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品牌認證價格綠色食品認證

更新時間: 2026-01-19 05:21:17 ip歸屬地:保定,天氣:晴,溫度:-10-2 瀏覽:6次


以下是:保定市蓮池區(qū)品牌認證價格綠色食品認證的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運費說明面議
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iso45001與ISO14001體系的一體化及其審核 iso45001和ISO14001體系有從標準上看很多共同點,能夠互相兼容,有效地實現(xiàn)體系的一體化。 一、ISO14001與OHSAS18001體系的共同性 1、兩個體系均屬于規(guī)范化、文件化、系統(tǒng)化的管理體系:ISO14001環(huán)境管理體系是國際標準化組織(ISO)在1996年9月發(fā)布的認證標準,后經(jīng)我國有關(guān)部門等同轉(zhuǎn)化為我國 標準。OHSAS18001是英國標準協(xié)會(BS1)等12個組織在1999年發(fā)布的職業(yè)管理體系規(guī)范。也經(jīng)我國有關(guān)部門轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的認證試行標準。兩個標準均為規(guī)范化的管理體系,由17個管理要素構(gòu)成,并對各管理要素提出了明確的要求。這些要求絕大部分也是相似的。由于這二個體系從形式到內(nèi)容均有非常多的共同性,對實現(xiàn)體系的一體化具有很好的基礎(chǔ)。 2、兩個體系都遵循相同的管理模式:兩個體系都共同遵循策劃(P)—實施(D)—檢查與糾正(C)—評審改進(A)的管理模式,通過PDCA的循環(huán),實現(xiàn)管理體系和績效的持續(xù)改進。 3、兩個體系均強調(diào)方針、目標、運行控制與環(huán)境因素(或危險源)的一致性。即方針要符合環(huán)境影響(或風(fēng)險)的性質(zhì)與規(guī)模,而所評價出的重要環(huán)境因素(或重大風(fēng)險)均應(yīng)通過目標、管理方案及運行控制程序進行控制。 4、兩個體系的管理要素極為相似:兩個體系均包括五個部分、共17個管理要素,從方針到管理評審要素的設(shè)置完全相同。雖然個別要素的名稱略有差別,但管理功能基本相同。兩個體系的17個管理要素的對照見下表。 要素號 ISO14001 iso45001 4.2 環(huán)境方針 職業(yè)方針 4.3.1 環(huán)境因素 危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制、策劃 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目標和指標 目標 4.3.4 環(huán)境管理方案 職業(yè)管理方案 4.4.1 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 機構(gòu)和職責(zé) 4.4.2 培訓(xùn)、意識和能力 培訓(xùn)、意識與能力 4.4.3 信息交流 協(xié)商與交流 4.4.4 環(huán)境管理體系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件與資料控制 4.4.6 運行控制 運行控制 4.4.7 應(yīng)急準備和響應(yīng) 應(yīng)急準備與響應(yīng) 4.5.1 監(jiān)測和測量 績效測量與監(jiān)測 4.5.2 不符合、糾正與措施 事故、事件、不符合、糾正與措施 4.5.3 記錄 記錄及記錄管理 4.5.4 環(huán)境管理體系審核 審核 4.6 管理評審 管理評審 體系的共同性為實現(xiàn)二個體系的一體化提供了基本條件。 另外從企業(yè)實際管理中,環(huán)境管理和職業(yè)管理也存在著很多共通性,例如:①環(huán)境管理和管理的任務(wù)相似,即改善環(huán)境或績效以及環(huán)境或事故;②環(huán)境管理和管理涉及到企業(yè)中所有部門和活動并與全體員工有關(guān);③在相當(dāng)多的企業(yè)中,將環(huán)境與管理設(shè)在同一個部門(例如:環(huán)保處),這些均能體現(xiàn)出這二種管理的共通性。 由于上述管理和環(huán)境管理的共通性,以致很多企業(yè)在建立上述兩個體系時,就把建立、推進體系的任務(wù)放在了同一個部門;又由于ISO14001和OHSAS18001兩個管理體系的共同性,很多企業(yè)在建立體系時就把兩個體系整合為一個體系(例如:稱為環(huán)境與管理體系)。建立了一套體系文件,同時實施運行,完全實現(xiàn)了二種體系的一體化。這樣就對認證機構(gòu)提出了ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS18001職業(yè)管理體系實施一體化審核的要求。 二、體系文件的一體化 OHSAS18001職業(yè)管理體系ISO14001環(huán)境管理體系的文件體系相同,一般都由手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)三級文件所構(gòu)成。在建立一體化的管理體系時,能否將兩個體系的文件融合成一套體系文件,是大家比較關(guān)心的問題。在我們審核的企業(yè)中,不少均已成功地實現(xiàn)了兩個體系文件的整合。取得了成功的經(jīng)驗?,F(xiàn)將一體化文件的主要結(jié)構(gòu)和編寫時的注意事項分述如下: 1、管理手冊 二個體系的管理手冊可以編成一本手冊(例如稱為:環(huán)境與管理手冊)。實現(xiàn)文件的一體化。只是在每個要素的描述中,要注意覆蓋18001和14001兩個體系的要求,二個體系的要求有的是相同的,但也有不少不同點,編寫時不能忽視。例如: (1)在4.2職業(yè)方針中,就有“傳達到全體員工,使其每個人都認識到其在職業(yè)方面的義務(wù)”和“定期進行評審,確保其適宜性”等規(guī)定,這在環(huán)境方針中是沒有的。 (2)在4.3.1中,兩個體系的描述有很大區(qū)別,應(yīng)分別寫成二個部分以覆蓋二個體系的不同要求。例如:對識別范圍的要求,對評價結(jié)果分級的要求和對控制策劃的要求都很難用同一段文字覆蓋二個體系的不同要求。 (3)在4.4.1中,增加了對管理者代表的職務(wù)級別的規(guī)定;并規(guī)定:對組織的活動、設(shè)施和過程實施管理,操作和驗證的人員均要規(guī)定作用職責(zé)和權(quán)限;所有承擔(dān)管理職責(zé)的人員都應(yīng)實現(xiàn)其對職業(yè)績效持續(xù)改進的承諾。 (4)在4.4.3中,OHSAS18001增加了員工(或員工代表)在體系建立和實施中應(yīng)參與的活動。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中,iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在編制一本“一體化”的管理手冊時,除了要在不同的要素中對兩個體系共同的部分進行描述外,還應(yīng)該體現(xiàn)出兩個體系的不同要求。 2、程序文件 (1)對于標準中要求建立程序的多數(shù)要素,可以編成一體化的程序。例如:4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。與手冊編寫一樣,在程序中也要注意覆蓋兩個體系的所有要求。 (2)對于4.3.1“環(huán)境因素識別和評價”與“危險源辨識,風(fēng)險評價和風(fēng)險控制策劃”應(yīng)該分別編寫二個程序文件,以使其具有較好的可操作性。 (3)對于4.4.6運行控制程序 A) ISO14001環(huán)境管理體系中要求,對與所認定的重要環(huán)境因素相 關(guān)的運行與活動,制定運行控制程序。對一個生產(chǎn)型企業(yè)來說, 一般應(yīng)包括下列運行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大氣污染控制程序 c. 噪聲控制程序 d. 固體廢棄物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化學(xué)品管理程序 h. 環(huán)保設(shè)施管理程序 i. 新建、改建、擴建項目環(huán)境保護管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計管理程序,等。 B) OHSAS18001職業(yè)管理體系在4.4.6運行控制中則要求,對所認定的風(fēng)險有關(guān)的、需要采取控制措施的運行與活動,制定運行控制文件。