江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

認(rèn)為,銀行本身沒有什么污染,不需要推行ISO14000.實(shí)則不然. 銀行ISO14000認(rèn)證也是創(chuàng)建綠色銀行活動(dòng)的組成部分，對(duì)加強(qiáng)銀行內(nèi)部環(huán)境管理，倡導(dǎo)綠色消費(fèi)，進(jìn)行環(huán)保宣傳，樹立銀行管理新形象大有益處。而綠色銀行成功運(yùn)行，正是借鑒ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。ISO14000這一科學(xué)、嚴(yán)密的管理標(biāo)準(zhǔn)，更是在管理系統(tǒng)上保證綠色銀行活動(dòng)的順利開展、維持和提高。 一、銀行ISO14000認(rèn)證的環(huán)境問題 銀行不存在環(huán)境問題,幾乎是社會(huì)的共識(shí).實(shí)則不然,從我們的咨詢過的銀行來看,銀行消耗大量的水、電。甚至有些銀行不合理的設(shè)計(jì)造成能源的浪費(fèi)，使用非環(huán)保型的建筑裝修材料對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。 因此，銀行活動(dòng)帶來的環(huán)境問題不容忽視，對(duì)銀行的污染排放進(jìn)行控制和，建立合理的管家方式并鼓勵(lì)清潔生產(chǎn)，進(jìn)行節(jié)能降耗，將給銀行帶來巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 二、銀行ISO14000認(rèn)證的意義 銀行ISO14000認(rèn)證實(shí)現(xiàn)銀行的可持續(xù)發(fā)展的需要，越來越多的銀行開始意識(shí)到環(huán)境管理的重要性.銀行ISO14000認(rèn)證可以調(diào)動(dòng)銀行環(huán)境管理的積極性和主動(dòng)性，提高銀行的管理水平，樹立企業(yè)形象，從管理上和系統(tǒng)上確保銀行持續(xù)有效地開展環(huán)境管理工作。 1. 銀行ISO14000認(rèn)證有利于節(jié)能降耗，降低經(jīng)營(yíng)成本 銀行ISO14000認(rèn)證分析銀行提供的服務(wù)、活動(dòng)中的環(huán)境因素和能資源高消耗處，制定改善方案，進(jìn)行設(shè)備改造，提高設(shè)備的運(yùn)行效率，節(jié)能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的設(shè)備和資金，建立科學(xué)的管理方式，培訓(xùn)和教育員工，使他們意識(shí)到節(jié)約能源的重要性，并積極參與環(huán)境保護(hù)的工作中。據(jù)統(tǒng)計(jì)，此項(xiàng)工作，可以使銀行的能耗降低10-15%，例如： 節(jié)約用電?？照{(diào)系統(tǒng)的用電量會(huì)占銀行總電能消耗的50%，減少空調(diào)的用電消耗，會(huì)給銀行帶來明顯的經(jīng)濟(jì)效益。通過對(duì)空調(diào)進(jìn)行設(shè)備控制，加強(qiáng)日常的維護(hù)保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)，確保制冷機(jī)組 的運(yùn)行狀態(tài)。 照明系統(tǒng)用電一般占總用電量的30%，減少照明用電消耗不但節(jié)約照明自身用電，而且也減少空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷。通過使用節(jié)能燈，隨手關(guān)掉不需要的電燈，或在確保照明效果滿足客人所需的視覺舒適亮度下減少超額瓦數(shù)等多種方法，也可節(jié)省用電消耗。重新設(shè)計(jì)規(guī)劃銀行的內(nèi)部管理規(guī)定，從一些管理細(xì)節(jié)上進(jìn)行節(jié)約用電。例如： 改變?cè)械纳盍?xí)慣，不要將銀行的室內(nèi)溫度降至太低，例如夏季溫度為24度，冬季21度。在夏季減少熱量滲透，冬季減少熱量損失，在打掃房間時(shí)重新設(shè)定房間溫度，關(guān)閉/打開窗簾以減少/增加陽光的方式，降低夏季對(duì)空調(diào)，冬季對(duì)取暖的需求，終實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗。在入住率降低時(shí)，考慮關(guān)閉整個(gè)樓層，關(guān)閉整個(gè)樓層的空調(diào)和能資源消耗系統(tǒng)。節(jié)約用水。水資源缺乏和水體污染是我國的環(huán)境問題，節(jié)約用水也是銀行環(huán)境管理的一個(gè)重要內(nèi)容，除交納高額的水費(fèi)和附加排污費(fèi)外，使用的熱水直接消耗大量的鍋爐燃料。因此，通過建立環(huán)境管理體系，分析識(shí)別銀行活動(dòng)中不必要的用水環(huán)節(jié)，開展節(jié)水活動(dòng)，可以取得一定成效。例如：安裝二級(jí)水表，對(duì)各部門的用水量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，鼓勵(lì)開展節(jié)水活動(dòng)。銀行的用水大戶主要是廚房、廁所。當(dāng)需要時(shí)打開水龍頭避免浪費(fèi)水等方法，減少廚房的用水量。 滿負(fù)荷使用洗衣/洗碗設(shè)備、選擇經(jīng)濟(jì)的洗滌劑；加強(qiáng)定期檢查制度，減少設(shè)備跑、冒、滴、漏等方法。 