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ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證專業(yè)品質

更新時間： 2026-01-09 15:35:21 ip歸屬地：三明，天氣：晴，溫度：0-15 瀏覽：11次

以下是:福建省三明市ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證專業(yè)品質的產品參數

產品參數
產品價格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證服務網絡覆蓋福建省、福州市、廈門市、泉州市、漳州市、龍巖市、寧德市、南平市、莆田市、三明市梅列區(qū)、三元區(qū)、明溪縣、清流縣、寧化縣、大田縣、尤溪縣、沙縣區(qū)、將樂縣、泰寧縣、建寧縣、永安市等區(qū)域。

【博慧達】持續(xù)拓展產品矩陣，現有梅列ISO13485認證、大田AS9100認證、漳州知識產權認證/GB29490、龍巖知識產權認證/GB29490等，滿足不同場景需求。您是想要在福建省三明市采購高質量的ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證專業(yè)品質產品嗎？博慧達企業(yè)管理咨詢(三明市分公司)是您的不二之選！我們致力于提供品質保證、價格優(yōu)惠的ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證專業(yè)品質產品,品種齊全,不斷創(chuàng)新,致力于滿足廣大客戶的多種需求,聯系人:宋明熙-【18926043348】,地址:《光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈》。福建省,三明市三明市，福建省轄地級市，位于福建省西部和西北部，東依福州市，西毗江西省，東南鄰泉州市，西南接龍巖市，北傍南平市，總面積22965平方千米。截至2021年底，三明市轄2個區(qū)、8個縣，代管1個縣級市。市人民政府駐三元區(qū)新市北路412號。截至2022年末，三明市常住人口245.5萬人，常住人口城鎮(zhèn)化率為64.4%。

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1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯系。目前，很多的醫(yī)療器械法規(guī)都不同

程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法

規(guī)性質的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利

于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)

度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。

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      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

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SO13485質量管理體系 應結合組織現有的管理基礎
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進而形成一個結構化的管理體系

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ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性

ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂

的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和

法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的

重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)

和監(jiān)管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在

實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。

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福建三明自古以來在國內享有“【FSC認證】之鄉(xiāng)”之美譽。具有歷史悠久，技術先進，管理完善，生產發(fā)達的【FSC認證】行業(yè)。我們的【FSC認證】產品則發(fā)展了這一優(yōu)勢，在積累了多年設計、制造的基礎上，采用了新結構，新技術，新工藝和優(yōu)質的【FSC認證】材料，博慧達企業(yè)管理咨詢(三明市分公司)的【FSC認證】產品具有設計合理，價格優(yōu)惠的特點。

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(4)風險管理評估

          ISO13485質量管理體系的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

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