對一個生產(chǎn)型企業(yè)而言,大體包括: a. 工藝管理程序; b. 設(shè)備與設(shè)施管理程序; c. 化學(xué)品、油品管理程序; d. 員工管理程序; e. 女工保護管理程序; f. 勞動防護用品管理程序; g. 供方和承包方管理程序; h. 特殊工種管理程序; i. 危險作業(yè)管理程序; j. 新、改、擴建工程管理程序; k. 檢修維護工作管理程序; l. 電氣管理程序; m. 管網(wǎng)管理程序; n. 廠內(nèi)交通運輸管理程序; o. 管理或作業(yè)變更管理程序等。 從上述兩份典型的運行控制程序目錄可以看出:兩個體系能共用的程序只有3-4個,其余大多數(shù)程序所管理的內(nèi)容不同。所以對二個體系的運行控制程序而言不要勉強合并。要根據(jù)二個體系的要求,編制具有可操作性的控制文件。這對于實現(xiàn)重要環(huán)境因素與風(fēng)險的有效控制是必需的。 3、作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程) 作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)是指操作崗位所執(zhí)行的作業(yè)文件。對一個具體的崗位而言,文件應(yīng)盡量統(tǒng)一, 能實現(xiàn)文件的單一化。對于環(huán)境和兩方面是如此,甚至包括質(zhì)量方面的要求都可以變成一份作業(yè)指導(dǎo)書,使操作者一目了然。例如:對于一個電子工廠的波峰焊接機操作崗位,在一份作業(yè)指導(dǎo)書上可以先寫如何啟動運行設(shè)備,保障波峰焊的質(zhì)量;又可寫明如何避免燙傷等事故;還可寫明如何控制含鉛煙塵的排放和妥善處理含鉛廢物等,一個文件覆蓋三個體系的管理內(nèi)容。所以對于第三級文件,完全可以實現(xiàn)整合,即對同一崗位整合成為一份單一的文件。 綜上所述,實現(xiàn)二個體系文件的一體化是完全可行的。但要注意既要分別滿足二個體系的要求,又要適合實際管理和操作的需要。在這個前提下使文件盡量簡化。 三、一體化審核 兩個體系的審核也具有很多共同性。例如: 1、采用同樣的審核程序 ISO14001環(huán)境管理體系審核的審核程序是按照ISO14011《環(huán)境審核指南—審核程序—環(huán)境管理體系審核》進行的。在OHSAS18001職業(yè)管理體系的審核中,同樣遵循了類似的程序。并且在審核的策劃和準備、審核的實施、糾正措施的跟蹤等,都規(guī)定了基本相同的要求。兩個體系審核采用同樣程序,是實現(xiàn)二個體系審核一體化的基礎(chǔ)。 這里需要指出的是:根據(jù) 環(huán)認委發(fā)布的環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可基本要求(CACEB:EA-110)的規(guī)定:環(huán)境管理體系的審核分為二個階段進行。即: 階段審核和第二階段審核。而 職業(yè)衛(wèi)生管理體系認證指導(dǎo)委員會規(guī)定的職業(yè)管理體系的審核分為:初始審核和正式審核二個階段。二個體系審核所采用的名稱不同。但仔細研究每個階段的審核任務(wù)和審核內(nèi)容后則不難發(fā)現(xiàn),職業(yè)管理體系審核中的初始審核和正式審核,分別與環(huán)境管理體系的 階段審核和第二階段審核是基本相同的。下面以初始審核為例加以說明。 初始審核的目的為: (1)收集組織職業(yè)狀況及與體系有關(guān)的必要的信息; (2)確定正式審核的可行性及條件; (3)確定審核范圍。 初始審核的內(nèi)容:包括: (1)文件審核; (2)危險源的識別、風(fēng)險評價及基本控制情況; (3)法律法規(guī)的獲取和相關(guān)法規(guī)的符合情況; (4)方針、目標和管理方案的合理性; (5)機構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置; (6)內(nèi)審和管理評審的有效性。 以上職業(yè)管理體系初始審核的目的和內(nèi)容與環(huán)境管理體系 階段審核的目的和內(nèi)容幾乎是完全相同的。所以在實施審核時,完全可以實現(xiàn)二個體系審核的一體化。 2、采用同樣的審核方法 職業(yè)管理體系審核的審核方式和審核方法與環(huán)境管理體系也是相同的。均采取以部門審核為主線、結(jié)合要素審核的方式;現(xiàn)場審核則同樣采用詢問交談,查閱文件和記錄,以及現(xiàn)場查證的方法。因此在審核員實施審核時也很容易地將二個體系的審核融合在一起。 3、一體化審核的實施 (1)審核員的配置 實施一體化審核的審核員應(yīng)同時具備二個體系注冊審核員的資格。即同一個審核員既是環(huán)境管理體系 注冊審核員,又是職業(yè)管理體系的 注冊審核員。 (2)審核計劃的編制 二個體系的一體化審核應(yīng)該編制同一的審核計劃,即同一個審核員在審核每個部門時,同時審核二個體系。 在確定每個部門所需的審核時間時,既要考慮到該部門的環(huán)境影響的大小,也要考慮到重大風(fēng)險的多少。對于審核員任務(wù)的分配也要同時考慮到二個體系的需要; (3)現(xiàn)場審核檢查表的編制 審核員所準備的現(xiàn)場檢查表應(yīng)覆蓋兩個體系的要求。在17個要素中雖然大部分要求是相同的,但在審核時也有不少區(qū)別。例如:對要素4.3.1環(huán)境因素(危險源辨識、風(fēng)險評價與風(fēng)險控制策劃)審核時,既要審核環(huán)境因素的識別評價又要審核危險源的識別評價;又如:在對4.4.6審核時,既要審核有關(guān)環(huán)境方面的運行控制程序的執(zhí)行,又要審核職業(yè)方面的運行控制的情況,不能有任何偏廢。 (4)不符合項的確定 審核員應(yīng)充分理解ISO14001和OHSAS18001兩個體系在各個要素上的要求,要根據(jù)兩個體系的要求,分別確定不符合項。如果一個事實僅不符合14001(或18001)某條款的要求,則開14001(或18001)的不符合項;如果同一事實既不符合14001的要求又不符合18001的要求,也可以開為一個共用的不符合項。分別注明不符合兩個標準的要素號。 (5)審核報告 由于目前我國對于二個管理體系的認證的管理分屬于二個認可委員會。所以審核組長在編寫體系的審核報告時,應(yīng)根據(jù)二個認可委員會的要求,分別編寫環(huán)境管理體系審核報告和職業(yè)管理體系審核報告。 四、OHSAS18001與ISO14001審核中的區(qū)別 由于OHSAS18001與ISO14001體系具有很多共同性,而且審核程序也相同,因此可以實現(xiàn)兩個體系的一體系化審核。但在實施一體化審核時也不能忽視兩個體系在審核中的區(qū)別。 首先我們應(yīng)該充分重視兩個體系各個管理要素要求的區(qū)別。雖然兩個體系要素的設(shè)置是相同的,每個要素的功能也基本相同。但仔細研究后,你會發(fā)現(xiàn),在一部分要素中仍然存在著差別,有的差別甚至還比較大。關(guān)于這方面的內(nèi)容,準備在另外的文章中討論。 在這里,我們僅討論在一體化體系審核中有關(guān)職業(yè)審核方面應(yīng)注意的問題。 1、要更加重視對現(xiàn)場狀況的審核 由于職業(yè)管理體系中的重大風(fēng)險分布面廣,可能分布在很多作業(yè)場所,所以審核中要更加重視現(xiàn)場的審核,在現(xiàn)場審核中應(yīng)充分重視以下幾方面的狀況: (1)各類危險源是否已被辨識出來,是否有遺漏;重大風(fēng)險的評價結(jié)果是否合理; (2)高風(fēng)險場所的設(shè)施是否妥善,例如:防火、防爆、防化學(xué)傷害,防機械傷害的設(shè)施、設(shè)備是否完善;管理程序和作業(yè)文件是否健全,檢測、報警、消防以及其他應(yīng)急措施是否處在正常狀態(tài); (3)危險作業(yè)及其相關(guān)的控制是否有效,例如:對高空作業(yè)的管理,對動火作業(yè)的管理等; (4)作業(yè)環(huán)境與個人防護是否符合法規(guī)或程序文件的要求。 2、要更加重視員工意識和對作業(yè)規(guī)程掌握程度的審核 造成事故的原因有兩類:一是物的不狀態(tài),二是人的不行為,所以既使設(shè)施、設(shè)備方面的不狀態(tài)被控制了,而人的不行為也常常會造成事故。例如:高空作業(yè)時不系帶,在有高空墜物的危險場所不戴帽,機動車輛的疲勞駕駛等。所以審核中要更加重視對作業(yè)人員的審核,特別是與高風(fēng)險作業(yè)有關(guān)的作業(yè)人員。 3、職業(yè)管理體系的適用范圍 ISO14001環(huán)境管理體系的范圍包括組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù);而在OHSAS18001職業(yè)管理體系的適用范圍中,明確規(guī)定“本標準僅適用于職業(yè),而不適用于產(chǎn)品和服務(wù)?!彼栽趯徍藭r要注意:對于企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在使用中的性能,不包括在范圍之中。在審核時應(yīng)該注意這一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能夠?qū)崿F(xiàn)一體化及一體化審核的。這樣做可以為組織節(jié)省管理資源和迎審工作量,對認證機構(gòu)也可以節(jié)省審核工作量,降低審核費用,并便于企業(yè)實現(xiàn)管理上的一體化。因此,兩個體系的一體化審核有很重要的意義。




