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CMMI認(rèn)證方式靈活
更新時間: 2026-01-09 09:29:38 ip歸屬地:本溪,天氣:陣雪轉(zhuǎn)大雪,溫度:-11-2 瀏覽:72次
以下是:遼寧省本溪市CMMI認(rèn)證方式靈活的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
| 范圍 | CMMI認(rèn)證方式靈活服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋遼寧省、沈陽市、大連市、鞍山市、撫順市、本溪市、丹東市、錦州市、營口市、阜新市、遼陽市、盤錦市、鐵嶺市、朝陽市、葫蘆島市 溪湖區(qū)、明山區(qū)、南芬區(qū)等區(qū)域。 |
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】為客戶提供多樣化產(chǎn)品,包括溪湖ISO9000認(rèn)證、南芬ISO9000認(rèn)證、葫蘆島ISO9000認(rèn)證、遼陽DCMM認(rèn)證、丹東ESD防靜電體系認(rèn)證等,適配多元場景需求。在遼寧省本溪市本地采買CMMI認(rèn)證方式靈活到博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(本溪市分公司),無論您是個人用戶還是企業(yè)采購,我們都將竭誠為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價格優(yōu)惠,廠家直銷,歡迎有需要的客戶來電。聯(lián)系人:宋經(jīng)理-【18923659300】。 遼寧省,本溪市 本溪市素有“燕東勝境”之稱,也有“綠色鋼都”“中國藥都”“楓葉之都”的美譽(yù),擁有“奇洞、名山、秀水、溫泉、楓葉、民俗”六大名片,是東北抗聯(lián)重要根據(jù)地,是中國擁有自然和文化“雙遺產(chǎn)”的城市之一,擁有世界文化遺產(chǎn)桓仁五女山城,有水洞、大峽谷、五女山、楓林谷、花溪沐、關(guān)山湖、鐵剎山等A級以上景區(qū)51家,省級旅游度假區(qū)3家,全國鄉(xiāng)村旅游重點(diǎn)村7家,省級精品民宿43家,是中國旅游城市、中國溫泉之城。是中國重要的老工業(yè)基地,礦藏豐富,本溪的遼硯為中國三大名硯之一。
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以下是:遼寧本溪CMMI認(rèn)證方式靈活的圖文介紹
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。


GJ9001C認(rèn)證審核重點(diǎn) 質(zhì)量部工作 內(nèi)外因素識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別,相關(guān)方的期望,變更管理 來料質(zhì)量統(tǒng)計(jì),不合格處置及供應(yīng)商改進(jìn) 檢驗(yàn)計(jì)劃,來料檢驗(yàn),過程檢驗(yàn),出廠檢驗(yàn),不合格品處理置及糾正措施 質(zhì)量信息管理,過程,成品合格率統(tǒng)計(jì)及糾正措施 計(jì)量臺帳及核對,計(jì)量委外資質(zhì) 第二方審核及整改(供應(yīng)商),內(nèi)審,管評 售后服務(wù),投訴及改進(jìn) 工藝紀(jì)律檢查 質(zhì)量體系年度改進(jìn)計(jì)劃,質(zhì)量計(jì)劃 采購部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,設(shè)備選型,設(shè)備和物資采購詢價,合格供方選擇評定及再評定,新供應(yīng)商開發(fā),合格供應(yīng)商名錄,供 應(yīng)商資格取消,外程及控制,釆購訂單,供方提供的財(cái)產(chǎn)(供方需要回收的物資),供方業(yè)績評價,供方處罰及改進(jìn),內(nèi)外因素 識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別,相關(guān)方的期望,變更管理。 銷售部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,客戶詢價,報(bào)價控制在20%以內(nèi),客戶變更信息如何溝通傳達(dá),銷售額及業(yè)績,訂單清單,合同評審 ,合同履約情況,售后服務(wù),客戶拜訪計(jì)劃,顧客的財(cái)產(chǎn),投訴,顧客滿意度,內(nèi)外因素識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別,相關(guān)方的期望, 變更管理。 研發(fā)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,報(bào)價,顧客的財(cái)產(chǎn)(客戶提供的樣品),新品設(shè)計(jì)清單,設(shè)計(jì)任務(wù)的審批,新品設(shè)計(jì)任務(wù)策劃分工及職 責(zé),輸入及轉(zhuǎn)化需要時顧客確認(rèn)(樣品,圖紙,法律法規(guī)的要求,顧客要求(口頭和文字兩種),顧客未說明產(chǎn)品必需的使用要求), 設(shè)計(jì)評審(使用的方法,使用方案,設(shè)計(jì)流程包括軟件程序等等),輸入與輸出核對表,設(shè)計(jì)驗(yàn)證(檢驗(yàn)測試,計(jì)算書注明公式出處) ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(客戶使用報(bào)告,客戶回訪確認(rèn)),設(shè)計(jì)變更(評審需要時需要客戶認(rèn)可),新產(chǎn)品的試制策劃(準(zhǔn)備,工藝評審,首件確認(rèn) ,終質(zhì)量評審),模擬實(shí)況及壽命試驗(yàn)的策劃(試驗(yàn)計(jì)劃,試驗(yàn)準(zhǔn)備,組織實(shí)施試驗(yàn)計(jì)劃,收集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,模擬實(shí)況條件 試驗(yàn)及再試驗(yàn)時限必須在客戶認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)),防錯措施應(yīng)用,有關(guān)特性(可靠性、維修性、保障性、測試性、性和環(huán)境 適應(yīng)性),技術(shù)狀態(tài)管理,上述過程需要時釆取的糾正措施,內(nèi)外因素識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別,相關(guān)方的期望,變更管理。 