ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代，任命員工代表 2.成立推行小組，確定EHS體系組織構(gòu)架3.方針確立，目標(biāo)指標(biāo)確定 4.體系文件機(jī)構(gòu)確立，程序文件清單制定 5.管理手冊(cè)編寫(xiě)，發(fā)布 6.程序文件編寫(xiě)并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓(xùn)發(fā)行 第二階段 體系運(yùn)行1.其他相關(guān)方資料的收集 2.法律法規(guī)的識(shí)別與評(píng)價(jià)3.危險(xiǎn)源的識(shí)別與評(píng)價(jià) 4.職業(yè)危害因素的識(shí)別與檢測(cè)5.年度職業(yè)衛(wèi)生，，特種設(shè)備，大樓防雷接地，消防等檢測(cè) 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員，未成年工定期體檢報(bào)告7.重大危險(xiǎn)源的管控8.急救設(shè)施，急救藥箱的配備 9.應(yīng)急預(yù)案的制定，培訓(xùn)，演練 10.勞保用品的采購(gòu)，發(fā)放，佩戴，設(shè)施設(shè)備必要的防護(hù)措施 11.危險(xiǎn)化學(xué)品的管理 12.職業(yè)危害標(biāo)示的張貼 13.目標(biāo)達(dá)成和未達(dá)成對(duì)策14.新改擴(kuò)建項(xiàng)目評(píng)估和驗(yàn)收（有新改擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)） 15.職業(yè)相關(guān)培訓(xùn)教育和記錄 第三階段 內(nèi)審以及管理評(píng)審1.內(nèi)審員資格認(rèn)定 2.內(nèi)審實(shí)施3.管理評(píng)審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進(jìn)1.各程序文件和制度的持續(xù)實(shí)施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、浙江準(zhǔn)備階段1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想 公司 領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策，任命管理者代表，授權(quán)其按IATF16949推行小組。 1.2 設(shè)立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、浙江同城質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力，一般為各部門(mén)的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員，進(jìn)行打字、浙江本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計(jì)劃 應(yīng)包含宣傳教育、浙江培訓(xùn)人員、浙江體系分析、浙江標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、浙江附近過(guò)程展開(kāi)、浙江附近責(zé)任分派、浙江本地文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門(mén)和完成期限。 1.4 學(xué)習(xí)培訓(xùn) a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)、浙江本地掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、浙江附近理解貫標(biāo)的意義。 b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握，掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、浙江附近剪裁和應(yīng)用方法。 c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。 二、浙江附近質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1 制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。 2.2 確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照，找出它們之間的差距，進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。 2.4 質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整； b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門(mén)，編制職能分配矩陣表。 c.識(shí)別資源要求，配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。 三、浙江附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照，以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫(xiě)指導(dǎo)性文件。 就質(zhì)量體系文件的要求、浙江同城內(nèi)容、浙江本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫(xiě)計(jì)劃 針對(duì)需要編寫(xiě)的文件，制定編寫(xiě)計(jì)劃、浙江附近規(guī)定： a.編寫(xiě)、浙江本地討論、浙江同城審核、浙江本地批準(zhǔn)的人員 b.編寫(xiě)、浙江當(dāng)?shù)赜懻?、浙江?dāng)?shù)貙徍恕⒄憬?dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的進(jìn)度、浙江同城要求和完成日期。 四、浙江同城文件編寫(xiě)、浙江同城討論、浙江同城審核與批準(zhǔn)4.1?各部門(mén)完成文件制作4.2 按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門(mén)評(píng)審4.3 完成文件的批準(zhǔn)? 五、浙江當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行5.1試運(yùn)行前的培訓(xùn)； 5.2試運(yùn)行前的準(zhǔn)備； 5.3宣布試運(yùn)行。 將質(zhì)量體系由不完善到完善，由不配套到配套，由不習(xí)慣到習(xí)慣，由沒(méi)有記錄到記錄完整，由不符合到符合過(guò)渡。試運(yùn)行中的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施，從而保證質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。 6? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核請(qǐng)輸入正文 六、浙江當(dāng)?shù)貎?nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審，對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。 七、浙江管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、浙江當(dāng)?shù)剡m宜性和有效性。 八、浙江本地審核認(rèn)證8.1 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。 8.2 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。 8.3 ?預(yù)審：通過(guò)預(yù)審，可以使員工對(duì)認(rèn)證過(guò)程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。 8.4? 正式現(xiàn)場(chǎng)審核 a.首次會(huì)議； b.現(xiàn)場(chǎng)參觀； c.現(xiàn)場(chǎng)檢查、浙江本地開(kāi)具不合格報(bào)告； d.內(nèi)部評(píng)定； e.末次會(huì)議。 九、浙江當(dāng)?shù)貙?duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1 制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施； 9.2 對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論 IATF16949體系是一個(gè)很大的體系，如果你對(duì)IATF16949沒(méi)有足夠的了解，建立起來(lái)是有相當(dāng)大的難度的，里邊會(huì)涉及到很多問(wèn)題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單： a. 質(zhì)量手冊(cè)。 b. 程序文件。 c. 公司所識(shí)別的過(guò)程模式圖及過(guò)程清單（三種類型COP,SP,MP）。 d. 所識(shí)別流程與條文的關(guān)系，請(qǐng)記錄于附件表格中； e. 對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表，及其過(guò)去12月的績(jī)效/趨勢(shì)圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過(guò)程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績(jī)效信息或成績(jī)表，及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。 j. 內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。 k. 合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計(jì)劃、浙江當(dāng)?shù)貓?bào)告。 m. 事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、浙江附近生產(chǎn)班次及其時(shí)間。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要時(shí))。