《IATF16949:2016標準(中文)-完整版》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF16949:2016標準(中文)-完整版(46頁珍藏版)》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險的思維0.4與其他管理體系標準的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進附錄A(資料性附錄)附錄B(資料性附錄)參考文獻國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體) 5、組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。本標準依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則部分的程序進行制定及維護。應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。本標準草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草(見www.iso.org/directives)。標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些權(quán)問題,對此應(yīng)引起注意,ISO不負責(zé)識別任何這樣的權(quán)問題。在制 6、定文件期間識別的權(quán)的細節(jié)將納入介紹和(或)收到的ISO聲明表中。(www.iso.org/directives/patents)本標準中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考,并不構(gòu)成背書。關(guān)于ISO符合度評價的特定術(shù)語和表達解釋,以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息,參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標準由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系SC2分委員會負責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版(ISO9001:2008)。新版本通過修訂條款順序,以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進行了技術(shù)性修訂。第五版標準也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處:a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要:統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu);形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件;在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實施、檢查、處置)循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進機會并采取行動。基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄A.4)。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā) 9、現(xiàn),除了采取糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞:應(yīng)”表示要求;宜”表示建議;可”表示允許;能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標準是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括:以顧客為關(guān)注焦點;領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;過程方法;改進;基于事實的決策方法(另有翻譯:循證決策);關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制,以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)(見032)以及基于風(fēng)險的思維(見033)對過程和體系進行整體管理,從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考 11、慮過程;c)實現(xiàn)有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點,以用于控制,這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時能帆蛉訓(xùn)輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望(4)5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注:括號中的數(shù)字表示本標準的章節(jié)。圖2:本標準的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡要描述如下:策劃:建立體系及其過程的目標、配置所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果;實施:實施所做的策劃;檢查:根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量(適用時),并報告結(jié)果;處置:必要時,采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險的思想基于風(fēng)險的思維(見附錄A.4)對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念,例如,采取措施 13、潛在的不合格的原因;對發(fā)生的不合格問題進行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如,有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能是正面的或負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4與其它管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架,以 14、提高與其他管理體系標準的兼容性(見附錄A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系:ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎(chǔ);ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上,已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章節(jié)號與之前版本(ISO9001:2008)章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站:www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標本技術(shù)規(guī)范的目標是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進,強調(diào)缺陷,減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標準中,術(shù)語產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn) 17、;相關(guān)時,也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能,無論其在現(xiàn)場或在外部(如設(shè)計中心,公司總部及分銷中心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分,但不能單獨獲得本標準的認證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改單)適用于本標準。