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ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

更新時(shí)間： 2026-01-17 18:38:52 ip歸屬地：遼陽(yáng)，天氣：多云，溫度：-18-0 瀏覽：8次

以下是:遼寧省遼陽(yáng)市ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	1天
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋遼寧省、沈陽(yáng)市、大連市、鞍山市、撫順市、本溪市、丹東市、錦州市、營(yíng)口市、阜新市、遼陽(yáng)市、盤錦市、鐵嶺市、朝陽(yáng)市、葫蘆島市白塔區(qū)、文圣區(qū)、宏偉區(qū)、弓長(zhǎng)嶺區(qū)、太子河區(qū)、燈塔市等區(qū)域。

【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有宏偉ISO13485認(rèn)證、文圣ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、鐵嶺AS9100認(rèn)證、錦州ISO10012認(rèn)證、沈陽(yáng)GJB9001C認(rèn)證等，滿足不同場(chǎng)景需求。ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu),博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(遼陽(yáng)市分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。遼寧省,遼陽(yáng)市遼陽(yáng)地處中國(guó)東北地區(qū)、遼寧中部，是沈陽(yáng)都市圈副中心城市，新興的現(xiàn)代石化輕紡工業(yè)基地和中國(guó)旅游城市，是東北地區(qū)早的城市之一，從公元前3世紀(jì)到17世紀(jì)前期，一直是中國(guó)東北地區(qū)的政治、經(jīng)濟(jì)和文化中心、交通樞紐和軍事重鎮(zhèn)。

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以下是:遼寧遼陽(yáng)ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂

的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和

法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的

重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)

和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(遼陽(yáng)市分公司)技術(shù)力量雄厚，在新環(huán)境下適應(yīng)了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境，充滿了活力和創(chuàng)造力。公司堅(jiān)持 FSC認(rèn)證質(zhì)量為上、保證信譽(yù)和尊重用戶的服務(wù)宗旨，發(fā)揚(yáng)自強(qiáng)不息、拼搏不止、求實(shí)自愛和志在上等的企業(yè)精神，竭誠(chéng)為廣大用戶服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)

準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融

入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的

法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的

關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸

多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合

的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

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