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系，也不用著急，看看下面這個(gè)ISO體系的推行通用流程，根據(jù)它來(lái)設(shè)計(jì)你需要推行體系的具體推行計(jì)劃吧！ ISO體系推行通用流程 一、浙江附近體系策劃階段（P）?準(zhǔn)備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門(mén)主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對(duì)充足的時(shí)間來(lái)完成推行過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動(dòng)需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。 3.制定推行計(jì)劃體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映，推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、浙江本地識(shí)別）、浙江附近成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、浙江附近體系文件結(jié)構(gòu)策劃、浙江附近程序文件編寫(xiě)、浙江附近質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)、浙江當(dāng)?shù)厝A文件編寫(xiě)、浙江同城體系文件審查發(fā)布、浙江當(dāng)?shù)伢w系文件宣傳培訓(xùn)、浙江附近系統(tǒng)試運(yùn)行、浙江本地內(nèi)部稽核培訓(xùn)、浙江 次內(nèi)稽會(huì)議、浙江同城管理審查會(huì)議、浙江補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、浙江質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、浙江認(rèn)證申請(qǐng)、浙江同城現(xiàn)場(chǎng)審核、浙江附近外審不合格項(xiàng)糾正、浙江附近拿到。 4.召開(kāi)啟動(dòng)大會(huì)體系推行啟動(dòng)大會(huì)參與人員應(yīng)包括：管理者代表、浙江同城 管理者（職位越高越好）、浙江當(dāng)?shù)伢w系涉及的所有部門(mén)負(fù)責(zé)人、浙江當(dāng)?shù)赝菩薪M成員。啟動(dòng)大會(huì)上應(yīng)說(shuō)明體系推行的時(shí)間安排，重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內(nèi)容。 5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開(kāi)展，培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)。（1） 全員貫標(biāo)培訓(xùn)（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)為主）（2） 管理層培訓(xùn)（管理者職能為主）（3） 質(zhì)量管理層培訓(xùn)（有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、浙江記錄、浙江當(dāng)?shù)刈鳂I(yè)方法為主）（4） 基層員工培訓(xùn)（質(zhì)量意識(shí)、浙江本地體系流程、浙江如何按體系要求作業(yè)為主）（5） 文件編寫(xiě)小組培訓(xùn)（體系文件編寫(xiě)為主）對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過(guò)培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構(gòu)按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構(gòu)，并規(guī)定各部門(mén)職責(zé)。 7.明確體系方針和目標(biāo)如果已有體系方針和目標(biāo)，應(yīng)評(píng)審其適宜性，如沒(méi)有應(yīng)建立。 8.過(guò)程識(shí)別分析、浙江同城識(shí)別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過(guò)程（顧客導(dǎo)向過(guò)程）以及實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所需要的支持過(guò)程和管理過(guò)程。 9.文件編寫(xiě)培訓(xùn)該培訓(xùn)的目的使文件編寫(xiě)人了解文件格式、浙江同城文件編號(hào)、浙江當(dāng)?shù)匚募刂频纫?，避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫(xiě)計(jì)劃按照推行總計(jì)劃制定文件編寫(xiě)計(jì)劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫(xiě)人員，規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個(gè)體系文件的編寫(xiě)計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫(xiě)，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫(xiě)按照文件編寫(xiě)計(jì)劃對(duì)文件進(jìn)行編寫(xiě)、浙江本地修訂，包括但不限于以下文件：a) 手冊(cè)文件（如質(zhì)量手冊(cè)、浙江當(dāng)?shù)丨h(huán)境手冊(cè)等）b) 程序文件c) 三級(jí)文件（作業(yè)規(guī)范、浙江本地工藝規(guī)程等）d) 各級(jí)文件涉及的表格、浙江標(biāo)簽格式等體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊(cè)、浙江本地程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、浙江程序文件、浙江當(dāng)?shù)匾?guī)范的內(nèi)頁(yè)格式＜包括表頭樣式、浙江文件層次（目的、浙江同城適用范圍、浙江定義、浙江本地職責(zé)、浙江附近程序、浙江同城質(zhì)量記錄、浙江相關(guān)文件、浙江當(dāng)?shù)馗戒洠?、浙江附近字體格式（包括字體大小、浙江本地字體類型、浙江當(dāng)?shù)匦芯唷⒄憬?dāng)?shù)厥仔锌s進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4. 的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 3.文件評(píng)審所有的文件必須經(jīng)評(píng)審才能發(fā)行，參與評(píng)審的人員為該文件涉及的各部門(mén)責(zé)任人，評(píng)審的結(jié)果是文件所有爭(zhēng)議的地方得以解決。 4.文件會(huì)簽文件編寫(xiě)完后，應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號(hào)是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、浙江當(dāng)?shù)仃P(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、浙江同城試運(yùn)行階段（D）?文件培訓(xùn)與實(shí)施階段 1.文件培訓(xùn)文件編寫(xiě)人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn)，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實(shí)施各部門(mén)各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng)，必要時(shí)，尋求文件編寫(xiě)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，實(shí)施過(guò)程中要求的記錄應(yīng)予以保存。 3.文件實(shí)施效果確認(rèn)文件編寫(xiě)人或指定人員應(yīng)對(duì)文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn)，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)要求責(zé)任人改善或修訂文件。 ?內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn)，應(yīng)具備的技能知識(shí)有：過(guò)程方法內(nèi)審能力、浙江本地審核的策劃、浙江本地體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、浙江當(dāng)?shù)夭环享?xiàng)判定、浙江同城改進(jìn)措施/驗(yàn)證、浙江附近審核員的素質(zhì)、浙江同城案例分析。培訓(xùn)完后，應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格，所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。 三、浙江附近檢查與改進(jìn)階段（C,A）?內(nèi)部審核 體系試運(yùn)行一段時(shí)間后，按照總推行計(jì)劃的時(shí)間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過(guò)程、浙江當(dāng)?shù)厝块T(mén)、浙江同城全場(chǎng)所和班次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。 內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、浙江當(dāng)?shù)貎?nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過(guò)交談、浙江本地查閱文件、浙江現(xiàn)場(chǎng)檢查、浙江當(dāng)?shù)卣{(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、浙江當(dāng)?shù)匾锥⒄憬镜?，便于查閱和追溯；?yīng)準(zhǔn)確、浙江附近具體，如文件名稱、浙江合同號(hào)、浙江附近記錄的編號(hào)、浙江設(shè)備的編號(hào)、浙江當(dāng)?shù)貓?bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。 