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標準。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范,或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注:本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施,其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗3.1.5實驗室范 19、圍laboratoryscope受控文件,包括:-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準;-用來進行上述活動的設(shè)備清單;-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程:-生產(chǎn)材料;生產(chǎn)或維修零件;-裝配;-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8性維護preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9超額運費pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注:可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負面要素或條件;注2:通過考慮國際、、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(內(nèi)、外)時予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮:a)各種內(nèi)部和外部因素,見4.1;b)相關(guān)方的要求,見4.2;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標準。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能,無論 23、是現(xiàn)場或外部(如設(shè)計中心,公司總部和配送中心),都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求,過程設(shè)計不得刪除,刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法(包括監(jiān)視 24、、測量和相關(guān)績效指標),以確保這些過程的有效運行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;f)按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇;g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;h)改進過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過程的一致性,包括服務(wù)件及其外包,以達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第842.2)。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:a)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求;b)通知顧客上述要求;c)顧客要求的識別;d)設(shè)計FMEA的 25、特殊審批;e)識別產(chǎn)品特性;f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與相關(guān)的特性;g)特別批準的控制計劃和過程FMEA;h)定義反應(yīng)計劃;i)定義職責(zé),定義升級過程和信息流,包括管理層和顧客通知;j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓(xùn);k)產(chǎn)品或過程的變化,應(yīng)在實施前予以批準,包括對產(chǎn)品性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改;l)關(guān)于產(chǎn)品性的要求,包括顧客指定的來源;m)至少:在整個供應(yīng)鏈的可追溯性;n)針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度,并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求(見8.4)。4.4.2必要時,組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過程運行;b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性;i)推動改進;j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。11HR姿丫注:本標準使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德方針(whistle-blowerpolicy”,目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中(見9.3)。5.1.1.3過程所有者管理者應(yīng)確定過程所有者,并確定他們的職責(zé),并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇;c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質(zhì)量目標提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng):a)作為形成文件的信息,可獲得并保持;b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用;c)適當(dāng)時,可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;c)報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會(見10.1),特別是向管理者報告;d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補充管理者應(yīng)指定人員,賦予其職責(zé)和權(quán)限,以確保顧客的要求得到體現(xiàn),包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施管理者 30、應(yīng)確保:a)確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題;b)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員,確保不合格產(chǎn)品不處理運至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制;c)保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供(見第8.7);d)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員,或委派職責(zé),確保產(chǎn)品符合要求;e)保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時,組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果;b)增強有利影響;c)避 31、免或減少不利影響;d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施;b)如何:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險,為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2:機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析,至少包括:潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及 32、修理、投訴、報廢以及任何返工。