1、質量管理體系認證的范圍以及范圍的補充要求 2、組織的作用、職責和權限 3、風險分析的管理 4、應急計劃策劃、管理、實施和模擬 5、檢驗、測量和試驗設備被査出偏離校準或存在缺陷時的管理 6、內部培訓講師的能力要求 7、質量意識的要求：工作的重要性、對顧客造成的影響 8、質量管理體系文件以及質量手冊的要求 9、產品和服務要求評審中的記錄保存以及顧客授權放棄 10、設計和開發(fā)過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評的記錄 12、產品設計輸入的信息以及評審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評審 14、制造過程設計輸出信息，驗證記錄 15、采購汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品的評估 16、作業(yè)準備驗證的策劃和實施記錄 17、生產維護的目標，以及未達標時候的糾正措施 18、標識和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風險分析、驗證和確認、顧客需求的批準） 20、過程控制的臨時更改的信息（包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置） 21、返工產品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產品的形成文件的讓步授權。與返修產品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監(jiān)視和測量；應記錄重要的過程

ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代，任命員工代表 2.成立推行小組，確定EHS體系組織構架3.方針確立，目標指標確定 4.體系文件機構確立，程序文件清單制定 5.管理手冊編寫，發(fā)布 6.程序文件編寫并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓發(fā)行 第二階段 體系運行1.其他相關方資料的收集 2.法律法規(guī)的識別與評價3.危險源的識別與評價 4.職業(yè)危害因素的識別與檢測5.年度職業(yè)衛(wèi)生，，特種設備，大樓防雷接地，消防等檢測 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員，未成年工定期體檢報告7.重大危險源的管控8.急救設施，急救藥箱的配備 9.應急預案的制定，培訓，演練 10.勞保用品的采購，發(fā)放，佩戴，設施設備必要的防護措施 11.危險化學品的管理 12.職業(yè)危害標示的張貼 13.目標達成和未達成對策14.新改擴建項目評估和驗收（有新改擴建項目時） 15.職業(yè)相關培訓教育和記錄 第三階段 內審以及管理評審1.內審員資格認定 2.內審實施3.管理評審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進1.各程序文件和制度的持續(xù)實施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、山東濰坊準備階段1.1 領導決策，統(tǒng)一思想 公司 領導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者代表，授權其按IATF16949推行小組。 1.2 設立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術、山東濰坊同城質量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、山東濰坊本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計劃 應包含宣傳教育、山東濰坊培訓人員、山東濰坊體系分析、山東濰坊標準條款的選擇、山東濰坊附近過程展開、山東濰坊附近責任分派、山東濰坊本地文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。 1.4 學習培訓 a.管理人員應了解標準的由來、山東濰坊本地掌握標準的主要內容和用途、山東濰坊附近理解貫標的意義。 b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，掌握標準的選擇、山東濰坊附近剪裁和應用方法。 c.普通員工學習IATF16949基礎知識。 二、山東濰坊附近質量體系設計2.1 制定質量方針，確定質量目標。 2.2 確定質量管理體系應包含的IATF16949條款。 根據(jù)產品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內容。 2.4 質量責任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對組織結構進行調整； b.將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。 c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標準要求，應確保質量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。 三、山東濰坊附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫指導性文件。 就質量體系文件的要求、山東濰坊同城內容、山東濰坊本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫計劃 針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、山東濰坊附近規(guī)定： a.編寫、山東濰坊本地討論、山東濰坊同城審核、山東濰坊本地批準的人員 b.編寫、山東濰坊當?shù)赜懻?、山東濰坊當?shù)貙徍恕⑸綎|濰坊當?shù)嘏鷾实倪M度、山東濰坊同城要求和完成日期。 四、山東濰坊同城文件編寫、山東濰坊同城討論、山東濰坊同城審核與批準4.1?各部門完成文件制作4.2 按照計劃進行跨部門評審4.3 完成文件的批準? 五、山東濰坊當?shù)刭|量體系的實施運行5.1試運行前的培訓； 5.2試運行前的準備； 5.3宣布試運行。 將質量體系由不完善到完善，由不配套到配套，由不習慣到習慣，由沒有記錄到記錄完整，由不符合到符合過渡。試運行中的問題應及時采取措施，從而保證質量體系正常的運行。 6? 內部質量管理體系審核請輸入正文 六、山東濰坊當?shù)貎炔抠|量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。 七、山東濰坊管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、山東濰坊當?shù)剡m宜性和有效性。 八、山東濰坊本地審核認證8.1 向認證機構提交質量手冊及有關文件。 8.2 ?認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。 8.3 ?預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。 