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ISO13485認證2016版

更新時間： 2026-01-19 09:53:16 ip歸屬地：馬鞍山，天氣：陰轉晴，溫度：0-9 瀏覽：7次

以下是:安徽省馬鞍山市ISO13485認證2016版的產品參數(shù)

產品參數(shù)
產品價格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運費說明	1天
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證2016版服務網(wǎng)絡覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市花山區(qū)、雨山區(qū)、博望區(qū)、當涂縣、含山縣、和縣等區(qū)域。

【博慧達】業(yè)務覆蓋多領域場景，主營雨山ISO13485認證、當涂FSC認證、宿州知識產權認證/GB29490、六安FSC認證、池州ISO13485認證等產品服務。ISO13485認證2016版,博慧達企業(yè)管理咨詢(馬鞍山市分公司)專業(yè)從事ISO13485認證2016版,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】,以下是ISO13485認證2016版的詳細頁面。安徽省,馬鞍山市 1954年2月，設馬鞍山鎮(zhèn)，隸屬當涂縣；1955年8月，設馬鞍山礦區(qū)政府（縣級），隸屬蕪湖專區(qū)；1956年10月，設馬鞍山市，為省轄市。馬鞍山市因鋼設市、因鋼興市，以馬鋼而聞名，是長江流域重要的濱江港口城市，南京都市圈、合肥都市圈成員城市。馬鞍山港是長江十大港口之一，鄭蒲港是安徽省江北地區(qū)的萬噸級深水良港，定位為安徽江海聯(lián)運樞紐中心。馬鞍山長江文化源遠流長，距今約30萬年前，和縣猿人在此繁衍生息，被公認為南方直立人的代表；含山縣凌家灘遺址距今約5800—5300年，被譽為“中華文明曙光”；歷代文人墨客流連于馬鞍山大地，留下眾多傳世佳作。

無論您是初次接觸還是已經(jīng)熟悉，我們的ISO13485認證2016版產品視頻將為您帶來全新的視覺體驗，讓您對產品有更深入的了解。

以下是:安徽馬鞍山ISO13485認證2016版的圖文介紹

ISO13485認證2016版

ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

ISO13485認證2016版

ISO/TC210 希望通過總結 ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實踐的經(jīng)驗，在此基礎上再結合醫(yī)

療器械產業(yè)實際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標準的高級結構，避免因標準總體結構的改變導

致不必要的負面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現(xiàn) ISO13485標準的目標。

2.4 新版標準編寫語言要明確

新版標準參考使用 ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利于對標準理解的一致性，

避免出現(xiàn)多種解釋。新版標準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標準和 ISO9000:2015標準保持一致。

2.5 新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器

械包裝等標準的要求

ISO13485認證2016版

“以質量求生存、以信譽求發(fā)展”為宗旨。將以誠信、求實的作風；務實、科學的管理；迅捷、周到的服務。博慧達企業(yè)管理咨詢(馬鞍山市分公司)愿與各公司精誠合作、共創(chuàng)雙贏！主要經(jīng)營: FSC認證有品種齊全、價格優(yōu)惠，憑著良好的品質和服務， FSC認證產品遠銷全國各地。

ISO13485認證2016版

增加了形成文件和記錄的要求

新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控

制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文

件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，

如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)

文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一

行動、實現(xiàn)增值的作用。

ISO13485認證2016版

增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求

新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內容，7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)

要求與監(jiān)管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標

題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提

出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一

變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。

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