系，效率。認(rèn)證 從機(jī)制上、行政運(yùn)作流程上， 使我們的工作趨于嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)和有序。引入ISO9001服務(wù)質(zhì)量管理體系，就是避免以往制度管理中的“經(jīng)驗(yàn)型”管理 弊端，邁向“標(biāo)準(zhǔn)化”組織管理。通過規(guī)范職責(zé)、工作流程、工作接口及工作制度，并在此基礎(chǔ)上，撰寫標(biāo)準(zhǔn)文件，建立 管理體系。隨著管理目標(biāo)的明確和各種管理文件的完善，做到各類事務(wù)有章可循、有制可依、有度可量，內(nèi)部溝通更加充分，工作銜 接更加順暢，各項(xiàng)工作的連續(xù)性、規(guī)范性得到加強(qiáng)，工作效率和辦事質(zhì)量提高。如深圳福田區(qū)城管局就是早引入這一管理體系 的單位，他們通過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理體系的建立，的的確確提高了工作水平。領(lǐng)導(dǎo)方面，由于職責(zé)分明，有據(jù)可依，管理起來更容易了 。普通干部方面，由于依法行政，科學(xué)監(jiān)管，工作效率更高了。

ISO9001認(rèn)證是指由公正的、權(quán)威的、具有獨(dú)立第三方法人資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(由 管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的)派出合格審核員組成的檢查組，對(duì)申請(qǐng)方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。 很多上規(guī)模的企業(yè)，還沒有做ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的已經(jīng)非常少了。那么ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證如此受歡迎，大家都去申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證?是不是企業(yè)都必須要做這個(gè)ISO9001認(rèn)證呢? 其實(shí)，ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證屬于自愿性認(rèn)證，不是 也不是相關(guān)部門強(qiáng)制性要求企業(yè)去做的，但是有時(shí)候因?yàn)榻?jīng)銷商或者客戶或者其他合作方的要求，所以企業(yè)不得不去做這個(gè)認(rèn)證。目前來說可以把ISO9001質(zhì)量認(rèn)證體系成為是企業(yè)發(fā)展和成長(zhǎng)的根本。 申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證需要滿足的必備條件： 1.企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”。 2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。 3.產(chǎn)品符合 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的 標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。