ISO13485認(rèn)證【ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證】歡迎合作

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發(fā)布企業(yè): 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泰州市分公司)
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品牌: 電議
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運(yùn)費(fèi): 電議
關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
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品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證【ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江蘇省、南京市、蘇州市、連云港市、無(wú)錫市、常州市、淮安市、徐州市、鹽城市、鎮(zhèn)江市、南通市、泰州市、宿遷市、揚(yáng)州市靖江市、海陵區(qū)、高港區(qū)、興化市、泰興市、姜堰區(qū)等區(qū)域。

【博慧達(dá)】為客戶提供多樣化產(chǎn)品，包括靖江FSC認(rèn)證、海陵AS9100認(rèn)證、鎮(zhèn)江ISO13485認(rèn)證、常州FSC認(rèn)證、淮安AS9100認(rèn)證等，適配多元場(chǎng)景需求。ISO13485認(rèn)證【ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證】歡迎合作,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泰州市分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證【ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證】歡迎合作產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。江蘇省,泰州市泰州市有2100多年的建城史，秦稱海陽(yáng)，漢稱海陵，州建南唐，文昌北宋。南唐時(shí)（937年）為州治，稱為“泰州”，兼融吳楚越之韻，匯聚江淮海之風(fēng)。1996年8月，設(shè)立地級(jí)泰州市。泰州人文薈萃、名賢輩出，施耐庵、鄭板橋、梅蘭芳是其中杰出代表。名勝古跡眾多，光孝寺、崇儒祠、城隍廟、安定書院、日涉園、望海樓及梅蘭芳紀(jì)念館、人民海軍誕生地紀(jì)念館等傳承歷史。有溱湖濕地、千島菜花、水上森林、天德湖公園、古銀杏森林等生態(tài)自然景區(qū)。

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ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)

療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)

致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。

2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語(yǔ)言要明確

新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，

避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器

械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求

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增加了形成文件和記錄的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控

制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文

件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，

如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)

文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一

行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。

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增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)

要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)

題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提

出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一

變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泰州市分公司)擁有一批專門從事 FSC認(rèn)證產(chǎn)品研發(fā)的工程師，是一家專業(yè)生產(chǎn)、銷售、 FSC認(rèn)證的實(shí)體廠家。銷售高品質(zhì) FSC認(rèn)證產(chǎn)品,為用戶創(chuàng)造價(jià)值是我們孜孜以求的目標(biāo).質(zhì)量信賴，用戶至上、服務(wù)周到是我們永恒的服務(wù)宗旨.我們始終信奉讓用戶滿意的市場(chǎng)法則.我們堅(jiān)信, 以強(qiáng)勁的動(dòng)力促進(jìn)自身發(fā)展的同時(shí),必定帶來(lái)廣大用戶強(qiáng)勁的發(fā)展.我們期待,我們優(yōu)質(zhì)的 FSC認(rèn)證產(chǎn)品,完善的售后服務(wù)帶來(lái)你我真誠(chéng)的合作。

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