組織在績(jī)效評(píng)價(jià)上需要關(guān)注的部分有合規(guī)性評(píng)價(jià)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面的要求。需要監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度；與所辨識(shí)的危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的活動(dòng)和運(yùn)行；實(shí)現(xiàn)組織職業(yè)目標(biāo)的進(jìn)展情況；運(yùn)行控制和其他控制的有效性；適用時(shí)，為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)績(jī)效的方法；組織評(píng)價(jià)其職業(yè)績(jī)效所依據(jù)的準(zhǔn)則；何時(shí)應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；何時(shí)應(yīng)分析、評(píng)價(jià)和溝通監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)績(jī)效的結(jié)果證據(jù)；記錄有關(guān)測(cè)量設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 合規(guī)性評(píng)價(jià)是重要的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之一，組織需要建立、實(shí)施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。確定實(shí)施合規(guī)性評(píng)價(jià)的頻次和方法；評(píng)價(jià)合規(guī)性并在需要時(shí)采取措施；保持對(duì)其關(guān)于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認(rèn)識(shí)和理解；保留合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。 組織進(jìn)行內(nèi)部審核也是重要的評(píng)價(jià)之一，職業(yè)管理體系是否符合：組織自身的職業(yè)管理體系要求，包括職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)；本標(biāo)準(zhǔn)的要求；職業(yè)管理體系是否得到有效實(shí)施和保持。審核的方案應(yīng)考慮相關(guān)過(guò)程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下，策劃、建立、實(shí)施和保持包含頻次、方法、職責(zé)、協(xié)商、策劃要求和報(bào)告的審核方案；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；確保向相關(guān)管理者報(bào)告審核結(jié)果；確保向工作人員及代表以及其他相關(guān)方報(bào)告相關(guān)的審核結(jié)果；采取措施。以應(yīng)對(duì)不符合和持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)績(jī)效；保留文件化信息，作為審核方案是實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的職業(yè)管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。以往管理評(píng)審采取措施的狀況；與職業(yè)管理體系相關(guān)的內(nèi)容和外部議題的變化，包括：相關(guān)方的需求和期望；法律法規(guī)要求和其他要求；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；職業(yè)績(jī)效方面的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果；對(duì)法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評(píng)價(jià)的結(jié)果；審核結(jié)果；工作人員的協(xié)商和參與；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性；與相關(guān)方的有關(guān)溝通；持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。任何對(duì)職業(yè)管理體系變更的需求；所需資源；措施；改進(jìn)職業(yè)管理體系與其他業(yè)務(wù)過(guò)程融合的機(jī)會(huì)；對(duì)組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進(jìn)？ 組織應(yīng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預(yù)期結(jié)果。為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持包括報(bào)告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過(guò)程，以確定和管理事件和不符合。當(dāng)事件或不符合發(fā)生時(shí)，組織應(yīng)：及時(shí)對(duì)時(shí)間和不符合做出反應(yīng)，并在適用時(shí)采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關(guān)方的參加下，通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否采取糾正措施以導(dǎo)致時(shí)間或不符合的根本原因，防止時(shí)間或不符合再次發(fā)生或在其他場(chǎng)合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評(píng)審不符合；確定導(dǎo)致時(shí)間或不符合的原因；確定類似時(shí)間是否曾經(jīng)發(fā)生過(guò)，不符合是否存在，或他們是否可能會(huì)發(fā)生。在適當(dāng)時(shí)，對(duì)現(xiàn)有的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)其他風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)審；按照控制層級(jí)和變更管理，確定并實(shí)施任何所需的措施，包括糾正措施；在采取措施前，評(píng)價(jià)與新的或變化的危險(xiǎn)源相關(guān)的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)審任何采取措施的有效性，包括糾正措施；在必要時(shí)，變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應(yīng)與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括：事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施；任何措施和糾正措施的結(jié)果，包括其有效性。組織應(yīng)就此文件化信息與相關(guān)工作人員及其代表和其他的相關(guān)方進(jìn)行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認(rèn)證對(duì)組織中人員以及工作相關(guān)的傷害和損害的形成了具體的體系指導(dǎo)通過(guò)建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系，以改進(jìn)、危險(xiǎn)源并盡可能降低職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、利用職業(yè)機(jī)遇，以及應(yīng)對(duì)與其活動(dòng)相關(guān)的職業(yè)管理體系不符合。 通過(guò)職業(yè)管理體系認(rèn)證達(dá)到持續(xù)改進(jìn)職業(yè)績(jī)效；滿足法律法規(guī)要求和其他要求；實(shí)現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。