2. 銀行ISO14000認(rèn)證能夠提高銀行員工的環(huán)境意識(shí) 銀行ISO14000認(rèn)證運(yùn)用P-D-C-A的管理模式，對(duì)銀行進(jìn)行精細(xì)化管理。通過實(shí)施ISO14000變粗放型管理模式為集約型管理，增強(qiáng)銀行的整體管理水平。并優(yōu)化各方面的管理，做到小環(huán)境影響， 物耗能耗， 成本，以及 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的控制。 建立環(huán)境管理體系的過程也是企業(yè)對(duì)全體員工進(jìn)行教育的過程。這個(gè)過程要求全員參與，大大提高了員工的環(huán)境意識(shí)，從自身做起，愛護(hù)環(huán)境、保護(hù)環(huán)境。更重要的是，員工的環(huán)保意識(shí)提高了，工作素質(zhì)也會(huì)提高，并順勢(shì)影響到員工的家庭和下一代，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。 3. 銀行ISO14000認(rèn)證提高銀行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 環(huán)境形象對(duì)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略具有越來越重大的影響。許多具有超前意識(shí)的企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中打出“環(huán)境牌”，積極建立環(huán)境管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證，意在搶占新一輪市場(chǎng)營(yíng)銷的制高點(diǎn)。通過ISO14000認(rèn)證，提高企業(yè)和產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，樹立企業(yè)想象；降低成本及資源消耗，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗；污染；提高企業(yè)管理水平和員工的環(huán)境意識(shí)。一個(gè)能對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)的企業(yè)，它的產(chǎn)品和服務(wù)一定能對(duì)用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。實(shí)施ISO14000認(rèn)證已成為代表企業(yè)形象的重要因素，很多獲證企業(yè)在廣告宣傳中以此表示本企業(yè)對(duì)環(huán)境的貢獻(xiàn)，從而擴(kuò)大自己的市場(chǎng)份額。銀行推行綠色銀行活動(dòng)，建立環(huán)境管理體系，減少浪費(fèi)，提高設(shè)備運(yùn)行效率實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗的同時(shí)，并沒有降低服務(wù)質(zhì)量和室內(nèi)環(huán)境。相反，隨著人類環(huán)境保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，人們將追求文明生活方式，因此，通過ISO14000認(rèn)證的銀行具有更大的市場(chǎng)占有率。 三、ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ISO14000是一套科學(xué)的管理性標(biāo)準(zhǔn)，適合于任何類型的組織。ISO14000與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有很強(qiáng)的兼容性，一個(gè)通過ISO90000認(rèn)證的銀行將非常容易的建立ISO14000環(huán)境管理體系。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的環(huán)境表現(xiàn)沒有提出 的要求，僅強(qiáng)調(diào)組織的活動(dòng)符合環(huán)境法律法規(guī)。通過建立環(huán)境管理體系，識(shí)別組織活動(dòng)和服務(wù)中的環(huán)境問題，推行全過程控制和清潔生產(chǎn)，終實(shí)現(xiàn)污染、節(jié)能降耗、達(dá)到企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營(yíng)。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)將環(huán)境管理體系的要求分成17個(gè)要素來描述，當(dāng)銀行的活動(dòng)符合17個(gè)要素的規(guī)定時(shí)，說明已基本符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式：策劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和改進(jìn)（Action）四個(gè)階段，建立ISO 14000環(huán)境管理體系和進(jìn)行ISO14001認(rèn)證時(shí)，均遵循PDCA的管理要求。 四、銀行ISO14000認(rèn)證在銀行實(shí)施的具體要求 1. 策劃階段 根據(jù)自身的活動(dòng)特點(diǎn)確定環(huán)境方針，建立總體目標(biāo)，并制定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。 