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ISO13485認證流程寬松

更新時間： 2026-01-05 04:19:12 ip歸屬地：池州，天氣：陰轉(zhuǎn)多云，溫度：0-7 瀏覽：28次

以下是:安徽省池州市ISO13485認證流程寬松的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電聯(lián)/套
發(fā)貨期限	當(dāng)天
供貨總量	999
運費說明	面議
范圍	ISO13485認證流程寬松服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市貴池區(qū)、東至縣、石臺縣、青陽縣等區(qū)域。

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以下是:安徽池州ISO13485認證流程寬松的圖文介紹

博慧達iso56005認證、as9100d認證(池州市分公司)一家專業(yè)生產(chǎn)銷售 FSC認證、as9100d認證、ITSS認證的企業(yè)，公司地里位置優(yōu)越，交通便利，運輸發(fā)達。公司奉行銷售優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，滿足客戶的需求，一切以顧客為中心，牢牢把握市場。我公司產(chǎn)品包括： FSC認證、as9100d認證、ITSS認證。公司技術(shù)力量雄厚、重視市場營銷。公司精神“追求卓越報國利民”公司宗旨：提供滿足用戶需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，讓顧客滿意的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。以“真誠到永遠”的服務(wù)滿足客戶的要求。

ISO13485認證流程寬松

IATF16949+ISO14001整合一化體系認證的好處？ IATF16949 (汽車供應(yīng)鏈品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，QMS與 ISO 14001 ( 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，EMS) 與) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標(biāo)準(zhǔn)，不少汽車制造商及主要的線供應(yīng)商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon，均已將環(huán)境管理體系要求加進他們的客戶特定要求之中。究竟這兩套標(biāo)準(zhǔn)有沒有重疊的地方呢？如有的話，又是否可以將他們共通的部分組合為一個體系，而不是分別推行兩個獨立的體系去處理環(huán)境管理和品質(zhì)管理呢？其實，只要通過策略性的規(guī)劃和協(xié)調(diào)，加上適當(dāng)?shù)慕M織架構(gòu)，機構(gòu)是可以把品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系組合，從而資源利用效率。本文會就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通處進行分析，同時找到推行綜合管理體系共同處的機會。到底在什么地方可以找到綜合管理體系的機會？其實幾乎在所有的重要條文中都能找到兩個體系標(biāo)準(zhǔn)的共通處。這里通過比較ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相關(guān)條文，舉例了主要的可組合領(lǐng)域。文件管理TIATF16949的4.2.3條和ISO 14001的4.4.4.c條兩套標(biāo)準(zhǔn)均要求要有體系來管理所有用來闡明政策、程序和方法的文件，而TS 的要求已完全將ISO 14001的要求包含在內(nèi)，即在TS的體系內(nèi)推行ISO 14001文件管理，也會符合ISO 14001的要求。要注意的地方，是核準(zhǔn)這兩套文件的負責(zé)人或許會不相同，但兩套標(biāo)準(zhǔn)都允許機構(gòu)自行決定核準(zhǔn)人。對核準(zhǔn) 質(zhì)量管理體統(tǒng)和環(huán)境管理體系文件并不要求一定是同一個人。記錄管理TIATF16949的4.2.4.1條和ISO 14001的4.5.4條兩套標(biāo)準(zhǔn)都要求將記錄標(biāo)識和保存。雖然兩套體系的記錄顯然會不同，但卻可共享一套方法和程序去闡明如何推行記錄管理。信息傳遞 IATF16949的5.1 及5.5.3條和ISO 14001的4.4.3條兩者也強調(diào)將客戶要求、法規(guī)要求、品質(zhì)政策和環(huán)境政策在內(nèi)部和外部進行有效的溝通。其實只要通過協(xié)調(diào)，便可利用相同的渠道或媒體，將環(huán)境及品質(zhì)管理體系的信息傳送出去。現(xiàn)實情況是，對普通的公司來講，可用的溝通渠道就只有有限的幾種。很多公司試著通過管理評審、創(chuàng)辦公司刊物、小組會議等方式來貫徹標(biāo)準(zhǔn)中對信息傳遞的要求。但經(jīng)常會出現(xiàn)一種無序狀態(tài)，如明明一份刊物已經(jīng)足夠傳遞信息，還會有第二份刊物的出臺。