8.4? 正式現(xiàn)場審核 a.首次會議； b.現(xiàn)場參觀； c.現(xiàn)場檢查、山東濰坊本地開具不合格報告； d.內部評定； e.末次會議。 九、山東濰坊當?shù)貙徍酥械牟缓细耥棽扇〖m正措施9.1 制訂糾正措施計劃并實施； 9.2 對糾正措施的有效性并給出結論 IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單： a. 質量手冊。 b. 程序文件。 c. 公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。 d. 所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中； e. 對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關資料。 j. 內部審核結果及報告。 k. 合格內部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計劃、山東濰坊當?shù)貓蟾妗?m. 事先確認公司每一個廠址的員工數(shù)、山東濰坊附近生產班次及其時間。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系，也不用著急，看看下面這個ISO體系的推行通用流程，根據(jù)它來設計你需要推行體系的具體推行計劃吧！ ISO體系推行通用流程 一、山東濰坊附近體系策劃階段（P）?準備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團隊體系推行團隊成員應為各部門主管或業(yè)務骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據(jù)。 3.制定推行計劃體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現(xiàn)狀調查、山東濰坊本地識別）、山東濰坊附近成立ISO推行小組并組織相關培訓、山東濰坊附近體系文件結構策劃、山東濰坊附近程序文件編寫、山東濰坊附近質量手冊編寫、山東濰坊當?shù)厝A文件編寫、山東濰坊同城體系文件審查發(fā)布、山東濰坊當?shù)伢w系文件宣傳培訓、山東濰坊附近系統(tǒng)試運行、山東濰坊本地內部稽核培訓、山東濰坊 次內稽會議、山東濰坊同城管理審查會議、山東濰坊補審（關于內部審核和管理評審）、山東濰坊質量體系完善和改進、山東濰坊認證申請、山東濰坊同城現(xiàn)場審核、山東濰坊附近外審不合格項糾正、山東濰坊附近拿到。 4.召開啟動大會體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、山東濰坊同城 管理者（職位越高越好）、山東濰坊當?shù)伢w系涉及的所有部門負責人、山東濰坊當?shù)赝菩薪M成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點，以及簡單介紹各推行活動的大概內容。 5.標準培訓介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內部人員也可以請外部機構。（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）（2） 管理層培訓（管理者職能為主）（3） 質量管理層培訓（有關質量的各項文件、山東濰坊記錄、山東濰坊當?shù)刈鳂I(yè)方法為主）（4） 基層員工培訓（質量意識、山東濰坊本地體系流程、山東濰坊如何按體系要求作業(yè)為主）（5） 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構，并規(guī)定各部門職責。 7.明確體系方針和目標如果已有體系方針和目標，應評審其適宜性，如沒有應建立。 8.過程識別分析、山東濰坊同城識別和確定組織內輸入與輸出都直接與外部顧客相關的過程（顧客導向過程）以及實現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。 9.文件編寫培訓該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、山東濰坊同城文件編號、山東濰坊當?shù)匚募刂频纫?，避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫計劃按照推行總計劃制定文件編寫計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫按照文件編寫計劃對文件進行編寫、山東濰坊本地修訂，包括但不限于以下文件：a) 手冊文件（如質量手冊、山東濰坊當?shù)丨h(huán)境手冊等）b) 程序文件c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、山東濰坊本地工藝規(guī)程等）d) 各級文件涉及的表格、山東濰坊標簽格式等體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、山東濰坊本地程序文件封面；2.質量手冊、山東濰坊程序文件、山東濰坊當?shù)匾?guī)范的內頁格式＜包括表頭樣式、山東濰坊文件層次（目的、山東濰坊同城適用范圍、山東濰坊定義、山東濰坊本地職責、山東濰坊附近程序、山東濰坊同城質量記錄、山東濰坊相關文件、山東濰坊當?shù)馗戒洠?、山東濰坊附近字體格式（包括字體大小、山東濰坊本地字體類型、山東濰坊當?shù)匦芯?、山東濰坊當?shù)厥仔锌s進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。 3.文件評審所有的文件必須經評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結果是文件所有爭議的地方得以解決。 4.文件會簽文件編寫完后，應先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關授權人審核和批準。注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、山東濰坊當?shù)仃P聯(lián)內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、山東濰坊同城試運行階段（D）?文件培訓與實施階段 1.文件培訓文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實施各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實施相關活動，必要時，尋求文件編寫人進行現(xiàn)場指導，實施過程中要求的記錄應予以保存。 3.文件實施效果確認文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行確認，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時，應及時要求責任人改善或修訂文件。 ?內審員培訓內審員應參加審核技能的培訓，應具備的技能知識有：過程方法內審能力、山東濰坊本地審核的策劃、山東濰坊本地體系標準審核要點、山東濰坊當?shù)夭环享椗卸ā⑸綎|濰坊同城改進措施/驗證、山東濰坊附近審核員的素質、山東濰坊同城案例分析。