內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：1、浙江附近編寫(xiě)年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、浙江本地編寫(xiě)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、浙江本地分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(mén)（一般須提前一周時(shí)間）；4、浙江本地編寫(xiě)內(nèi)部審核檢查表；5、浙江附近實(shí)施內(nèi)部審核（首次會(huì)議、浙江本地現(xiàn)場(chǎng)審核、浙江末次會(huì)議）；6、浙江本地填寫(xiě)內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門(mén)）；7、浙江同城內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。 內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、浙江附近審核過(guò)程情況、浙江本地觀察結(jié)果和審核結(jié)論。 審核報(bào)告內(nèi)容：審核的目的、浙江附近范圍、浙江同城方法和依據(jù)；審核組成員、浙江本地受審部門(mén)；審核實(shí)施情況（包括審核的日期、浙江審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議；審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。 ?管理評(píng)審由 管理者主持，針對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、浙江附近當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、浙江本地管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門(mén)，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、浙江管理評(píng)審輸入報(bào)告、浙江各部門(mén)運(yùn)作情況報(bào)告、浙江各部門(mén)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、浙江同城管理評(píng)審輸出報(bào)告。 ?改進(jìn)內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評(píng)審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行，對(duì)改善效果應(yīng)及時(shí)確認(rèn)和關(guān)閉。審核結(jié)束后，各部門(mén)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、浙江同城和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門(mén)所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、浙江附近驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、浙江附近評(píng)價(jià)和記錄。 ?體系預(yù)審（外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)）外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距，符不符合認(rèn)證條件，企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好，可能會(huì)推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。 四、浙江當(dāng)?shù)卣J(rèn)證階段? 階段認(rèn)證審核（文件審核） 文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件；一些重要的過(guò)程是否按照文件的要求在實(shí)施；企業(yè)的績(jī)效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、浙江當(dāng)?shù)胤治龊透纳频取，F(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。 ?第二階段認(rèn)證審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的所有過(guò)程、浙江附近部門(mén)、浙江同城場(chǎng)所、浙江同城班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、浙江指導(dǎo)書(shū)、浙江本地標(biāo)準(zhǔn)是否為 版本，現(xiàn)場(chǎng)的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對(duì)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定，開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告。二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、浙江同城過(guò)程業(yè)績(jī)、浙江附近生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等，二階段審核計(jì)劃可以包含部門(mén)和過(guò)程，主要關(guān)注以下幾點(diǎn)：①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、浙江附近生產(chǎn)服務(wù)、浙江當(dāng)?shù)劁N售、浙江附近采購(gòu)管理（含倉(cāng)庫(kù)管理）、浙江當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)、浙江資源（設(shè)備）管理、浙江附近人事管理、浙江附近方針目標(biāo)管理、浙江本地風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、浙江同城輸出是否充分、浙江準(zhǔn)確。③其策劃的職責(zé)權(quán)限、浙江當(dāng)?shù)剡^(guò)程目標(biāo)、浙江附近資源配置、浙江工藝方法、浙江本地作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。 ?改進(jìn)企業(yè)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時(shí)間回復(fù)糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、浙江附近糾正、浙江附近糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。 ?簽發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)在接下來(lái)的 年、浙江本地第二年進(jìn)行監(jiān)督審核，確認(rèn)體系的維持狀況，每三年一個(gè)循環(huán)，重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、浙江本地產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、浙江當(dāng)?shù)仡櫩屯对V涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù) 要求實(shí)施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說(shuō)“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護(hù)才是重要的，這些離不開(kāi)公司全員的支持與理解。

《IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)完整版》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)完整版（47頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。 1、汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國(guó)際汽車行動(dòng)小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義113.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充4.3.2顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程154.4.1154.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.4 2、.1.2產(chǎn)品5領(lǐng)導(dǎo)作用165.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)165.2方針165.2.1制定質(zhì)量方針165.2.2溝通質(zhì)量方針165.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限175.3.1組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的出現(xiàn)和權(quán)限6策劃176.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2措施6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃186.2.1和6.2.219 3、6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)施的策劃補(bǔ)充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎(chǔ)設(shè)施197.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境207.1.4.1過(guò)程操作的環(huán)境補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量可追溯性207.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識(shí)227.2能力227.2.1能力補(bǔ)充7.2.2能力在職培訓(xùn)7.2 4、.