iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿(mǎn)足。 上面這句話(huà)看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿(mǎn)足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn) 文章來(lái)源：認(rèn)證與檢測(cè)編輯：西安華道安創(chuàng)咨詢(xún) 新修訂的ISO50001：2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升，造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時(shí)，超過(guò)10億人仍然無(wú)法獲得電力，更多的人依賴(lài)有害的、污染性的能源。因此，解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國(guó)2030年議程中的第十七個(gè)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的關(guān)鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時(shí)改變了全球組織的能源績(jī)效，為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個(gè)管理能源績(jī)效和解決能源成本的框架，同時(shí)幫助企業(yè)減少對(duì)環(huán)境的影響，以達(dá)到減排目標(biāo)。 ISO發(fā)布小型航天器國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS20991） 外太空似乎風(fēng)靡一時(shí)。近年來(lái)，包括衛(wèi)星在內(nèi)的小型航天器制造數(shù)量急劇上升，預(yù)測(cè)未來(lái)依然會(huì)有爆炸式增長(zhǎng)。有史以來(lái)首項(xiàng)國(guó)際公認(rèn)的要求剛剛發(fā)布，使該產(chǎn)業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報(bào)告顯示，一家專(zhuān)注于提供飛行和空間技術(shù)的航空公司，2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205％，而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外，對(duì)未來(lái)航天器生產(chǎn)的預(yù)測(cè)（大多由新進(jìn)入該產(chǎn)業(yè)的公司生產(chǎn)）看起來(lái)數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求，新的產(chǎn)品投放到市場(chǎng)后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調(diào)這一領(lǐng)域，ISO剛剛發(fā)布了史上項(xiàng)關(guān)于小型航天器的國(guó)際技術(shù)規(guī)范，該項(xiàng)技術(shù)規(guī)范規(guī)定了每個(gè)小型航天器無(wú)論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991，空間系統(tǒng)小型航天器的要求，匯集了國(guó)際專(zhuān)業(yè)知識(shí)，詳細(xì)闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個(gè)階段的要求。 制定該文件的ISO技術(shù)委員會(huì)主席保羅吉爾（PaulGil）表示，預(yù)計(jì)未來(lái)五年內(nèi)將有多達(dá)2600架小型航天器投入使用，其中許多將由新運(yùn)營(yíng)商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC20）的空間系統(tǒng)和運(yùn)營(yíng)分技術(shù)委員會(huì)（SC14）制定，其秘書(shū)處由美國(guó)的ISO成員ANSI承擔(dān)。 ISO發(fā)布新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)助力減少碳足跡（ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013） 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們，全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息，而且這可能很快就會(huì)成為常態(tài)。一項(xiàng)研究表明，如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升，到2100年，全世界74％的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡，但首先我們需要量化它。一個(gè)用于量化產(chǎn)品碳足跡的ISO標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布，并得到了國(guó)際認(rèn)可。 全球足跡網(wǎng)絡(luò)是一個(gè)提供深度分析和指標(biāo)以提高可持續(xù)性的國(guó)際非營(yíng)利性研究組織，據(jù)該組織介紹，我們正在累積生態(tài)債務(wù)，如果繼續(xù)以當(dāng)前的速度消耗地球資源，我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產(chǎn)生于我們的狂熱消費(fèi)已經(jīng)造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來(lái)的食物和水供應(yīng)中斷。但通過(guò)減少碳足跡，我們可以做很多事情來(lái)扭轉(zhuǎn)這種局面。 ISO14067：2018《溫室氣體─產(chǎn)品的碳足跡─量化要求和指南》，是一項(xiàng)剛發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品碳足跡（CFP）的量化和報(bào)告提供全球認(rèn)可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計(jì)算其產(chǎn)品碳足跡的方法，并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013，在市場(chǎng)表明需要更深入的文件之后，該技術(shù)規(guī)范被升級(jí)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 【】