培訓完后，應對內審員進行合格內審員資格認定，并簽發(fā)合格內審員資格，所有合格內審員應匯總成合格內審員清單。 三、山東濰坊附近檢查與改進階段（C,A）?內部審核 體系試運行一段時間后，按照總推行計劃的時間安排實施內部審核。本次審核應全過程、山東濰坊當?shù)厝块T、山東濰坊同城全場所和班次對質量管理體系進行審核，以驗證體系的符合項和有效性。 內審員按照審核實施計劃、山東濰坊當?shù)貎葘彊z查表規(guī)定的檢查內容，通過交談、山東濰坊本地查閱文件、山東濰坊現(xiàn)場檢查、山東濰坊當?shù)卣{查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、山東濰坊當?shù)匾锥?、山東濰坊本地，便于查閱和追溯；應準確、山東濰坊附近具體，如文件名稱、山東濰坊合同號、山東濰坊附近記錄的編號、山東濰坊設備的編號、山東濰坊當?shù)貓蟾娴木幪柡凸ぷ鲘徫坏?。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。 內部審核要嚴格按照內部審核程序。具體內容及步驟如下：1、山東濰坊附近編寫年度內部審核計劃；2、山東濰坊本地編寫當次內部審核計劃；3、山東濰坊本地分發(fā)當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、山東濰坊本地編寫內部審核檢查表；5、山東濰坊附近實施內部審核（首次會議、山東濰坊本地現(xiàn)場審核、山東濰坊末次會議）；6、山東濰坊本地填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、山東濰坊同城內部審核結案報告。 內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、山東濰坊附近審核過程情況、山東濰坊本地觀察結果和審核結論。 審核報告內容：審核的目的、山東濰坊附近范圍、山東濰坊同城方法和依據(jù)；審核組成員、山東濰坊本地受審部門；審核實施情況（包括審核的日期、山東濰坊審核過程概況簡述等）；審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；對存在的主要問題的分析及改進意見；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結論）；審核報告的批準及發(fā)放范圍。 ?管理評審由 管理者主持，針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、山東濰坊附近當次管理評審計劃、山東濰坊本地管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、山東濰坊管理評審輸入報告、山東濰坊各部門運作情況報告、山東濰坊各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、山東濰坊同城管理評審輸出報告。 ?改進內審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應按擬定的改善計劃進行，對改善效果應及時確認和關閉。審核結束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進行分析研究找出原因，制定糾正、山東濰坊同城和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、山東濰坊附近驗證，并對糾正結果進行判斷、山東濰坊附近評價和記錄。 ?體系預審（外部認證機構）外部預審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會推遲認證日期或不予認證。 四、山東濰坊當?shù)卣J證階段? 階段認證審核（文件審核） 文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實施；企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、山東濰坊當?shù)胤治龊透纳频取，F(xiàn)場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。 ?第二階段認證審核（現(xiàn)場審核）認證機構對組織的所有過程、山東濰坊附近部門、山東濰坊同城場所、山東濰坊同城班次和支持場所進行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、山東濰坊指導書、山東濰坊本地標準是否為 版本，現(xiàn)場的區(qū)域劃分產品狀態(tài)的標識是否清晰，產品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進行判定，開出不符合項報告。二階段審核的關鍵是審核組能否結合過程審核的內在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產服務過程、山東濰坊同城過程業(yè)績、山東濰坊附近生產服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關注以下幾點：①對設計開發(fā)、山東濰坊附近生產服務、山東濰坊當?shù)劁N售、山東濰坊附近采購管理（含倉庫管理）、山東濰坊當?shù)貦z驗、山東濰坊資源（設備）管理、山東濰坊附近人事管理、山東濰坊附近方針目標管理、山東濰坊本地風險管理等過程的控制實施現(xiàn)場審核。②確認每個過程及支持性子過程的輸入、山東濰坊同城輸出是否充分、山東濰坊準確。③其策劃的職責權限、山東濰坊當?shù)剡^程目標、山東濰坊附近資源配置、山東濰坊工藝方法、山東濰坊本地作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產（服務）相符合。④是否對相關過程進行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實相應改進措施等。 ?改進企業(yè)對認證機構開出的不符合項按其規(guī)定時間回復糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、山東濰坊附近糾正、山東濰坊附近糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。 ?簽發(fā)認證機構對企業(yè)提交的不符合項糾正措施報告進行確認，適當時，會到現(xiàn)場進行確認，符合要求后擬定簽發(fā)體系認證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常，認證機構會在接下來的 年、山東濰坊本地第二年進行監(jiān)督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質量管理體系發(fā)生重大變化、山東濰坊本地產品發(fā)生重大質量事故、山東濰坊當?shù)仡櫩屯对V涉及質量管理體系或認證依據(jù)發(fā)生變化時，認證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù) 要求實施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護才是重要的，這些離不開公司全員的支持與理解。