制定和實施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法，以獲得食品和服務(wù)的活動得以加強，并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程，這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的，可分為以下七點。 一是，組織環(huán)境的識別和評審過程，其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識別與評審過程，食品管理體系范圍的確定過程。 二是，管理體系策劃過程，包括方針、目標、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對風(fēng)險的措施等。 三是，人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè)，注重員工管理，食品意識及食品小組的能力要 求。 四是，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別，按不同的食品法規(guī)要求，對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程。供方的考核評價及原輔料進廠驗收要求，包括對外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是，內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運行過程 運行過程該本標準的核心過程，存在另一個PDCA循環(huán)，包含了標準第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運行過程，可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實施過程，依據(jù)組織所處的食品鏈的位置，確定相應(yīng)的前提方案，如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標準要求，追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識別供應(yīng)商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準備與響應(yīng)過程，組織首先應(yīng)識 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況，并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案，并要求對方案進行測試危害分析與評價及控制計劃的建立 過程，根據(jù)HACCP七個基本原理的要求建立實施該過程。值得特別關(guān)注的是，新標準要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測量，操作性前提方案（OPRP ）的行動標準可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認過程、危害控制計劃的實施與監(jiān)視過程、驗證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 （包括產(chǎn)品撤回），這些過程與舊標準要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監(jiān)視和測量、驗證活動結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息，以及對前提方案和危害控制計劃實施情 況的監(jiān)測結(jié)果的分析與評價，同時包括內(nèi)部審核和管理評審活動，以確定FSMS的績效情況。該過程可分為：分析與評價過程、內(nèi)部 審核過程、管理評審過程。 四、改進過程 組織應(yīng)持續(xù)改進食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗證活動結(jié)果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS，該過程可分為持續(xù)改進過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析，基本已識別食品管理體系的主 要過程，組織可以按過程方法的要求，形成過程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過程外，組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險的思維，識別食品管理體系其他過程?；陲L(fēng)險的思維也分為兩個層次，組織層面的和 運行層面的。運行層面的過程識別已包含上述第二大過程（運行過程）中。組織層面的過程識別，可參照標準6.1.1條款之規(guī)定：“ 策劃食品管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項”。同時，標準4.1指出：“考慮各種內(nèi)外部因素，包括但不限于國際、 國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護和故意污染”。 因此，還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程認證：食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?

IATF16949：2016認證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒有，審核時企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù)； 2、產(chǎn)品滿足13項要求，如，作業(yè)指導(dǎo)書有標識，追溯性必須有批次號，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準，變更需經(jīng)顧客批準等； 3、員工舉報電話必須建立，郵箱不接受； 4、應(yīng)急計劃含常發(fā)自然災(zāi)害， 管理者每年評審； 5、風(fēng)險分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風(fēng)險需建立等級，制定措施； 6、基礎(chǔ)設(shè)施評價，須體現(xiàn)精益的原則； 7、內(nèi)部實驗室，必須形成范圍清單，標準清單和實驗設(shè)備清單； 8、內(nèi)審員能力滿足5項要求，包含培訓(xùn)老師資格（IATF授權(quán)機構(gòu)的培訓(xùn)合格證明）必須保留； 9、SQE除滿足內(nèi)審員5項要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求； 10、記錄保存：生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年； 11、軟件開發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過程，并納入內(nèi)審方案； 12、供應(yīng)商必須爬坡，審核計劃形成文件； 13、TPM形成文件化的目標，如：OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，F(xiàn)MEA的分析； 15、不合格品報廢前，確保其喪失物理上的使用價值； 16、控制計劃必須結(jié)合FMEA更新； 17、審核前須按照IATF16949標準要求，進行一次完整的內(nèi)審和管理評審； 18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運行的至少3個月的績效指標。 各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標準第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認證機構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限； 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?，尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949標準第六章容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標； 2.質(zhì)量目標控制系統(tǒng)實際不存在； 3.目標未層層分解，沒有分配人員職責(zé)； 4.應(yīng)急計劃未定期評審。 IATF16949標準第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒有執(zhí)行）； 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓(xùn)； 5.沒有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗； 7.對培訓(xùn)需求沒有進行評估； 8.培訓(xùn)計劃不充分； 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進； 11.沒有人負責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)； 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標準； 14.無法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準； 15.當設(shè)備沒有校準時，沒有評估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949標準第八章容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標； 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設(shè)計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)； 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設(shè)計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標準程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準的供應(yīng)商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時，沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略； 2.對人員、機器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產(chǎn)品或項目的目標沒有設(shè)立； 4.確認和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標記； 7.批次標識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責(zé)； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949標準第九章容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn)； 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949標準第十章容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派； 3.強調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進； 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足； 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實際措施（如，未正確應(yīng)用FMEA)。 需提供審核證據(jù)清單 4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求 證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應(yīng)對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。 4.3確定質(zhì)量體系的范圍： 證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。 4.4質(zhì)量管理體系及其過程： 證據(jù)： 1.公司組織機構(gòu)圖/管理體系機構(gòu)圖。 2.公司各過程職能分配表。 3.