【 ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證誠實(shí)守信】
更新時(shí)間：2025-12-30 17:47:57 ip歸屬地：長治，天氣：晴，溫度：-8-8 瀏覽：5次
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
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| 范圍 | 【 ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山西省 太原市、大同市、長治市、晉城市、陽泉市、朔州市、晉中市、運(yùn)城市、忻州市、臨汾市、呂梁市 襄垣縣、屯留區(qū)、平順縣、黎城縣、壺關(guān)縣、長子縣、武鄉(xiāng)縣、沁縣、沁源縣、潞城區(qū)等區(qū)域。 |
咨詢公司(長治市分公司)主打的產(chǎn)品【ISO22000食品認(rèn)證】得到了國內(nèi)外客戶的一致好評。
咨詢公司(長治市分公司)的四大特色：
1、強(qiáng)大的【ISO22000食品認(rèn)證】技術(shù)團(tuán)隊(duì)，賦予了【ISO22000食品認(rèn)證】產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)與穩(wěn)定；
2、豐富的經(jīng)驗(yàn)，為客戶量身定做心中理想、滿意的【ISO22000食品認(rèn)證】；
3、完善的服務(wù)體系，讓客戶享受到研發(fā)、銷售、制造服務(wù)；
4、的售后團(tuán)隊(duì)服務(wù)，為客戶解決【ISO22000食品認(rèn)證】后顧之憂；
ISO9000認(rèn)證的大體流程流程如下:
培訓(xùn)流程：
基礎(chǔ)知識培訓(xùn)---->八大管理原則培訓(xùn)---->標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)---->文件編寫培訓(xùn)---->體系試運(yùn)行前培訓(xùn)---->內(nèi)審員培訓(xùn)---->其它管理工具培訓(xùn)---->認(rèn)證前培訓(xùn)
咨詢流程：
初訪---->簽約---->咨詢師進(jìn)駐---->制定計(jì)劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運(yùn)行輔導(dǎo)---->自查及糾正---->評審輔導(dǎo)---->咨詢總結(jié)
認(rèn)證流程：
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準(zhǔn)---->注冊頒證
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目價(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
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Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。
【內(nèi)容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
-
采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，
-
明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用，
-
更少規(guī)定要求，
-
更少強(qiáng)調(diào)文件化，
-
改善對服務(wù)業(yè)的適用性，
-
要求需要定義QMS的界限，
-
對組織的環(huán)境更重視，
-
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，
-
更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 - 當(dāng)前預(yù)測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會(huì)是編輯性方面。
Q9：ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期？
當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預(yù)計(jì)到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認(rèn)證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進(jìn)行升級？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
-
確定與草案/終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
-
制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃，
-
對影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，
-
更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗(yàn)證其對組織的有效性，
-
在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注：組織應(yīng)該知道，在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。
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