目的、目標(biāo)、方案、監(jiān)察及測量IATF16949的5.1.1、5.4.1條和ISO 14001的4.4.3及4.5.1條監(jiān)控及測量品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系運作績效的指標(biāo)雖有分別，但也可共享一套體系及流程將績效信息向管理層和其它有關(guān)人士或組織匯報。規(guī)劃IATF16949的5.4.2條和ISO 14001的4.3條品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的目的，都是將會對機構(gòu)造成影響的挑戰(zhàn)識別出來；同時妥善處理任何體系上的變動，使另一體系不致受影響。如設(shè)立綜合管理體系，評估及推行變動時便可同時考慮到對品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的潛在影響。管理評審IATF16949的5.6.1條和ISO 14001的4.6條兩套標(biāo)準(zhǔn)都確定了介定管理評審流程輸入及輸出的資料的必要性。雖然輸入及輸出的資料會有不同，但方法卻基本上沒有分別。此外，若把兩個獨立的管理評審組合為一，而評審報告也包含對品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的成效評估，便可協(xié)助企業(yè)同時符合營運目的和客戶的要求。能力、培訓(xùn)及意識 TS 16949的6.2.2條和ISO 14001的4.4.2條兩套標(biāo)準(zhǔn)都提出了對員工能力的要求，都希望有受過培訓(xùn)的人員來勝任各自的工作要求。盡管兩套標(biāo)準(zhǔn)的條款文字表述有所不同，但定義資格認定和勝任要求、確保能力、評估有效性和持續(xù)培訓(xùn)等方面所采用的方法，實質(zhì)都是相同的。內(nèi)部審核TS 16949的8.2.2條和ISO 14001的4.5.5條對兩套體系用同樣的內(nèi)部審核體系進行審核是組合體系中省時有效的領(lǐng)域之一。雖然內(nèi)部審核員的要求資格有分別，但內(nèi)部審核的目的卻相同，所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求，便可共享一個內(nèi)部審核體系，也只需執(zhí)行一次內(nèi)部審核，便能同時符合兩套標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要可從如下幾大問題著手：這個過程的目的，目標(biāo)，對象是什么？實現(xiàn)這些目的應(yīng)該如何做？誰是客戶、相關(guān)方和政府機構(gòu)？他們的要求是什么？有沒有和這個過程相關(guān)的環(huán)境要素、影響和程序？你在這個過程中的角色、職責(zé)是什么？如何測量、監(jiān)控和跟蹤這個過程？你曾經(jīng)接受過哪些培訓(xùn)？你清楚的了解這些要求嗎？遇到環(huán)境相關(guān)的突發(fā)事件是怎么處理的？這個過程是否有相關(guān)的文件和記錄要求？建議改進的過程是什么？你是否有參與到這個過程中？方針是什么？為完成方針，做了什么？是如何匯報或記錄產(chǎn)品和環(huán)境的不符合項的？ TS 16949對環(huán)境方面的相關(guān)要求除了以上可以在兩套體系中找到對應(yīng)的條文進行組合之外，ISO/TS 16949:2002的部分條文也涵蓋了環(huán)境管理體系的要求在內(nèi)： 6.4.1條組織必須考慮產(chǎn)品和員工潛在風(fēng)險小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程的活動中。 7.2.1(C)條注2和3說明了在循環(huán)、考慮環(huán)境影響、政府、和環(huán)境適用于材料的獲得、存儲、搬運、和處理。 7.3.2.1條考慮在車輛報廢等方面的環(huán)境問題，組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。在環(huán)境管理體系相關(guān)條款中的顧客特殊要求，和ISO 14001 4.3.2條的"其他"要求一致，而用"其他"要求評估符合性與ISO 14001中的4.5.2條一致。 7.3.2.2條這一條包含了環(huán)境管理在制造過程設(shè)計活動需要考慮的方面。 7.4.1.1條這一條要求所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足使用的法規(guī)要求，在ISO 14001的第4.4.6(C)條有所提及。當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。效率節(jié)約成本由此可見，把品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系組合起來的機會可說是很多；至于能否成功推行，關(guān)鍵卻在于組織的管理架構(gòu)和匯報體系。很多組織認為環(huán)境管理體系的功能促使組織實踐符合法律、法規(guī)的承諾；而品質(zhì)管理體系則針對客戶產(chǎn)品和機構(gòu)的運作，所以故意讓品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系獨立運作。但退一步看，品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系卻是互有關(guān)連、互相影響的，如果將它們組合起來，便可用一個宏觀的方法來作決策，所作的決定亦能同時符合不同層面的要求，包括環(huán)境管理、品質(zhì)管理、機構(gòu)目標(biāo)和客戶要求等

