江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

（一）存在的問題 1.在企業(yè)內(nèi)部，不同崗位的人員對認(rèn)證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來的效益是中遠(yuǎn)期的，在近期只能增加企業(yè)的經(jīng)營成本。企業(yè)內(nèi)部有較多人員對認(rèn)證工作的意義不理解。另外，具體進(jìn)行ISO14000認(rèn)證的過程中，對不同崗位的人員具有專門的要求，無形中增加了他們的工作量。同時，許多方面也要求他們改變原有的工作習(xí)慣和提高工作要求。因此，由于壓力不同，他們對認(rèn)證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對ISO14000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的積極性存在巨大的差異。由于認(rèn)證需要大量的投入，這對企業(yè)而言同樣也存在一個投入產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)核算問題。不同的行業(yè)，特別涉及到某個具體的企業(yè)，由于各自的條件不同，對環(huán)境的污染程度、污染類型不同，環(huán)境治理的難度也不同，認(rèn)證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此，一般來說，治理難度高，要求資金投入多，會經(jīng)濟(jì)效益不高的行業(yè)對認(rèn)證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對較低的行業(yè)，特別是經(jīng)濟(jì)效益相對好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的，對開展認(rèn)證具有相對較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對ISO14000認(rèn)證的重要性認(rèn)識存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對ISO14000認(rèn)證重要性的認(rèn)識水平較國企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認(rèn)識水平高。 4.政府職能部門對推行ISO14000認(rèn)證工作的認(rèn)識存在偏差。由于ISO14000認(rèn)證是以市場驅(qū)動為前提，是自愿性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)的是非行政手段，企業(yè)建立環(huán)境管理體系，申請認(rèn)證完全是自愿的，是出于商業(yè)競爭力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績效等需要。這與以往主要由政府推動，依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)來強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護(hù)工作有極大的不同。因此，有的政府職能部門認(rèn)為ISO14000認(rèn)證工作只是企業(yè)的事情，對企業(yè)的認(rèn)證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。

JCI認(rèn)證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、河南信陽當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理：與功能性的基礎(chǔ)?? JCI要求醫(yī)院的建筑、河南信陽附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求，同時保障患者、河南信陽當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、河南信陽防火標(biāo)準(zhǔn)），定期進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢測并記錄。 關(guān)鍵部門（如急診、河南信陽手術(shù)室、河南信陽當(dāng)?shù)豂CU、河南信陽附近產(chǎn)房、河南信陽消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、河南信陽本地減少轉(zhuǎn)運(yùn)時間（如急診到手術(shù)室的路徑短化），并預(yù)留應(yīng)急擴(kuò)展空間。 公共區(qū)域（走廊、河南信陽樓梯、河南信陽同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設(shè)計（如扶手、河南信陽附近防滑地面、河南信陽本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設(shè)施維護(hù)??： 定期檢查并維護(hù)建筑設(shè)施（如天花板、河南信陽同城墻面、河南信陽同城門窗、河南信陽地板），避免漏水、河南信陽裂縫、河南信陽當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術(shù)室、河南信陽附近病房、河南信陽走廊的光照強(qiáng)度需達(dá)標(biāo)），應(yīng)急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設(shè)備降噪、河南信陽同城分區(qū)管理（如將高噪音設(shè)備集中放置）等措施，確保病房、河南信陽本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)（通常≤45分貝）。 ??二、河南信陽設(shè)備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備（如電梯、河南信陽同城空調(diào)）的??性、河南信陽本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、河南信陽安裝、河南信陽同城使用、河南信陽當(dāng)?shù)鼐S護(hù)、河南信陽附近報廢的全流程管理體系。 ??設(shè)備準(zhǔn)入與驗證??： 新設(shè)備采購前需評估其臨床需求、河南信陽同城性（如FDA/CE認(rèn)證）、河南信陽當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護(hù)成本，大型設(shè)備需進(jìn)行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設(shè)備需建立電子檔案，記錄制造商信息、河南信陽附近技術(shù)參數(shù)、河南信陽本地購買日期、河南信陽本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(hù)（PM）與監(jiān)測??： 制定設(shè)備維護(hù)計劃（如每日檢查、河南信陽當(dāng)?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、河南信陽當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)），高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機(jī)、河南信陽當(dāng)?shù)爻潈x、河南信陽同城電梯）需縮短維護(hù)周期。 維護(hù)記錄需詳細(xì)（如維護(hù)時間、河南信陽本地內(nèi)容、河南信陽附近執(zhí)行人、河南信陽當(dāng)?shù)亟Y(jié)果），異常問題需及時整改并追蹤。 設(shè)備需定期進(jìn)行功能測試（如急救設(shè)備的電池續(xù)航、河南信陽消防設(shè)備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??： 設(shè)備操作人員需通過資質(zhì)認(rèn)證（如電工需持證上崗、河南信陽附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項培訓(xùn)），培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、河南信陽同城應(yīng)急處理（如設(shè)備故障時的替代方案）。 