在實(shí)施過程中，銀行應(yīng)首先制定環(huán)境方針，明確環(huán)境管理的指導(dǎo)思想。收集銀行活動(dòng)適用的法律與其他要求，識(shí)別并評(píng)價(jià)銀行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要環(huán)境因素，明確環(huán)境管理重點(diǎn)。 銀行業(yè)可以從能資源的使用情況和環(huán)境污染等方面識(shí)別環(huán)境因素，例如：用電情況、用水情況、設(shè)備運(yùn)行效率、一次性用品的消耗，廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放，鍋爐廢氣排放，垃圾的分類處理等。 根據(jù)重要環(huán)境因素和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件，銀行確定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)要求，并提出明確的環(huán)境管理方案，確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、方法和時(shí)間表。環(huán)境目標(biāo)可以從污染物達(dá)標(biāo)排放、減少污染、節(jié)約能源、降低消耗，提率、提高環(huán)境保護(hù)意識(shí)等方面進(jìn)行考慮。 　2. 實(shí)施階段 為實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo)明確職責(zé)，制定相關(guān)文件化的管理程序和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)活動(dòng)的全過程實(shí)施有效控制。 銀行ISO14000認(rèn)證的實(shí)施過程中首先明確組織各部門職責(zé)，任命環(huán)境管理者代表負(fù)責(zé)體系的建立；對(duì)員工實(shí)施必要的培訓(xùn)，提高管理人員、工程技術(shù)人員及全體員工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)和工作技能；有效地溝通和交流有關(guān)環(huán)境管理的信息，注重相關(guān)方所關(guān)注的環(huán)境問題。 建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴(yán)格的文件管理，確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。對(duì)重要環(huán)境影響的崗位和設(shè)備制定運(yùn)行控制程序，并加以日常的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使各類環(huán)境因素得到有效控制。識(shí)別銀行活動(dòng)中存在的隱患和緊急意外情況，采取有效的措施和應(yīng)急響應(yīng)。 3. 檢查階段 在活動(dòng)實(shí)施過程中，有計(jì)劃有針對(duì)性對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控，糾正出現(xiàn)偏離目標(biāo)的現(xiàn)象。 銀行ISO14000認(rèn)證過程中建立嚴(yán)格的檢查制度，對(duì)重大環(huán)境影響活動(dòng)與設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)環(huán)境績(jī)效和環(huán)境目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)采取糾正與措施解決問題，防止再次發(fā)生。同時(shí)定期進(jìn)行環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核，從整體上了解環(huán)境管理體系的實(shí)施情況，判斷體系的有效性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。建立環(huán)境管理活動(dòng)相應(yīng)的記錄以追溯活動(dòng)的實(shí)施運(yùn)行狀況，對(duì)記錄進(jìn)行良好的管理。 4. 改進(jìn)階段 銀行的 管理者在平時(shí)檢查的基礎(chǔ)上，定期對(duì)環(huán)境管理體系的適用性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審，提出進(jìn)一步改善意見以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)之目的。銀行可根據(jù)策劃-實(shí)施-檢查-糾正改進(jìn)的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系，通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作初始環(huán)境調(diào)查，進(jìn)行體系策劃，環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布，并根據(jù)體系文件的要求運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并 申請(qǐng)ISO14000認(rèn)證。