注:風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。6.1.2.2應(yīng)急計劃組織應(yīng):a)識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險,確保生產(chǎn)的輸出,確保顧客的要求得到滿足;b)根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃;c)制定應(yīng)急計劃,以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性:關(guān)鍵設(shè)備故障(參見第8.5.6.1)、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞;d)應(yīng)急計劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知;e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性,包括模擬;f)采用多方論證方法(包括管理者)對應(yīng)急計劃進行評審(至少每年)與更新;g) 33、保留文件化信息,描述應(yīng)急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測量;c)考慮到適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)得到溝通;g)適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應(yīng)確定:a)采取的措施;b)需要的資源;c)由誰負責(zé);d)何時完成;e)如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃-補充管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施(見4.4)。組織應(yīng)考慮到:a)變更的目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施;b)設(shè)備,包括硬件和軟件;c)運輸資源;d)信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃組織應(yīng)采用多方論證方法,包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法,用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時,組織應(yīng):a)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理,對場地空間的增值使用,以及對不合格品的控制;b)便于材料的同步流動,如適用。方法的制定和實施,以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性,包括定期重新評估,以包括過程中批準的任何變更見第8.3.4.4),控制計劃的維護(見第8.5.1.1),和作業(yè)準備驗證(見第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評估制造的可行性,為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評審的輸入(見9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合,例如:a)社會因素(如無歧視,和諧穩(wěn)定,無對抗);b)心理因素(如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護個人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。注:在人員性方面,進行ISO45001認證,可以用來證明組織符合這一要求,但不是強制性的。7.141過程 37、運行環(huán)境-補充組織應(yīng)保持其在一個清潔、維護和有序的狀態(tài),以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時,組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動;b)得到適當(dāng)?shù)木S護,以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究,分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊(見附錄D。其他分析方法和接受標準也 38、可以使用,如果顧客認可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1)。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時,則測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際或標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當(dāng)不存在上述標準時,應(yīng)保留作為校準或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件的信息;b)予以標識,以確定其校準狀態(tài);c)予以保護,防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準/驗證記錄對所有量具 39、、測量和試驗設(shè)備(包括員工和顧客所有的設(shè)備)都應(yīng)提供校準/驗證活動的記錄,用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括:a)工程變更引發(fā)的修訂;b)在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評估;d)校準/驗證后的符合規(guī)范的說明;e)通知顧客,如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運;f)當(dāng)儀器在計劃檢定或校準過程中或在使用時發(fā)現(xiàn)有缺陷,對該儀器(包括相關(guān)標準的上一次校準日期和下一次校準報告)所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄信息將保留;g)為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍,包括進 40、行要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求:a)實驗室程序的充分性;b)實驗室人員的能力;c)產(chǎn)品試驗;d)正確的進行這些服務(wù),可溯源到相關(guān)的過程標準(如ASTM、EN)的能力。e)相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有或國際標準存在時,組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求,但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍,包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力,并且實驗室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務(wù)認可(認證),或者,應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。對于某一設(shè)備,當(dāng)沒有具有資格的實驗室時,校準服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行。