ISO13485認證流程寬松

堅持機構(gòu)認可原則針對申請認證組織的審核范圍，首先確認是否在本機構(gòu)的認可范圍內(nèi)，如果在機構(gòu)認可范圍內(nèi)，可予以受理；如果不在機構(gòu)認可范圍內(nèi)，則不予以受理，本著對機構(gòu)負責(zé)的原則，不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則。堅持法人實體原則基于上述審核范圍的表述，且在認證機構(gòu)認可的范圍內(nèi)，同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體，即具有法人資格的企事業(yè)單位。堅持許可資質(zhì)原則結(jié)合申請認證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗收材料/相關(guān)職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì)，來確定申請認證組織的審核范圍，即以申請認證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件，當(dāng)涉及資質(zhì)時，結(jié)合資質(zhì)與申請組織的實際運行情況進行確定審核范圍，但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍，根據(jù)申請認證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，特別是對其工藝流程進根據(jù)行判斷，據(jù)此分析申請認證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么；與其進行必要的溝通達成一致后，終確定申請認證組織的審核范圍，并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。堅持先“評”后“簽”原則即受理評審后才能簽訂認證合同的原則：審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后，才能與申請認證組織簽訂認證合同，并為后續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎(chǔ)。堅持關(guān)系證明原則關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明，以確認實施合同評審相關(guān)工作，并按《多場所認證機構(gòu)認可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進行受理評審。對申請認證組織審核范圍的界定示例示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)（產(chǎn)品僅限出口）此申請認證組織實際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進行銷售，也就是說在國內(nèi)進行生產(chǎn)，而此組織執(zhí)行的是出口國的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，直接定向銷往國外。這種情況下，企業(yè)不需要國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì)，同時在審核范圍的后面加上限定（產(chǎn)品僅限出口），也就是說，企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進行銷售；同時，申請認證組織還應(yīng)提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。示例2：電線電纜（涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證為準(zhǔn)）的生產(chǎn) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多，且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC，那么在這種情況下，考慮到后續(xù)認證證書的打印，在無法全部列明的條件下，應(yīng)采用限定的條件進行審核范圍內(nèi)的界定，同時規(guī)避機構(gòu)的風(fēng)險。示例3：汽車零部件（涉及生產(chǎn)許可要求及CCC認證要求的產(chǎn)品除外）的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認證范圍內(nèi)，且也不生產(chǎn)CCC認證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品，不涉及許可證的產(chǎn)品，為規(guī) 避認證風(fēng)險，故進行此范圍的限定。示例4：石油化工產(chǎn)品（不含危險化學(xué)品、易燃易爆品及劇毒品）的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險化學(xué)品名錄，同時也不需要取得危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證的，以此方法來進行明示告知；由于化工產(chǎn)品本身具有危險性，或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風(fēng)險，為避免發(fā)生危險，需要采取明示的方式對審核范圍進行限定，以控制機構(gòu)的風(fēng)險。示例5：電梯的安裝和維修（特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)）企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯；之所以加括號范圍內(nèi)的限定，是因為企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大，如：比資質(zhì)中多了液壓電梯，故對申請認證組織的審核范圍進行限定。圖片審核范圍確定好后為后續(xù)認證流程中的各階段提供方向圖片從審核方案策劃及審核委派活動來看，以確定好的審核范圍為出發(fā)點，策劃此申請認證組織周期內(nèi)的具有特定目標(biāo)的一組（一次或多次）審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性，特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案的策劃過程中，要結(jié)合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監(jiān)督審核的抽樣方案進行一一策劃，以滿足多場所組織審核策劃的實施相關(guān)要求。從現(xiàn)場審核活動看，專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進行審核把控，并從其專業(yè)性的角度，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款進行專業(yè)過程的審核，可做到審核、專業(yè)、有效。從認證評定角度來看，相關(guān)專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進行審定，并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程，對審核范圍的審核是否進行回卷后的把控，從專業(yè)評議老師的角度，根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準(zhǔn)終的認證范圍，即能否授予認證的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念，但是兩者具有密切的聯(lián)系，審核范圍是依據(jù)認證機構(gòu)的認證范圍來確定的，而認證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認證結(jié)論而確定的。可以說，審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認證范圍，認證范圍是申請認證組織持續(xù)改進的方向。申請認證組織所設(shè)過程或者部門職責(zé)都是以此為主旨的認證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標(biāo)準(zhǔn)條款，來分析申請認證組織的審核范圍，申請認證組織所設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標(biāo)準(zhǔn)條款完全融合來進行的。圖片獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論，并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認證組織即使通過合同評審，可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認證審核過程中都會發(fā)生變化，如：申請范圍調(diào)整描述，或擴大、縮小、變更等情況的發(fā)生，這就要求重新進行審核范圍的評審界定，或者在審核前調(diào)整合同評審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關(guān)要求。

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