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ISO13485認證過程
更新時間： 2026-01-13 12:23:06 ip歸屬地：麗水，天氣：晴，溫度：-1-18 瀏覽：3次
以下是:浙江省麗水市ISO13485認證過程的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 187000 |
| 發(fā)貨期限 | 自提 |
| 供貨總量 | 5 |
| 運費說明 | 1天 |
| 品牌 | 博慧達 |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認證 |
| 范圍 | ISO13485認證過程服務網(wǎng)絡覆蓋浙江省、杭州市、寧波市、溫州市、臺州市、金華市、湖州市、紹興市、舟山市、嘉興市、衢州市、麗水市 蓮都區(qū)、青田縣、縉云縣、遂昌縣、松陽縣、云和縣、慶元縣、龍泉市等區(qū)域。 |
【博慧達】業(yè)務覆蓋多領域場景，主營青田ISO9001\ISO9000\ISO14001認證、慶元GJB9001C認證、湖州ISO14000\ESD防靜電認證、舟山GJB9001C認證等產(chǎn)品服務。ISO13485認證過程,博慧達企業(yè)管理咨詢(麗水市分公司)為您提供ISO13485認證過程產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 浙江省,麗水市 麗（lí）水市，古稱處州，浙江省轄地級市，位于長江三角洲地區(qū)，浙江省西南部，東南與溫州市接壤，西南與福建省寧德市、南平市毗鄰，西北與衢州市相接，北部與金華市交界，東北與臺州市相連；地勢以中山、丘陵地貌為主，由西南向東北傾斜，屬亞熱帶季風氣候；全市設1個市轄區(qū)、7個縣，代管1縣級市，市域面積1.73萬平方千米；市政府駐蓮都區(qū)。截至2022年末，麗水市常住人口251.5萬人。
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以下是:浙江麗水ISO13485認證過程的圖文介紹
加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術(shù)語‘風險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應用是關于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設計開
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
博慧達企業(yè)管理咨詢(麗水市分公司)堅持“開拓進取、拼搏奉獻、追求卓異、爭創(chuàng)優(yōu)良”的精神，以更高質(zhì)量 FSC認證和管理水平為客戶提供滿意 FSC認證產(chǎn)品和服務，與廣大客商真誠合作、共同發(fā)展、攜手共創(chuàng)建筑防水新天地。
ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實施；
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關方的評價客觀一致；
（3）應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
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ISO13485認證過程_博慧達企業(yè)管理咨詢(麗水市分公司),固定電話:【18926043348】,移動電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈。
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