一、外部環(huán)境的分析
    (一)、組織的宏觀環(huán)境分析
    1、政治和法律環(huán)境 
    （1）分析的內(nèi)容 
    政治因素對(duì)組織有直接影響，但一般政府是通過(guò)法律對(duì)組織進(jìn)行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個(gè)方面： 
    a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范； 
    b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、安監(jiān)等部門(mén)； 
    c）組織的法律意識(shí)； 
    d）國(guó)際法規(guī)定的國(guó)際法律環(huán)境和目標(biāo)國(guó)的法律環(huán)境 
    （2）政治和法律環(huán)境特點(diǎn)： 
    a）不可測(cè)性，組織很難預(yù)測(cè) 的政治環(huán)境的變化； 
    b）直接性，直接影響組織的活動(dòng)、狀況； 
    c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對(duì)組織有影響，就會(huì)發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無(wú)法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。

無(wú)論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核，在審核過(guò)程中通常關(guān)注的是以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
    1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
    企業(yè)終檢驗(yàn)規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)內(nèi)容，有否遺漏出廠批次檢驗(yàn)必須做到的檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致；是否實(shí)施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并能出具檢測(cè)合格的證據(jù)。
    2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測(cè)方法
    產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測(cè)方法和檢測(cè)點(diǎn)的變化往往會(huì)帶來(lái)控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗(yàn)證不充分，往往會(huì)引起質(zhì)量的波動(dòng)。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
    3.產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的特殊、關(guān)鍵過(guò)程控制的有效性
    特殊、關(guān)鍵過(guò)程控制的水平不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映，也是對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個(gè)重要反映。在審核過(guò)程應(yīng)充分關(guān)注：特殊過(guò)程有否被識(shí)別，或未按特殊過(guò)程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
    觀察一個(gè)質(zhì)量管理體系對(duì)不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對(duì)體系自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開(kāi)了多少個(gè)不符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)是否已糾正，而是要關(guān)注對(duì)反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。

3、驗(yàn)證工序能力
    即驗(yàn)證工序是否能穩(wěn)定地加工出符合要求的產(chǎn)品。通過(guò)試生產(chǎn)，邊加工、邊檢驗(yàn)、邊調(diào)試，保證工序具有生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

4、工序檢驗(yàn)
    在生產(chǎn)過(guò)程中，操作者應(yīng)牢固樹(shù)立"一切為了用戶(hù)"、"下一道工序就是用戶(hù)"的觀念，要做到這一點(diǎn)，必須對(duì)每一道工序出產(chǎn)的制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的方法包括操作者自檢、自動(dòng)化檢驗(yàn)、工序巡回檢驗(yàn)、終檢驗(yàn)。同時(shí)，工序檢驗(yàn)要做到自檢、互檢、專(zhuān)檢三結(jié)合。

5、驗(yàn)證狀態(tài)的控制和不合格品處理
    驗(yàn)證狀態(tài)有三種：合格狀態(tài)、不合格狀態(tài)和待檢驗(yàn)狀態(tài)。對(duì)各狀態(tài)應(yīng)做好明顯標(biāo)記，以防混淆。
    對(duì)不合格品的處理，一定要慎重，處理不妥，可能給企業(yè)帶來(lái)無(wú)法挽回的損失。如廣州某大企業(yè)生產(chǎn)了一批次品，當(dāng)時(shí)的廠長(zhǎng)采納了部分人"降價(jià)處理"的建議，以減少損失。結(jié)果不到三個(gè)月，一個(gè)名聲顯赫的大企業(yè)迅速陷入銷(xiāo)售的困境，由于產(chǎn)品牌子倒地，企業(yè)陷入困境。

6、檢驗(yàn)設(shè)備的控制
    沒(méi)有先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，就不可能有高質(zhì)量的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按計(jì)量工作的具體要求，建立健全的計(jì)量器具管理制度和嚴(yán)格實(shí)行計(jì)量器具的檢測(cè)制度。

7、技術(shù)文件的控制

8、糾正措施