公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖。 4.過程順序及相互作用圖。 5.顧客導(dǎo)向過程－COP清單。 6.支持過程－SP清單。 7.管理過程－MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風(fēng)險可行性分析報告。 10.過程績效指標一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚圖/烏龜圖 證據(jù)： 新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。 證據(jù)： 質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、 管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告 組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？ 證據(jù)： 員工花名冊、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。 組織是否分派過程的職責(zé)和權(quán)限？ 證據(jù)：部門職責(zé)、崗位說明書、組織機構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。 組織如何應(yīng)對確定的風(fēng)險和機遇？ 證據(jù)：風(fēng)險與機遇措施控制流程、風(fēng)險與機遇清單、風(fēng)險與機遇分析矩陣、風(fēng)險與機遇的措施。 組織如何改進過程和質(zhì)量管理體系？ 證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進記錄、過程變更信息。 組織是否保留文件化信息？ 證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。 管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？ 證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。 組織如何確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風(fēng)險和機遇？ 證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計輸入、輸出的評審記錄、設(shè)備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。 組織如何始終致力于增強顧客滿意度？ 證據(jù)：持續(xù)改進方案、培訓(xùn)記錄與評估、設(shè)備改進和先進設(shè)備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？ 證據(jù)：公司組織機構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖、各部門組織機構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說明書、 質(zhì)量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經(jīng)理辦公會議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責(zé)的理解程度。 管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預(yù)期輸出？ 證據(jù)：崗位考核標準、績效指標一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是 管理者的報告？ 證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、 管理者的批復(fù)。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點？ 證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點意識的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？ 證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風(fēng)險評估報告及措施。 組織在策劃管理體系時如何考慮風(fēng)險與機遇，以滿足體系要求的? 證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機遇分析和措施。 組織策劃的風(fēng)險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？ 證據(jù)：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區(qū)域、改善目標、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當、資源需求、檢查擔(dān)當、檢查結(jié)果）、風(fēng)險措施（包括規(guī)避風(fēng)險、承擔(dān)風(fēng)險、風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險）、風(fēng)險與機遇控制的績效指標及評價報告、風(fēng)險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。 組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標？ 注：按質(zhì)量方針所確定的目標框架制定質(zhì)量目標 證據(jù)：公司級目標、部門級目標、過程目標、質(zhì)量目標實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標的更新記錄、目標未達成的措施 組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標文件化信息？ 證據(jù)：質(zhì)量目標文件、質(zhì)量目標實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標實現(xiàn)的評價記錄。 當組織確定需要質(zhì)量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？ 證據(jù)：變更信息清單、 政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(銷售部)。 組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需資源? 證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預(yù)算。 組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？ 證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、崗位說明書（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格。 組織如何確定、提供并維護所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：設(shè)備申請購置單、設(shè)備臺帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護計劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請單、設(shè)備驗收報告、設(shè)備工裝易損件 庫存定額、設(shè)備效率統(tǒng)計表、設(shè)備完好率統(tǒng)計表、特種設(shè)備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。 組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標識、現(xiàn)場定置圖及制度 、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容 、5S檢查記錄、應(yīng)急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。 審核各階段需準備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評審、連續(xù)12個月的訂單。 體系策劃 過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風(fēng)險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單。 內(nèi)部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如年度計劃、審核計劃、審核報告等。 管理評審 評審計劃、評審報告等。 過程績效指標 連續(xù)12個月的績效指標統(tǒng)計及趨勢，包括業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標、質(zhì)量成本分析、過程指標。 與顧客有關(guān)的績效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價。 與供方有關(guān)的績效 供方的PPM指標及趨勢、超額運費等。 汽車產(chǎn)品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產(chǎn)品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。 二階段審核 管理層 公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業(yè)標桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢等）； 企業(yè)風(fēng)險分析：產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財務(wù)、設(shè)計、制造、供應(yīng)、行業(yè)等； 公司戰(zhàn)略：未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標展開； 年度業(yè)務(wù)計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計：按照公司總體戰(zhàn)略目標制訂本年度公司級業(yè)務(wù)計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標達成結(jié)果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結(jié)果。業(yè)務(wù)計劃包括每個顧客及供應(yīng)商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標、經(jīng)營性指標、管理性指標、過程指標等； 管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進計劃→實施結(jié)果； 內(nèi)部審核： 體系審核：內(nèi)部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表； 過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表； 產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產(chǎn)品審核報告。 生產(chǎn) 生產(chǎn)計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計；包括產(chǎn)能分析； 生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準備驗證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負責(zé)則由質(zhì)量負責(zé)）； 生產(chǎn)過程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）； 現(xiàn)場管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標識、現(xiàn)場應(yīng)保持干凈整潔。 