9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則 9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審9.3.1總則 9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則 10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯 10.2.5保修管理體系 10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進-補充 附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù) A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識 A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準 6 參考文獻 附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素 附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充 7 前言——汽車質(zhì)量管理體系標準 本汽車質(zhì)量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質(zhì)量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。 IATF16949:2016(版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史 IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。 在準備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中，征求了認證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標 本汽車QMS標準的目標是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認證的說明 獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求，詳細情況可從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。 本標準代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。 本標準與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；——采用基于風險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；——更加強調(diào)組織環(huán)境；——增強對領(lǐng)導作用的要求； ——更加注重實現(xiàn)預期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。 附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。 本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（英文版）本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（SAC/TC151）提出并歸口。 本標準起草單位：中國標準化研究院、認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定認可中心、中國質(zhì)量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質(zhì)量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限 8 公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術(shù)有限公司。 本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則 見ISO9001:2015的要求。0.1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會； c）應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要： ——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機遇（見A.4）。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。 在本標準中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。 “注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則 9 見ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則 本標準是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則 見ISO9001:2015的要求。 0.3過程方法 0.3.1總則 本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效； d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。 單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。 圖1：單一過程要素示意圖 10

以下為ISO22000認證現(xiàn)場審核所需的資料清單，綜合了體系文件、保定定州附近部門記錄、保定定州法律法規(guī)及現(xiàn)場管理要求，確保審核順利通過。 ? ?一、保定定州本地體系文件類 ?1. 食品管理手冊?? ?- 包含企業(yè)概況、保定定州附近食品方針目標、保定定州當?shù)亟M織機構(gòu)及職責、保定定州同城適用范圍等。 ? ? ?- 需附手冊批準令、保定定州修改記錄、保定定州附近食品小組組長任命書等。 ?2. 程序文件與作業(yè)指導書? ?- 覆蓋標準要求的程序文件，如文件控制、保定定州附近內(nèi)審、保定定州當?shù)毓芾碓u審、保定定州本地應(yīng)急響應(yīng)等。 ?? ?- 作業(yè)指導書包括操作規(guī)程、保定定州同城記錄表格模板等。 ?3. 前提方案與HACCP計劃? ?- GMP（良好操作規(guī)范）、保定定州本地SSOP（衛(wèi)生標準操作程序）文件。 ? ? ?- HACCP計劃書、保定定州本地OPRP（操作性前提方案）確認記錄、保定定州本地危害分析單。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清單、保定定州附近記錄清單、保定定州當?shù)胤煞ㄒ?guī)清單、保定定州當?shù)赝鈦砦募ㄈ? 標準）管理記錄。 ?? 二、保定定州部門及過程記錄類 ?（一）辦公室/行政部 ? 1. 人員管理?? ? - 人員一覽表、保定定州當?shù)刈C（有效期內(nèi)的）、保定定州關(guān)鍵崗位（如檢驗員、保定定州當?shù)仉姽ぃ┑馁Y質(zhì)。 ? ? ?- 年度培訓計劃及記錄（含食品意識、保定定州當?shù)夭僮骷寄艿龋? ?2. ＊＊體系運行記錄＊＊ ? ? ?- 內(nèi)部審核記錄（含不符合項整改驗證）。 ?? ? - 管理評審記錄、保定定州當?shù)厥称纺繕诉_成情況分析。 ?? （二）生產(chǎn)部/車間 ?1. 生產(chǎn)控制? ?- 工藝流程圖、保定定州附近車間平面圖、保定定州同城人流物流圖、保定定州本地防蟲鼠布局圖。 ? ? ?- 設(shè)備維護記錄（含潤滑、保定定州本地保養(yǎng)計劃）、保定定州關(guān)鍵工序（CCP/OPRP）監(jiān)控記錄。 ?2. 衛(wèi)生管理? ? - 車間環(huán)境消毒記錄、保定定州本地食品接觸面清潔記錄、保定定州當?shù)鼗瘜W品使用及濃度監(jiān)測記錄。 ? ? ?- 異物控制記錄（如刀具、保定定州同城玻璃制品管理）。 ?? （三）質(zhì)檢部 ? 1. 檢驗與監(jiān)測 ?? ?- 原料、保定定州附近半成品、保定定州本地成品檢驗記錄及標準（符合出廠要求）。 ? ? ?- 監(jiān)測設(shè)備清單、保定定州附近檢定（如溫度計、保定定州本地電子秤）。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品處理記錄、保定定州本地糾正措施報告、保定定州同城潛在不產(chǎn)品追溯記錄。 ??（四）供銷部/采購部 ? 1. 供應(yīng)商管理 ?? ?- 合格供方名錄、保定定州同城供方評價記錄（含營業(yè)執(zhí)照、保定定州附近生產(chǎn)許可證、保定定州型式檢驗報告）。 ?? ?- 原料驗收記錄、保定定州同城采購計劃（覆蓋添加劑、保定定州同城包材等）。 ? 2. 客戶反饋與追溯 ?? ? - 客戶投訴處理記錄、保定定州當?shù)禺a(chǎn)品召回或模擬召回記錄。 ?? ?- 產(chǎn)品追溯記錄（從原料到成品的完整鏈條）。 ?三、保定定州同城法律法規(guī)與資質(zhì)證明 ? 1. 企業(yè)資質(zhì) ?? ? - 營業(yè)執(zhí)照、保定定州當?shù)厣a(chǎn)許可證、保定定州當?shù)亟M織機構(gòu)代碼證（加蓋公章）。 ?? ?- 行業(yè)資質(zhì)（如出口注冊、保定定州當?shù)?C認證等）。 ? 2. 合規(guī)性文件 ?? ?- 適用的法律法規(guī)清單（含進口國要求）。 ? ? ?- 產(chǎn)品執(zhí)行標準（企業(yè)標準需備案）。 ?3. 檢測報告 ? ? ?- 一年內(nèi)的產(chǎn)品檢測報告（覆蓋所有種類）、保定定州同城水質(zhì)檢測報告（半年內(nèi)有效）。 ? ?四、保定定州現(xiàn)場管理要求 ?1. 環(huán)境與設(shè)施? ?- 車間衛(wèi)生清潔狀態(tài)（審核期間需保持正常生產(chǎn)）。 ?? ?- 設(shè)備擺放整齊、保定定州當?shù)貥俗R清晰（包括狀態(tài)標識）。 ?2. 倉儲管理?? ?- 原料、保定定州本地半成品、保定定州同城成品分區(qū)存放，標識明確（含過敏原標識）。 ?? ?- 化學品及危險品單獨存放，有防護措施。 ?3. 應(yīng)急與防護?? ? - 應(yīng)急預案演練記錄（如火災、保定定州本地污染事故）。 ? ? ?- 食品防護計劃及脆弱性評估記錄。 ?? 五、保定定州本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方資質(zhì)證明（如未認證需說明審核安排）。 ?2. 數(shù)據(jù)分析與改進? ?- 客戶滿意度調(diào)查、保定定州當?shù)刭|(zhì)量趨勢分析（如合格率、保定定州附近客訴率）。 ? ? ?- 持續(xù)改進計劃（如工藝優(yōu)化、保定定州本地體系升級）。 ? 3. 審核配合準備?? ?- 陪同人員安排（每個審核組至少1人全程陪同）。 ?? ?- 辦公設(shè)施（電腦、保定定州當?shù)卮蛴C、保定定州當?shù)匚募A等）及審核員接待用品。 ??注意事項 ?1. 文件有效性：所有資質(zhì)、保定定州同城檢測報告、保定定州當?shù)貦z定需在有效期內(nèi)。 ? 2. 記錄完整性：近3個月的記錄需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ? 3. 現(xiàn)場一致性：文件描述需與實際操作一致，如工藝流程圖與車間布局匹配。