高風(fēng)險設(shè)備（如麻醉機(jī)、河南信陽附近放療設(shè)備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、河南信陽當(dāng)?shù)匚镔Y管理：、河南信陽附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、河南信陽附近耗材、河南信陽附近器械、河南信陽附近食品等）的供應(yīng)鏈需??可控、河南信陽本地供應(yīng)及時??，避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、河南信陽本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、河南信陽避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預(yù)警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、河南信陽標(biāo)識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實(shí)行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領(lǐng)、河南信陽同城使用、河南信陽計費(fèi)流程，避免過期或丟失；普通耗材需設(shè)定庫存閾值，通過實(shí)時監(jiān)測觸發(fā)補(bǔ)貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術(shù)器械、河南信陽附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、河南信陽同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴(yán)格分類（感染性、河南信陽病理性、河南信陽同城損傷性等），轉(zhuǎn)運(yùn)流程需封閉、河南信陽當(dāng)?shù)貥?biāo)識明確，暫存點(diǎn)需符合防滲漏、河南信陽本地防鼠蚊等要求，并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應(yīng)商資質(zhì)、河南信陽同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、河南信陽同城標(biāo)識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、河南信陽當(dāng)?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、河南信陽同城術(shù)后流質(zhì)）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、河南信陽當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理：風(fēng)險與快速響應(yīng)?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風(fēng)險識別、河南信陽本地及應(yīng)急處置能力??，覆蓋消防、河南信陽當(dāng)?shù)刂伟?、河南信陽本地?zāi)害、河南信陽院內(nèi)感染等多場景。 ??消防與??： 消防設(shè)施（煙感報警器、河南信陽本地滅火器、河南信陽自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標(biāo)識、河南信陽當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、河南信陽酒精、河南信陽本地化學(xué)試劑）需專區(qū)存放、河南信陽附近限量儲存，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、河南信陽附近停車場），關(guān)鍵部門（如藥房、河南信陽財務(wù)室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓(xùn)（如識別可疑人員、河南信陽本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、河南信陽本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風(fēng)險患者（如老年、河南信陽同城行動不便者）需評估并采取保護(hù)措施（如床欄、河南信陽約束帶）。 ??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對??： 制定綜合應(yīng)急預(yù)案（如停電、河南信陽附近地震、河南信陽同城傳染病暴發(fā)、河南信陽附近暴力事件），明確各部門職責(zé)（如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、河南信陽當(dāng)?shù)乇Ｕ衔镔Y供應(yīng)）。 應(yīng)急物資（如急救包、河南信陽當(dāng)?shù)匕l(fā)電機(jī)燃料、河南信陽附近防護(hù)裝備）需專區(qū)存放、河南信陽同城定期盤點(diǎn)，確保48小時內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應(yīng)急演練（如大范圍停電時切換備用電源、河南信陽火災(zāi)時患者轉(zhuǎn)運(yùn)），演練后需總結(jié)改進(jìn)。 ??五、河南信陽同城后勤支持服務(wù)：患者體驗的關(guān)鍵細(xì)節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務(wù)（如餐飲、河南信陽本地清潔、河南信陽附近運(yùn)輸）需??人性化、河南信陽同城標(biāo)準(zhǔn)化??，體現(xiàn)對患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化（如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、河南信陽本地抹布）需分區(qū)使用、河南信陽標(biāo)識明確，避免交叉污染。 重點(diǎn)區(qū)域（如ICU、河南信陽同城手術(shù)室、河南信陽當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達(dá)標(biāo)）。 ??患者轉(zhuǎn)運(yùn)與陪檢??： 轉(zhuǎn)運(yùn)工具（如平車、河南信陽輪椅）需定期檢查（剎車、河南信陽附近輪胎），患者轉(zhuǎn)運(yùn)時需評估風(fēng)險（如危重患者需醫(yī)護(hù)人員陪同），并攜帶必要急救設(shè)備（如氧氣袋、河南信陽本地監(jiān)護(hù)儀）。 標(biāo)本、河南信陽藥品、河南信陽附近文件的運(yùn)輸需使用專用容器，確保密閉、河南信陽標(biāo)識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務(wù)??： 提供便利設(shè)施（如輪椅租賃、河南信陽當(dāng)?shù)厥謾C(jī)充電站、河南信陽當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、河南信陽同城無障礙車位），高峰時段需有引導(dǎo)人員，避免擁堵。 ??六、河南信陽同城質(zhì)量改進(jìn)與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、河南信陽同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進(jìn)。 ??監(jiān)測與指標(biāo)??： 設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI），如設(shè)備故障率（目標(biāo)≤2％）、河南信陽物資短缺率（目標(biāo)≤1％）、河南信陽本地消防演練達(dá)標(biāo)率（100％）、河南信陽同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設(shè)備維修記錄、河南信陽附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護(hù)不足）。 ??不良事件與改進(jìn)??： 鼓勵員工上報后勤相關(guān)不良事件（如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、河南信陽物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進(jìn)措施（如升級設(shè)備、河南信陽優(yōu)化庫存預(yù)警系統(tǒng)）。 改進(jìn)措施需明確責(zé)任人、河南信陽本地時間節(jié)點(diǎn)，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設(shè)備故障率是否下降）。