生產(chǎn)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,資源情況及產(chǎn)能,防錯措施,工藝紀(jì)律檢查,生產(chǎn)策劃(物料組織,任務(wù)指派,完成時限,注意點(diǎn),檢 查完成情況),設(shè)備驗(yàn)收,設(shè)備臺帳,設(shè)備完好率,設(shè)備精度檢測,設(shè)備備品備件,設(shè)備點(diǎn)檢,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),關(guān)鍵設(shè)備管理,特殊 過程確認(rèn)再確認(rèn),操作規(guī)程,操作規(guī)程,人員資格上崗要求,AB頂崗,需要時釆取糾正措施,內(nèi)外因素識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 識別,相關(guān)方的期望,變更管理。 現(xiàn)場: 方針、目標(biāo)及完成情況,5S,工作環(huán)境,質(zhì)量意識,生產(chǎn)指令,工藝執(zhí)行,設(shè)備點(diǎn)檢,控制點(diǎn)執(zhí)行,檢驗(yàn)執(zhí)行,人員資格,操作規(guī) 程執(zhí)行,計(jì)量器具,標(biāo)識,產(chǎn)品防護(hù)(有無包裝破損等現(xiàn)象),工裝模具臺帳,工藝及檢驗(yàn)等記錄。 工程部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,工藝文件圖紙檢驗(yàn)規(guī)范清單,文件管理,新工藝驗(yàn)證,質(zhì)量計(jì)劃,采購文件,控制計(jì)劃,關(guān)鍵質(zhì)量特 性,特殊過程,防錯措施,內(nèi)外因素識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別,相關(guān)方的期望,變更管理。 行財(cái)部工作 目標(biāo)及完成情況,職責(zé)權(quán)限(抽幾個崗位是否賦予相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限),組織機(jī)構(gòu),文件管理,文件年度評審,外來文件及查新, 法律法規(guī)臺帳及合規(guī)評價,人力資源發(fā)展規(guī)劃,技術(shù)人員數(shù)量及構(gòu)成,各類人員考核評價,培訓(xùn),人員能力(抽幾個崗位對應(yīng)任職條 件是否符合),質(zhì)量意識,內(nèi)外部溝通方式,組織的知識清單,公司發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量方針,目標(biāo)分解及措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)許可,保 密管理及檢查,法人資質(zhì),工作場所,管理制度(經(jīng)營管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、人事管理、財(cái)務(wù)管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理),科技管理,財(cái)務(wù)管理制度,財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)和會計(jì)人員,資金運(yùn)行狀況,資產(chǎn)管理狀況,相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理,遵紀(jì)守法,技術(shù)服務(wù)保 障,社會責(zé)任,內(nèi)外因素識別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別,相關(guān)方的期望,變更管理,倉庫(5S,帳卡物一致,理廢及實(shí)物質(zhì)量狀態(tài)盤存,產(chǎn) 品防護(hù),標(biāo)識)。 其他 質(zhì)量體系范圍,體系文件完整性及刪減無責(zé)說明,領(lǐng)導(dǎo)的作用,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),質(zhì)量體系策劃。 評分



制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法,以獲得食品和服務(wù)的活動得以加強(qiáng),并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程,這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的,可分為以下七點(diǎn)。 一是,組織環(huán)境的識別和評審過程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識別與評審過程,食品管理體系范圍的確定過程。 二是,管理體系策劃過程,包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是,人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識及食品小組的能力要 求。 四是,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程。供方的考核評價及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求,包括對外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過程 運(yùn)行過程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過程,存在另一個PDCA循環(huán),包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過程,可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實(shí)施過程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應(yīng)的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識別供應(yīng)商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過程,組織首先應(yīng)識 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況,并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案,并要求對方案進(jìn)行測試危害分析與評價及控制計(jì)劃的建立 過程,根據(jù)HACCP七個基本原理的要求建立實(shí)施該過程。