質(zhì)量管理體系的設(shè)計 質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計 。設(shè)計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設(shè)計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性； ⑥要使設(shè)計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進(jìn)行刪減?！睒?biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應(yīng)由 管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時，應(yīng)根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明； 11對方案和計劃進(jìn)行評審和修改 方案和計劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對方案和計劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認(rèn)證。

如何審核生產(chǎn)過程之現(xiàn)場審核 以下內(nèi)容，根據(jù)個人經(jīng)驗，寫一些可以入手的審核思路，以方便大家操作。 審核之前，先準(zhǔn)備一份控制計劃，審核過程對控制計劃內(nèi)容一一比對， 控制計劃要求是內(nèi)容是否在現(xiàn)場落實。 審核思路如下： 1.人員能力：查看人員是否有上崗證或上崗認(rèn)證，特別是關(guān)鍵崗位。 2.查看設(shè)備 查看生產(chǎn)設(shè)備是否有開班點檢；抽其中幾條詢問現(xiàn)場操人員是否知道點檢方法；比對點檢項目是否與設(shè)備保養(yǎng)指導(dǎo)書中的項目是否一致；按點檢項目對設(shè)備點檢，點檢記錄中的點檢結(jié)果是否與設(shè)備狀態(tài)一致；設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否與指導(dǎo)書一致。 如必要，點檢設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)樣件是否有合格標(biāo)簽。 3.查看工裝工具 是否有按作業(yè)指導(dǎo)書要求使用正確的工裝和工具。如有必要，工裝和工具也是需要點檢。工裝工具的狀態(tài)是否良好。 4.查看物料狀態(tài) 物料包括本工序的使用的物料和生產(chǎn)出來半成品或成品。 查看現(xiàn)場使用的原材料是否有產(chǎn)品標(biāo)簽，原材料是否有合格標(biāo)識；擺放位置和方式是否有正確；使用的原材料是否是需要的原材料； 查看生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否有擺放在正確的位置和擺放方式是否正確，包括包裝方式；是否有產(chǎn)品標(biāo)識或狀態(tài)標(biāo)識；不合格品是否放在不合格區(qū)域。 物料轉(zhuǎn)運容器是否正確；轉(zhuǎn)運方式是否正確。 5.操作方法 現(xiàn)場是否有指導(dǎo)員工操作的指導(dǎo)書；是否有產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；是否有按要求執(zhí)行首件檢查，首件是否符合要求；員工操是否有按作業(yè)指導(dǎo)書操作。作業(yè)指導(dǎo)書是否與控制計劃一致。 6.測量方法和工具 現(xiàn)場使用的測量設(shè)備是否有合格校準(zhǔn)標(biāo)簽；測量設(shè)備是否點檢；測量工具的使用是否有指導(dǎo)書。 是否有按要求執(zhí)行巡檢。