ISO9000質(zhì)量管理體系通過質(zhì)量手冊、程序文件、工作規(guī)范文件、記錄文件，將企業(yè)管理的全部要素、全部活動(dòng)和全部過程都以文件形式進(jìn)行規(guī)定，構(gòu)成了文件化的質(zhì)量管理體系，為制度化奠定了有章可循的基礎(chǔ)。ISO9000質(zhì)量管理體系文件的 性和權(quán)威性。企業(yè)管理的組織活動(dòng)和人員行為都必須處于受控狀態(tài)，而這種受控只能來源于體系文件，不允許并防止非體系文件的控制規(guī)定和要求。其三，確立制度執(zhí)行的“游戲規(guī)則”。執(zhí)行是制度化的核心。在ISO9000質(zhì)量管理體系中，文件是強(qiáng)制執(zhí)行的制度，是任何情況下都要執(zhí)行的制度，是任何人都要執(zhí)行的制度。通過對組織活動(dòng)和人員行為的監(jiān)測與評價(jià)，凡不符合或不遵守文件要求的，都被視為不符合或不合格，要予以糾正，直至符合為止。這樣，就有效地克服了有章不循、有制不依的隨意現(xiàn)象，確保企業(yè)管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，使制度化落到實(shí)處

ISO認(rèn)證企業(yè)比較多，對廣大的小企業(yè)而言，如何做到既然簡單又適用是一個(gè)難題。下面就我司所輔導(dǎo)過的小企業(yè)而言，必須做如下記錄。

1.      管理評審

2.      教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄

3.      產(chǎn)品要求評審記錄

4.      設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入（有設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)填）

5.      設(shè)計(jì)/開發(fā)的評審

6.      設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證

7.      設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)

8.      設(shè)計(jì)/開發(fā)的評審

9.      供方的評價(jià)記錄

10. 特殊過程的確認(rèn)表

11. 記錄產(chǎn)品的 性標(biāo)識(shí)

12. 供應(yīng)商調(diào)查表

13. 供應(yīng)商評定表

14. 合格供應(yīng)商一覽表

15. 來料檢驗(yàn)記錄

16. 生產(chǎn)過程控制記錄

17. 成品檢驗(yàn)記錄

18. 合同評審表

19. 口頭訂單記錄

20. 測量設(shè)備失效時(shí)的評估記錄

21. 機(jī)械設(shè)備一覽表

22. 機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)記錄表

23. 儀器一覽表

24. 儀器校正記錄

25. 內(nèi)審記錄

26. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄

27. 不合格品控制的記錄

28. 糾正措施的記錄

29. 措施

30. 品質(zhì)異常處理記錄