這種情況下,組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲得 42、更多必要的知識,并進行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于:a)內(nèi)部來源(例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn);得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);b)外部來源(例如標準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識)。7.2能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗,確保這些人員具備所需的能力;c)適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌? 43、件的信息,作為人員能力的證據(jù)。注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過程,識別培訓(xùn)需求及意識(見7.3.1)并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格,在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標;c)他們對質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性,包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:a)溝通什么;b)溝通時機;c)與誰溝通;d)如何溝通;e)由誰 45、負責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標準要求的形成文件的信息;b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同,取決于:組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過程的復(fù)雜程度及其相互作用;人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括:a)質(zhì)量手冊,可以是系列文件;b)過程及其相互作用;c)形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊,可以是系列文件 46、,以確定組織按策劃的安排,符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定,取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性;b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程,或引用;c)質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述,包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時,組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標識和說明(如:標題、日期、作者、索引編號等);b)格式(如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式);c)評審和批準,以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文 47、件的信息,以確保:a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用;b)予以妥善保護(如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整)。7.532為控制形成文件的信息,適用時,組織應(yīng)關(guān)注下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;b)存儲和保護,包括保持可讀性;c)變更的控制(比如版本控制);d)保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護,防止非預(yù)期的更改。注:形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準、工裝記錄,產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度,即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間,再加上一個日歷年,除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。注:當(dāng)發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時,顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時間比要求延長,當(dāng)需要延長時,顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程,以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行,與顧客達成一致。17HR姿丫工程標準/規(guī)范的變更的結(jié)果,產(chǎn)品的設(shè)計變更在第836要求,當(dāng)工程標準/規(guī)范的變更的結(jié)果,在產(chǎn) 49、品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實施第6章所確定的措施,通過:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b)建立以下內(nèi)容的準則:1)過程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收;c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;d)按照準則實施過程控制;e)在需要的范圍和程度上,確定并保持和保留形成文件的信息:1)證實過程已經(jīng)按策劃進行;2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評審非預(yù)期變更的結(jié)果,必要時,采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制(見8.4)。8.1運行策劃和控制-補充在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時,應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范;b)物流要求;c)制造可行性;d)項目計劃(參閱第8.3.2);e)接收準則。8.1c)所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。(見附錄D)8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息;b)處理問詢、合同或訂單,包括變更;c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財產(chǎn);e)關(guān)系重大時,制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補 51、充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力,包括顧客指定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)(如,計算機輔助設(shè)計。電子數(shù)據(jù)交換)。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負責(zé)完成顧客溝通的人員,能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn),包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時,組織應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2)組織認為的必要要求;b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性,作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。