ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

這里總結(jié)了ISO9001質(zhì)量管理體系、菏澤東明附近ISO14001環(huán)境管理體系、菏澤東明ISO45001職業(yè)管理體系、菏澤東明同城IATF16949質(zhì)量管理體系這幾大體系的推行步驟！ ISO9001 體系推行步驟對正在推行或準備推行ISO9001認證的企業(yè)來說，這或許是一項“復雜”的工程。從制定推行計劃到 拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什么？推行ISO9001的22個步驟，一起來看看吧。 步 ?制定推行計劃推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、菏澤東明當?shù)刈R別）、菏澤東明本地成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓、菏澤東明體系文件結(jié)構(gòu)策劃、菏澤東明附近程序文件編寫、菏澤東明同城質(zhì)量手冊編寫、菏澤東明當?shù)厝A文件編寫、菏澤東明當?shù)伢w系文件審查發(fā)布、菏澤東明同城體系文件宣傳培訓、菏澤東明本地系統(tǒng)試運行、菏澤東明同城內(nèi)部稽核培訓、菏澤東明附近 次內(nèi)稽會議、菏澤東明當?shù)毓芾韺彶闀h、菏澤東明本地補審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、菏澤東明當?shù)刭|(zhì)量體系完善和改進、菏澤東明認證申請、菏澤東明當?shù)噩F(xiàn)場審核、菏澤東明本地外審不合格項糾正、菏澤東明附近拿到。 第二步 ?成立ISO推行小組確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。 第三步 ?組織培訓對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。 第四步 ?體系文件結(jié)構(gòu)策劃策劃內(nèi)容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 第五步 ?確定條款刪減刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 第六步 ?確定文件編寫格式體系文件有幾個方面需確定：1. ?質(zhì)量手冊、菏澤東明同城程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、菏澤東明附近程序文件、菏澤東明當?shù)匾?guī)范（三階）的內(nèi)頁格式＜包括表頭樣式、菏澤東明文件層次（目的、菏澤東明附近適用范圍、菏澤東明附近定義、菏澤東明同城職責、菏澤東明當?shù)爻绦?、菏澤東明附近質(zhì)量記錄、菏澤東明相關(guān)文件、菏澤東明附錄）、菏澤東明字體格式（包括字體大小、菏澤東明字體類型、菏澤東明行距、菏澤東明同城首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 第7步 ?確立各過程的流程收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運作情況繪制。 第8步 ?開始編寫程序文件程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。 第9步 ?編寫質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。 第10步 ?編寫三級文件三級文件包括規(guī)范文件、菏澤東明當?shù)貥藴?、菏澤東明當?shù)貦C器操作指引、菏澤東明同城規(guī)程等。 第11步 ?編寫、菏澤東明附近修改四級文件（表單）對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。 第12步 ?質(zhì)量體系文件審查、菏澤東明當?shù)匕l(fā)布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、菏澤東明本地關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。 第13步 ?體系文件宣傳、菏澤東明本地培訓并試運行此次培訓主要針對體系文件的內(nèi)容進行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。 第14步 ?ISO9001質(zhì)量管理體系試運行運行過程中各部門出現(xiàn)的問題要記錄、菏澤東明匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。注意：體系試運作過程中出現(xiàn)的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現(xiàn)有很多種不同格式的質(zhì)量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！ 第15步 ?內(nèi)部審核培訓一般要求內(nèi)審人員必須有內(nèi)審證。全公司少有2個以上的人有內(nèi)審證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內(nèi)審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內(nèi)審證，則在此次的內(nèi)部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。 第16步 ? 次內(nèi)部審核內(nèi)部審核要嚴格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、菏澤東明同城編寫年度內(nèi)部審核計劃；2、菏澤東明附近編寫當次內(nèi)部審核計劃；3、菏澤東明本地分發(fā)當次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；4、菏澤東明同城編寫內(nèi)部審核檢查表；5、菏澤東明本地實施內(nèi)部審核（首次會議、菏澤東明當?shù)噩F(xiàn)場審核、菏澤東明附近末次會議）；6、菏澤東明填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、菏澤東明附近內(nèi)部審核結(jié)案報告。 第17步 ?管理評審活動實施管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、菏澤東明當?shù)禺敶喂芾碓u審計劃、菏澤東明附近管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關(guān)部門，以便于其準備相關(guān)資料）、菏澤東明本地管理評審輸入報告、菏澤東明同城各部門運作情況報告、菏澤東明各部門相關(guān)質(zhì)量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、菏澤東明附近管理評審輸出報告 第18步 ?內(nèi)部質(zhì)量體系補審復審：對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、菏澤東明附近管理評審的審核。 第19步 ?認證申請在質(zhì)量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。 第20步 接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司，提交其審核。現(xiàn)場審核前，認證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。 第21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正糾正必須包括：原因分析、菏澤東明當?shù)丶m正、菏澤東明附近糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。 第22步 拿證在認證后的4-6周企業(yè)即可獲得認證機構(gòu)頒發(fā)的認證