ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中暢銷、普遍的產品。 ISO9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得的回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。 往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據(jù)是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO902015標準。認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富，訓練有素的人員，符合要求的資源和程序外。認證的依據(jù)是質量保證標準。進行質量體系認證還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得的支持和社會的信任，具有性和公正性。注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

《ISO9001-2015中文版(完整)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO9001-2015中文版(完整)（47頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015標準目錄2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確定4.4質量管理體系5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應產品和服務的控制8.5產品和服務開發(fā)8.6產品生產和服 2、務提供8.7產品和服務放行8.8不合格產品和服務9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質量管理原則文獻1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中，術語“產品”僅適用于：a）預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b）運行過程所產生的任何預期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2 3、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標準。IS09000:2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價 4、值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；IS09001-2015中文版（完整）d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注1:外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、 、地區(qū)或本地。注2:內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方b）相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方:a）直接顧客b)終使用者c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機構e）其他注:應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b）標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質量管理體系4.4.1總則 6、組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；0）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責和權限；h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確程持續(xù)產生期望的纟吉果/J）確保持續(xù)改進這些過 7、程。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾 管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質量方針在組織內得到理解和實施；c）確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需資源的獲得；f）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出；h）吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；J）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾（5.2） 管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;IS09001-2015中文版（完整）b）顧客要求得到確定和滿足；C）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質量方針（5.3） 管理者應制定質量方針，方針應：a）與組織的宗旨相適應；b）提供制定質量目標的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。質量 9、方針應:a）形成文件；b）在組織內得到溝通;c)適用時，可為相方所獲取;d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注:質量管理原則可作為質量方針的基礎。5.3組織的作用、職責和權限（5.5.1） 管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權限以便：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確程相互作用并產生期望的結果；0）向 管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風險和機遇的應對措施（5.4.2）策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的 10、風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系實現(xiàn)期望的結果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產品、服務符合要求和顧客滿意；c）或減少非預期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃:a）風險和機遇的應對措施；b）如何1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。6.2質量目標及其實施的策劃（5.4.1）組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致b）與產品、服務的符合性和顧客滿意相關c）可測量（ 11、可行時）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測f）得到溝通g）適當時進行更新組織應將質量目標形成文件。在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）；c）責任人；d）完成的時間表；e）結果如何評價。6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資組織應考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產品和服務7.1.2基礎設施（6.3）組織應確定、提供和 12、維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備（包括硬件和軟件）c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境（6.4）組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監(jiān)視和測量設備（7.6）組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監(jiān)視和測量設備，并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。 13、注1:監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行校準和（或）檢定。7.1.5知識（6.2.2）組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應：a）確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒涷?，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采 14、取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。7.3意識（6.2.2）在組織控制下工作的人員應意識到：a）質量方針b）相關的質量目標c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d）偏離質量管理體系要求的后果7.4溝通（5.5.3）組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括:a）溝通的內容b）溝通的時機c）溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質量管理體系應包括：a）本標準所要求的文件信息b）組織確定 15、的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產品和服務；b）過程及其相互作用的復雜程度；C）人員的能力。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模篟標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如:紙質、電子格式）C）評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時，組織應以下文件控制活動：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準則；b）按準則要求實施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 17、8.4）。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1總則組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見4.2）。8.2.2與產品和服務有關要求的確定（7.2.1）適用時，組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。8.2.3與產品和服務有關要求的評審（7.2.2）組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a）產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。8.2.4顧客溝通（7.2.3）組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產品和服務信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時，對顧客財產的處理；e）相關時，應急措施的特定要求。