正確的做法是：在一體化管理體系的運(yùn)行中，使用各種方法識別環(huán)境因素和危險(xiǎn)源。在此基礎(chǔ)上，首先對照所識別的法律法規(guī)和其他要求進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)出哪些“環(huán)境影響”和‘“風(fēng)險(xiǎn)程度”已經(jīng)違反或超出了法律法規(guī)和其他要求的規(guī)定，從而立即將其確定為“重要環(huán)境因素”和（或）“重大危險(xiǎn)源”對于其他“環(huán)境因素”和“危險(xiǎn)源”可以使用頭腦風(fēng)暴法、水平對比法、過程分析法、多因子打分法，LEC法、風(fēng)險(xiǎn)估算法等進(jìn)行評價(jià)，以確定其是不是“重要環(huán)境因素”和（或）“重大危險(xiǎn)源”。由此可見，在確定“重要環(huán)境因素”和“重大危險(xiǎn)源”的過程中，已經(jīng)首先考慮了法律法規(guī)和其他要求，避免了其他評價(jià)方法把已經(jīng)違法或超標(biāo)的“環(huán)境因素”和“危險(xiǎn)源”錯(cuò)評為“一般影響的環(huán)境因素”和“具有可容許風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)源”，同時(shí)為確定環(huán)境目標(biāo)和職業(yè)目標(biāo)進(jìn)行了初步篩選。認(rèn)證

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一