獨立第三方醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境要求
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標 | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | 獨立第三方醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境要求供應(yīng)范圍覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 梅江區(qū)、梅縣區(qū)、大埔縣、豐順縣、五華縣、平遠縣、蕉嶺縣、興寧市等區(qū)域。 |
海納德管理咨詢(梅州市分公司)成立于2015年,主要經(jīng)營 實驗室認可申請方式,可根據(jù)客戶的要求進行 實驗室認可申請方式生產(chǎn)、配送、售后等服務(wù),為企業(yè)提供有質(zhì)量保證、價格優(yōu)惠的 實驗室認可申請方式產(chǎn)品, 誠信經(jīng)營、質(zhì)量為本、互利共贏是我司的宗旨,俗話說得好“誠信贏天下”,我司秉承誠信經(jīng)營,把控質(zhì)量,和企業(yè)共同成長的理念和價值觀,攜手同行和企業(yè),建立長期的合作伙伴關(guān)系,共同為建設(shè)美好的中國出一份力量。 我們的團隊是一支有責(zé)任心、有效率、陽光、團結(jié)的團隊,公司的發(fā)展離不開員工,我司將堅持提高員工的福利,讓全體員工實現(xiàn)人生價值,共同成長。 我們的目標是讓公司成為j i具影響力的 實驗室認可申請方式服務(wù)商。


77. 實驗室擴項,現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?
答:對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證,則現(xiàn)場評審時不予確認,不認可。
78. 檢測報告簽字部分只有批準是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。
答:只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定,不會造成混淆,且能夠追溯,是可以的。
79. 多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認可。
答:附件中,認可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址,而不是試驗地址。
80. 如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無??茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足,此時對多領(lǐng)域如何把握?如兩個領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足?
答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。
81. 如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?
答:如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說實驗室人員不夠。
82. 應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權(quán)簽字人,如果不將無法出具報告,這點如何掌控?
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答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。
70. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
答:現(xiàn)場評審時,沒有標準物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。
71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?,F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。 CNAS實驗室認可



1.主要的能力驗證計劃類型
(1)校準實驗室間比對計劃
也稱測量比對計劃,比對周期往往很長。被測物品的指定值或參考值由主導(dǎo)實驗室提供,并按順序從一個實驗室傳送到下一個實驗室,同時需確保在傳送過程中樣品具有穩(wěn)定性,這類樣品主要有:標準砝碼、電阻器、量塊等。
2.其他特殊類型的能力驗證活動
(1)定性計劃
為了評價實驗室對特定實物的表征能力,例如識別石棉的類型、特定的病原體等。
(2)已知值計劃
被測物的量值已知,將檢測值與已知值比較,以此評價實驗室的檢測能力。
(3)部分過程計劃
只用于評價實驗室檢測全過程中的某一部分的能力,例如轉(zhuǎn)換給定數(shù)據(jù)的能力,抽樣制樣能力等。 CNAS實驗室認可



10. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標方法?認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以上都屬超范圍使用標準,此種情況實驗室應(yīng)按非標方法進行確認,評審組應(yīng)核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性,并對非標方法的技術(shù)可靠性進行分析。 CNAS實驗室認可CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導(dǎo)!
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