值得特別關(guān)注的是,新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測量,操作性前提方案(OPRP )的行動標(biāo)準(zhǔn)可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過程、驗(yàn)證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監(jiān)視和測量、驗(yàn)證活動結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測結(jié)果的分析與評價,同時包括內(nèi)部審核和管理評審活動,以確定FSMS的績效情況。該過程可分為:分析與評價過程、內(nèi)部 審核過程、管理評審過程。 四、改進(jìn)過程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動結(jié)果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS,該過程可分為持續(xù)改進(jìn)過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析,基本已識別食品管理體系的主 要過程,組織可以按過程方法的要求,形成過程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過程外,組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識別食品管理體系其他過程?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個層次,組織層面的和 運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過程識別已包含上述第二大過程(運(yùn)行過程)中。組織層面的過程識別,可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時,組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時,標(biāo)準(zhǔn)4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國際、 國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此,還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程認(rèn)證:食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?


更多“以下哪個方法是IATF16949:2016認(rèn)可的進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量保證方法()”相關(guān)的問題 第1題以下哪項(xiàng)不是IATF16949:2016特點(diǎn):() A.統(tǒng)一各組織的文件體系和專業(yè)術(shù)語 B.基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 C.過程方法 D.PDCA循環(huán) 第2題以下哪個陳述不是“真”的?“烏龜圖”是()。以下哪個陳述不是“真”的?“烏龜圖”是()。 A、在IATF16949中是強(qiáng)制性的 B、一個有用的描述過程的方法 C、一個有用的分析過程風(fēng)險(xiǎn)的方法 D、在IATF16949推行中建議使用 第3題以下哪個機(jī)構(gòu)可以單獨(dú)申請IATF16949:2016的認(rèn)證() A.任何類型的公司 B.汽車零件廠家 C.汽車涉及機(jī)構(gòu) D.汽車4S維修店 第4題過程審核員應(yīng)具備的素質(zhì),包括() A.熟悉公司產(chǎn)品工藝和加工流程 B.熟悉過程審核方法和技巧,與被審核部門獨(dú)立 C.掌握IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)知識,經(jīng)培訓(xùn)合格 D.具有一定領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和權(quán)威 第5題組織必須根據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)來要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā),而且一定要通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來執(zhí)行所有ISO9001認(rèn)證。() 第6題IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)中管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是指() A.為質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé) B.促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 C.確保資源的獲得 D.A+B+C 第7題關(guān)于IATF16949:2016質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中“作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證”以下描述不準(zhǔn)確的是()。 A.需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料更換或工作的變更 B.統(tǒng)計(jì)方法不能用做作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法 C.保留相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)記錄 D.進(jìn)行首件/末件的確認(rèn) 第8題IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)完全包含ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,組織理解和實(shí)施IATF16949:2016條款要求,不需結(jié)合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)一起理解。() 第9題IATF16949:2016要求公司必須任命管理者代表 第10題依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款,監(jiān)視和測量主要是對過程的監(jiān)視和測量,對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不在本條款。()



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