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)237.3.1意識(shí)補(bǔ)充7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運(yùn)行248.1運(yùn)行的策劃和控制248.1.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補(bǔ)充8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定268.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充3/468. 5、2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審268.2.3.1268.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改268.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)補(bǔ)充8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃278.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入278.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制288. 6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出288.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改308.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改補(bǔ)充8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補(bǔ)充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程8.4.1.3顧客指定的貨源（也稱“指向性購(gòu)買(mǎi)”)8.4.2控制類型和程度318.4.2.1控制的類型和程度補(bǔ)充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌 7、入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開(kāi)發(fā)8.4.3外部供應(yīng)商的信息338.4.3.1外部供應(yīng)商的信息補(bǔ)充4/468.5生產(chǎn)和服務(wù)提供348.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制348.5.1.1控制計(jì)劃8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證8.5.1.4停工后的驗(yàn)證8.5.1.5生產(chǎn)維護(hù)8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性368.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充8.5.3顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn)368.5.4防護(hù)368.5. 8、4.1防護(hù)補(bǔ)充8.5.5交付后活動(dòng)378.5.5.1服務(wù)信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補(bǔ)充8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行388.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)8.6.3外觀項(xiàng)目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的驗(yàn)證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準(zhǔn)則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過(guò)程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返 9、修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績(jī)效評(píng)價(jià)409.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)409.1.1總則409.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)419.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審429.3.1總則429.3.1.1管理評(píng)審補(bǔ)充9.3.2 10、管理評(píng)審輸入439.3.2.1管理評(píng)審輸入補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出439.3.3.1管理評(píng)審輸出補(bǔ)充10改進(jìn)4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)4510.3.1持續(xù)改進(jìn)補(bǔ)充附錄A：控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄B：參考書(shū)目汽車行業(yè)補(bǔ)充（略）特別說(shuō)明：本標(biāo)準(zhǔn)正文中，方框內(nèi)的內(nèi)容為汽車行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策， 11、能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃實(shí)施檢查處置”（PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作 12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A.4)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì) 13、量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員積極參與；過(guò)程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。7/460.3過(guò)程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相 14、互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3)對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。輸入源前序過(guò)程例如內(nèi)部或外部 15、供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點(diǎn)終點(diǎn)活動(dòng)活動(dòng)輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能控制和檢查點(diǎn)輸出接收方后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程圖1單一過(guò)程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7）運(yùn)行（8）策劃實(shí)施顧客要求策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)作用績(jī)效評(píng)價(jià)（5）（9）處置檢查有關(guān)相關(guān)方的需求和期望改進(jìn)（10）（4）注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng) 16、章節(jié)。圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)策劃（Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。實(shí)施（Do)：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí))，并報(bào)告結(jié)果；處置（Act)：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)A.4)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取措施潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合 17、格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、9/46減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理 18、體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見(jiàn)A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健 19、康和管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章條內(nèi)容與之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì))的公開(kāi)網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質(zhì)量管理體系要求1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧 20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件 21、、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015，IDT)2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A：（控制計(jì)劃)為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分附錄B：（參考書(shū)目汽車行業(yè)補(bǔ)充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3.