8.3運行策劃過程（7.1）為產品和服務實現(xiàn)作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現(xiàn)產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準則；e）產品和 20、服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應的產品和服務的控制（7.4）8.4.1總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規(guī)定的要求。注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或）服務。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產品和 21、服務的控制類型和程度取決于:a）識別的風險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c）潛在的控制能力組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：a）供應的產品和服務，以及實施的過程；b）產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g）將產品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供 22、方溝通前，組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應將監(jiān)視結果的信息形成文件。8.5產品和服務的開發(fā)（7.3）8.5.1開發(fā)過程組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發(fā)過程。在確定產品和服務開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：a）開發(fā)活動的特性、周期、復雜性；b）顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求；d）組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則；e）針對以下開發(fā)活動所確定的相關風險和機遇：1）開發(fā)的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的控制程度3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f）產品和服務開發(fā)所需的內部和外部資源g）開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權限h）參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求I）對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理J）開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發(fā)轉化為產品和服務提供所需的活動8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應確保：a）開發(fā)活動要完成的結果得到明確規(guī)定b）開發(fā)輸入應充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發(fā)輸出的形式應便于后續(xù)產品生產和服務提供，以及相關監(jiān)視和測量；d）在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e）策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿 24、足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標；f）按開發(fā)的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求；g）在整個產品和服務開發(fā)過程及后續(xù)任何對產品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉化組織不應將開發(fā)轉化為產品生產和服務提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產品生產和服務提供8.6.1產品生產和服務提供的控制（7.5.1/2）組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產品和服務特性的文件信息b）控制的實施c）必要時，獲得表述活動 25、的實施及其結果的文件信息；d）使用適宜的設備；e）獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設備f）人員的能力或資格g）當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、批準和再次確認；h）產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的注：通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力:a）過程評審和批準的準則的確定b）設備的認可和人員資格的鑒定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性（7.5.3）適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。組織應在產品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的 性標識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客（外部的或內部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產（7.5.4）組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。8.6.4產品防護（ 27、7.5.5）在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產品交付后的活動應考慮：a）產品和服務相關的風險b）顧客反饋c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或終處置）等。8.6.6變更控制組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要 28、的措施，以確保廣品和服務完整性。IS09002015中文版（完整）應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產品和服務的放行（824）組織應按策劃的安排，在適當?shù)碾A段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。8.8不合格產品和服務（8.3）組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。 29、這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應實施適當?shù)募m正措施（見10.l）o注:適當?shù)拇胧┛砂?R隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;b）適當時，通知顧客;C）經授權進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。9績效評價（新的）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價（76）9.1.1總則組織應考慮已確定的風險和機遇，應:a）確定監(jiān)視和測量的對 30、象，以便：-證實產品和服務的符合性-評價過程績效（見4.4）-確保質量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b）評價外部供方的業(yè)績（見8.4）；C）確定監(jiān)視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結果可行;d）確定監(jiān)測和測量的時機；IS09001-2015中文版（完整）a）確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產品和服務能持續(xù)滿足顧客要求c）確程的有效運行和控制d）識別質量管理體系的改進機會數(shù)據(jù)分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。9.2內部審核（8.2.2）組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：a）符合1）組織對質量管理體系的要求2）本標準的要求 31、b）得到有效的實施和保持組織應：a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯(lián)風險和以往審核的結果。b）確定每次審核的準則和范圍c）審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結果提交給管理者以供評審e）及時采取適當?shù)拇胧ゝ）保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據(jù)。注：作為指南，參見IS019011。9.3管理評審（5.6） 管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業(yè)環(huán) 32、境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質量管理體系有關的外部或內部的變更c）質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測量結果3）審核結果4）顧客反饋IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）過程績效和產品的符合性d）持續(xù)改進的機會管理評審的輸出應包括以下相關的決定：a）持續(xù)改進的機會b）對質量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進（851）10.1不符合與糾正措施（852/8.53）發(fā)生不符合時，組織應：a）作出響應，適當時:1）采取措 33、施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生C）實施所需的措施d）評審所采取糾正措施的有效性e）對質量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。組織應將以下信息形成文件:a）不符合的性質及隨后采取的措施b）糾正措施的結果10.2改進（8.5）組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務:a）數(shù)據(jù)分析的結果；b）組織的變更；C）識別的 34、風險的變更（見6.1）:d）新的機遇；組織應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質量管理體系總要求過程方法總要求領導作用領導作用和承諾5.1針對質量管理體系的領導作用與承諾管理承諾以顧客為關注焦點質量方針5.25.3質量方針組織的作用、職責和權限5.35.5.1職責和權限策劃65.4策劃風險和機遇的應對措施6.15.4.2質量管理體系策劃質量目標及其實施的策劃6.25.4.1質量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎設施7.1.26.3基礎設施6.4工作環(huán)境7.6監(jiān)視和測量設備的控制6.2.2能力、培訓和 35、意識能力6.2.2能力、培訓和意識意識7.36.2.2能力、培訓和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關的過總則與產品和服務有關要求的確定7.2.1與產品有關的要求的確定與產品和服務有關要求的評審7.2.2與產品有關的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應產品和服務的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產品和服務開發(fā)7.3設計和開發(fā)開發(fā)過程開發(fā)控制開發(fā)的轉化產品生產和服務提供產品生產和服務提供的控制7.5.1.7.5.2生產和服務提供的控制、生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產8.6.37.5.4產品防護8.6.47.5.5產品防護7.5.5產品防護8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監(jiān)視和測量設備的控制8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.2.2內部審核9.35.6管理評審8.5.1持續(xù)改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進

JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、廣東汕頭當?shù)鼗A設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、廣東汕頭附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、廣東汕頭當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結構需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、廣東汕頭防火標準），定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門（如急診、廣東汕頭手術室、廣東汕頭當?shù)豂CU、廣東汕頭附近產房、廣東汕頭消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、廣東汕頭本地減少轉運時間（如急診到手術室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、廣東汕頭樓梯、廣東汕頭同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、廣東汕頭附近防滑地面、廣東汕頭本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、廣東汕頭同城墻面、廣東汕頭同城門窗、廣東汕頭地板），避免漏水、廣東汕頭裂縫、廣東汕頭當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術室、廣東汕頭附近病房、廣東汕頭走廊的光照強度需達標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、廣東汕頭同城分區(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、廣東汕頭本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準（通?！?5分貝）。 ??二、廣東汕頭設備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、廣東汕頭同城空調）的??性、廣東汕頭本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、廣東汕頭安裝、廣東汕頭同城使用、廣東汕頭當?shù)鼐S護、廣東汕頭附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、廣東汕頭同城性（如FDA/CE認證）、廣東汕頭當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、廣東汕頭附近技術參數(shù)、廣東汕頭本地購買日期、廣東汕頭本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、廣東汕頭當?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、廣東汕頭當?shù)啬甓刃剩唢L險設備（如呼吸機、廣東汕頭當?shù)爻潈x、廣東汕頭同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、廣東汕頭本地內容、廣東汕頭附近執(zhí)行人、廣東汕頭當?shù)亟Y果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、廣東汕頭消防設備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??： 設備操作人員需通過資質認證（如電工需持證上崗、廣東汕頭附近醫(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內容包括操作規(guī)范、廣東汕頭同城應急處理（如設備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、廣東汕頭附近放療設備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、廣東汕頭當?shù)匚镔Y管理：、廣東汕頭附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、廣東汕頭附近耗材、廣東汕頭附近器械、廣東汕頭附近食品等）的供應鏈需??可控、廣東汕頭本地供應及時??，避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、廣東汕頭本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、廣東汕頭避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、廣東汕頭標識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領、廣東汕頭同城使用、廣東汕頭計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術器械、廣東汕頭附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、廣東汕頭同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、廣東汕頭病理性、廣東汕頭同城損傷性等），轉運流程需封閉、廣東汕頭當?shù)貥俗R明確，暫存點需符合防滲漏、廣東汕頭本地防鼠蚊等要求，并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質、廣東汕頭同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、廣東汕頭同城標識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、廣東汕頭當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、廣東汕頭同城術后流質）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、廣東汕頭當?shù)嘏c應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、廣東汕頭本地及應急處置能力??，覆蓋消防、廣東汕頭當?shù)刂伟?、廣東汕頭本地災害、廣東汕頭院內感染等多場景。 ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、廣東汕頭本地滅火器、廣東汕頭自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、廣東汕頭當?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、廣東汕頭酒精、廣東汕頭本地化學試劑）需專區(qū)存放、廣東汕頭附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、廣東汕頭附近停車場），關鍵部門（如藥房、廣東汕頭財務室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、廣東汕頭本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、廣東汕頭本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、廣東汕頭同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、廣東汕頭約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、廣東汕頭附近地震、廣東汕頭同城傳染病暴發(fā)、廣東汕頭附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、廣東汕頭當?shù)乇Ｕ衔镔Y供應）。 應急物資（如急救包、廣東汕頭當?shù)匕l(fā)電機燃料、廣東汕頭附近防護裝備）需專區(qū)存放、廣東汕頭同城定期盤點，確保48小時內可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、廣東汕頭火災時患者轉運），演練后需總結改進。 ??五、廣東汕頭同城后勤支持服務：患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、廣東汕頭本地清潔、廣東汕頭附近運輸）需??人性化、廣東汕頭同城標準化??，體現(xiàn)對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、廣東汕頭本地抹布）需分區(qū)使用、廣東汕頭標識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、廣東汕頭同城手術室、廣東汕頭當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術室空氣菌落數(shù)需達標）。 ??患者轉運與陪檢??： 轉運工具（如平車、廣東汕頭輪椅）需定期檢查（剎車、廣東汕頭附近輪胎），患者轉運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、廣東汕頭本地監(jiān)護儀）。 標本、廣東汕頭藥品、廣東汕頭附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、廣東汕頭標識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、廣東汕頭當?shù)厥謾C充電站、廣東汕頭當?shù)責o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、廣東汕頭同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、廣東汕頭同城質量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、廣東汕頭同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、廣東汕頭物資短缺率（目標≤1％）、廣東汕頭本地消防演練達標率（100％）、廣東汕頭同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設備維修記錄、廣東汕頭附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關不良事件（如設備故障導致手術延遲、廣東汕頭物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、廣東汕頭優(yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、廣東汕頭本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。