設(shè)備 臺帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統(tǒng)計；滿足預(yù)測性維修要求； 新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗收記錄→臺賬→設(shè)備履歷； 設(shè)備標識：環(huán)境保護設(shè)備/防護設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標識及狀態(tài)標識（待修、停用、正常等）； 特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝：開發(fā)計劃→工裝設(shè)計（圖紙、標準等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳 日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄） 工裝標識：編號、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標識（待修、停用、正常、報廢等）； 注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復(fù)利用的物流器具等。 質(zhì)量 新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）； 常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進貨檢驗記錄； 生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負責(zé)則由生產(chǎn)負責(zé)）、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標識（現(xiàn)場要有即可）、顧客來料檢驗記錄； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由營銷或質(zhì)量提供； 不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等） ； 針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）； 監(jiān)視和測量裝置：臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄（內(nèi)外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等）→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設(shè)備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告； 實驗室：標準樣品一覽表→樣品標識卡；實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）； 試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。 技術(shù) 新品開發(fā)：每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標準、顧客要求、開發(fā)目標、產(chǎn)品設(shè)計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等； 所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件； 過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等）； 設(shè)計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等）→變更履歷； 技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標準）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營銷 市場營銷：市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對手與行業(yè)標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等； 顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； 合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評審表； 訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由質(zhì)量或營銷提供； 滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測評（內(nèi)部評價）→顧客滿意度評價報告； 顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。 采購 供應(yīng)商資料：可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料（基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系復(fù)印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復(fù)印件、危險廢棄物處理資質(zhì)等）； 供方評價：供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應(yīng)商評審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）； 樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標準等）→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交（必要時）→PPAP認可（必要時）→量采； 變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換； 采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應(yīng)商業(yè)績評定； 不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應(yīng)商業(yè)績考核； 供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。 倉庫 賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等； 相關(guān)方財產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行。 人力資源 培訓(xùn)：培訓(xùn)需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓(xùn)計劃→月度培訓(xùn)計劃→培訓(xùn)記錄（簽到表、培訓(xùn)記錄）→培訓(xùn)效果評價； 人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 滿意度評價：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進措施及驗證。 文控/記錄 受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄； 記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄； 說明： 1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。 財務(wù) 成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本； 收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。 收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。 終形成質(zhì)量成本分析報告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢。

IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認證審核，轉(zhuǎn)移審核，特殊審核等等。這里先不對這些審核類型的具體內(nèi)容進行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認證審核，轉(zhuǎn)移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進行現(xiàn)場審核的。 那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場審核時至少會看哪些內(nèi)容？ 1. 能夠達到IATF 16949標準要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認證審核是要查看IATF 16949所有要求的實施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個監(jiān)督周期（一個監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實施情況。 2. 管理層對其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策，評審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評價并改進組織質(zhì)量管理體系，確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理等等 3. 管理評審的有效性和行動結(jié)果。管理評審應(yīng)每年至少進行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險，這些風(fēng)險又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題，那么應(yīng)該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當未實現(xiàn)顧客績效目標時， 管理者應(yīng)形成一個文件化的措施計劃并實施。 4. 政策、廣東陽江績效目標、廣東陽江責(zé)任、廣東陽江人員能力、廣東陽江操作、廣東陽江程序、廣東陽江績效數(shù)據(jù)、廣東陽江內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過程的內(nèi)部審核以及已實施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應(yīng)，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報告如：記分卡、廣東陽江特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實現(xiàn)關(guān)鍵顧客績效目標的計劃，并且在目標未達成時客戶會有糾正措施計劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達成的關(guān)鍵顧客績效目標，沒有相應(yīng)的行動計劃，或者有相應(yīng)的行動計劃但沒有及時地實施，后者有行動計劃同時也完成了但沒有有效地實施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴重不符合 9. 企業(yè)收集、廣東陽江傳遞并實施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進行抽樣來檢查有效實施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應(yīng)的過程發(fā)生的場所審核過程、廣東陽江順序和相互作用、廣東陽江績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制 11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核，包括對換班的適當抽樣。在第2階段、廣東陽江再認證和轉(zhuǎn)移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應(yīng)審核。 12. 顧客關(guān)注點和相關(guān)過程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實施情況。相關(guān)文件包括控制計劃、廣東陽江FMEA等。 13. 在生產(chǎn)車間的制造過程中，審核員會查看控制計劃、廣東陽江FMEA以及相關(guān)文件的有效實施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實際運行和申報信息一致。 15. IATF 16949的認證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認證結(jié)構(gòu)有單個制造現(xiàn)場，具有擴展現(xiàn)場的單個制造現(xiàn)場，集團方案。