術(shù)語(yǔ)和定義GB/T6界定的術(shù)語(yǔ)和 22、定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義配件在交付給終顧客之前（或之后)，與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP)對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程；APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原 23、始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某（些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò))用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī))的功能性?？刂朴?jì)劃11/46對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述（見(jiàn)附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短， 24、從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(jì)(DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)(DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA)為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程。具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)。升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi) 25、部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹(shù)分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：*試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；*用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及*用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制作或加工的過(guò)程*生產(chǎn)原材料；*生產(chǎn)件或服務(wù)件；*裝配；或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng) 26、價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括12/46但不限于以下方面（如適用)：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF)表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造 27、商分析，滿足“合格品”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。性維護(hù)為了設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修),它 28、是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況，時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。13/46特殊特性可能影響性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量 29、或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè))制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的)非生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具。產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映像于Y軸，另一特性的性能映像于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過(guò)程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn) 30、質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息 31、及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)14/46生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3 32、.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS)范圍內(nèi)。本汽車標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪除應(yīng)以文件的信息的形式進(jìn)行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應(yīng)對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相 33、互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程，包括但不限于：a)產(chǎn)品法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)通知顧客a)項(xiàng)中 34、的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d)識(shí)別產(chǎn)品特性；e)制造過(guò)程中相關(guān)產(chǎn)品特性的識(shí)別和控制；f)特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA；g)反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)9.1.1.1)；h)明確職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，包括管理層和顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程的更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進(jìn)行評(píng)估（見(jiàn)ISO9001，8.3.6)；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)8.4.3.1)；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按生產(chǎn)批次（至少)的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)8.5.2.1)；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入 35、的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)包含相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客)所作的額外批準(zhǔn)。15/465.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系 36、的有效性作出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少應(yīng)包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”)。5.1.1.2過(guò)程有效性和效率管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)及的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3.2.1)5.1.1.3過(guò)程擁有者管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的結(jié)果。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝 37、任其角色的能力（見(jiàn)ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：16/46a)可獲取并保持成文信 38、息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1)，特別是向管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些應(yīng)形成文件。這包但不限于：特殊特性的選擇、設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)和 39、相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客對(duì)接。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的提出和權(quán)限管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，以確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)給顧客。并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人或代理職責(zé)人員。6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì) 40、量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4)；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。17/46注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、 41、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和維修、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)類似過(guò)