企業(yè)的實驗室是企業(yè)計量技術機構，絕大多數(shù)企業(yè)往往被管理層指定為承擔測量管理體系的策劃、建立和運行部門，樓主非常關心這情況下實驗室又建立了實驗室管理體系，如何處理兩個管理體系之間的關系。我的看法如下：測量管理體系屬于整個企業(yè)，實驗室管理體系屬于實驗室自己。兩個體系一個大（屬于整個企業(yè)），一個小（僅屬于實驗室一個管理部門），《管理手冊》這個“憲法”級文件就應各自獨立。但實驗室也是企業(yè)的一個組成部分，對企業(yè)而言其主要職責是測量過程的實施和/或測量設備的計量確認，為了處理好一大一小兩個管理體系的關系，以企業(yè)全局來看，實驗室管理體系的程序文件可以獨立，但盡管獨立也不能與企業(yè)測量管理體系程序文件相抵觸。若實驗室管理體系的程序文件適用于企業(yè)實驗室以外的各單位，也可以直接納入測量管理體系程序文件中，功能或名稱完全相同的程序文件，測量管理體系不一定再另外再制定。上述這個原則也適用于處理與其它管理體系（質量管理、管理、環(huán)境管理、能源管理、設備管理、行政管理等等各種管理體系）的關系。其它管理體系也有文件管理、記錄管理、管理評審、內部審核、糾正措施、……等一系列管理程序，對于這些各種管理體系都需要的程序文件，企業(yè)完全可以制作成“公用積木塊”式文件。我的建議是體系“模塊化”管理，有人稱為管理體系的整合，我并不贊成，我認為還是稱為管理體系的模塊化為好。一個公用積木塊文件可能適用于數(shù)十個管理體系，光整合后的體系名稱在文件中就占據(jù)了大量篇幅，很不經(jīng)濟，甚至某些管理體系（如樓主所說的“聽說”）不愿意與其它管理體系“整合”。企業(yè)各種體系模塊化管理后，測量管理體系可直接采用“公用積木塊”程序文件，不再另行制定，僅制定測量管理體系特殊的“專用積木塊”程序文件即可，選擇合適的“公用積木塊”和測量管理體系“專用積木塊”搭建企業(yè)測量管理體系這個“大廈”就很方便了。

這里總結了ISO9001質量管理體系、內蒙古興安附近ISO14001環(huán)境管理體系、內蒙古興安ISO45001職業(yè)管理體系、內蒙古興安同城IATF16949質量管理體系這幾大體系的推行步驟！ ISO9001 體系推行步驟對正在推行或準備推行ISO9001認證的企業(yè)來說，這或許是一項“復雜”的工程。從制定推行計劃到 拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什么？推行ISO9001的22個步驟，一起來看看吧。 步 ?制定推行計劃推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現(xiàn)狀調查、內蒙古興安當?shù)刈R別）、內蒙古興安本地成立ISO推行小組并組織相關培訓、內蒙古興安體系文件結構策劃、內蒙古興安附近程序文件編寫、內蒙古興安同城質量手冊編寫、內蒙古興安當?shù)厝A文件編寫、內蒙古興安當?shù)伢w系文件審查發(fā)布、內蒙古興安同城體系文件宣傳培訓、內蒙古興安本地系統(tǒng)試運行、內蒙古興安同城內部稽核培訓、內蒙古興安附近 次內稽會議、內蒙古興安當?shù)毓芾韺彶闀h、內蒙古興安本地補審（關于內部審核和管理評審）、內蒙古興安當?shù)刭|量體系完善和改進、內蒙古興安認證申請、內蒙古興安當?shù)噩F(xiàn)場審核、內蒙古興安本地外審不合格項糾正、內蒙古興安附近拿到。 第二步 ?成立ISO推行小組確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。 第三步 ?組織培訓對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。 第四步 ?體系文件結構策劃策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 第五步 ?確定條款刪減刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 第六步 ?確定文件編寫格式體系文件有幾個方面需確定：1. ?質量手冊、內蒙古興安同城程序文件封面；2.質量手冊、內蒙古興安附近程序文件、內蒙古興安當?shù)匾?guī)范（三階）的內頁格式＜包括表頭樣式、內蒙古興安文件層次（目的、內蒙古興安附近適用范圍、內蒙古興安附近定義、內蒙古興安同城職責、內蒙古興安當?shù)爻绦?、內蒙古興安附近質量記錄、內蒙古興安相關文件、內蒙古興安附錄）、內蒙古興安字體格式（包括字體大小、內蒙古興安字體類型、內蒙古興安行距、內蒙古興安同城首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。 第7步 ?確立各過程的流程收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據(jù)其實際運作情況繪制。 第8步 ?開始編寫程序文件程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。 第9步 ?編寫質量手冊質量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。 第10步 ?編寫三級文件三級文件包括規(guī)范文件、內蒙古興安當?shù)貥藴?、內蒙古興安當?shù)貦C器操作指引、內蒙古興安同城規(guī)程等。 第11步 ?編寫、內蒙古興安附近修改四級文件（表單）對于與其它部門有關聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。 第12步 ?質量體系文件審查、內蒙古興安當?shù)匕l(fā)布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、內蒙古興安本地關聯(lián)內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。 第13步 ?體系文件宣傳、內蒙古興安本地培訓并試運行此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。 第14步 ?ISO9001質量管理體系試運行運行過程中各部門出現(xiàn)的問題要記錄、內蒙古興安匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。注意：體系試運作過程中出現(xiàn)的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現(xiàn)有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！ 第15步 ?內部審核培訓一般要求內審人員必須有內審證。全公司少有2個以上的人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。 第16步 ? 次內部審核內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下：1、內蒙古興安同城編寫年度內部審核計劃；2、內蒙古興安附近編寫當次內部審核計劃；3、內蒙古興安本地分發(fā)當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、內蒙古興安同城編寫內部審核檢查表；5、內蒙古興安本地實施內部審核（首次會議、內蒙古興安當?shù)噩F(xiàn)場審核、內蒙古興安附近末次會議）；6、內蒙古興安填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、內蒙古興安附近內部審核結案報告。 第17步 ?管理評審活動實施管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、內蒙古興安當?shù)禺敶喂芾碓u審計劃、內蒙古興安附近管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、內蒙古興安本地管理評審輸入報告、內蒙古興安同城各部門運作情況報告、內蒙古興安各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、內蒙古興安附近管理評審輸出報告 第18步 ?內部質量體系補審復審：對內部質量體系審核、內蒙古興安附近管理評審的審核。 第19步 ?認證申請在質量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。 第20步 接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核?，F(xiàn)場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。 第21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正糾正必須包括：原因分析、內蒙古興安當?shù)丶m正、內蒙古興安附近糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。 第22步 拿證在認證后的4-6周企業(yè)即可獲得認證機構頒發(fā)的認證

醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經(jīng)營性的質量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質量。 醫(yī)療機構傳統(tǒng)的質量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。”確認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質量著稱的國內某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產(chǎn)品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓的內審員，根據(jù) 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環(huán)境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經(jīng)營性的質量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。