要符合8.2.2,應(yīng)包括但不限于以下:與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對以下各項要求進行評審:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)組織規(guī)定的要求;d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代的方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充對8.2.3.1中正式評審(見上面的注)要求的放棄應(yīng)得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。8.2.3.2適用時,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)評審結(jié)果;b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯而不是探測。組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)過程文件化。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā) 55、活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;b)所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動;d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限;e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求;h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計階段,使用多方論證方法,即跨職能團隊,為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準備,包括:a)項目管理;b)制造可行性評估的開發(fā)(見第8.2.3.1.3);c)協(xié) 56、同設(shè)計活動,如采用替代設(shè)計的比較研究;d)開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略;e)設(shè)計FMEA的開發(fā)和評審,包括采取降低潛在風(fēng)險的措施;f)過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審(特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別。)。(見附錄D)注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程,以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時,應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面 57、的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括,但不限于以下內(nèi)容:FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員,應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并有能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或)措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保有設(shè)計職責(zé)的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求,并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù),適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注:產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮:a)功能和性能的要求 58、;b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;c)法律法規(guī)要求;d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范;e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括,但不限于以下:產(chǎn)品規(guī)范,包括但不限于,特殊特性(見第8.3.2.1);a)邊界和接口要求;b)標識,可追溯性和包裝;c)對設(shè)計替代的考慮;d)包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕/管理風(fēng)險的能力的評估e 59、)符合產(chǎn)品要求的目標,包括防護、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進度和成本;f)顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求,如提供;g)嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個過程,將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析(標桿)、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。注:考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線(即菲利普斯曲線)8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求,包括并不限于以下:a)包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù);b)產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標;c)可替代的制造技術(shù);d)顧客要求,如有;e)以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗;f)新材料;g)產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求,和h)制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用,并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)(參見附錄D)8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程,包括由顧客以及由組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性,并包括以下:a)在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化;b)顧客指定的批準,當(dāng)要求時;c)符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標記。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制,以確保:a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;b)實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;c)實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;d)實施確認活動,以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求;e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施;f)保留這些活動的形成文件的信息。注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具



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3、要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負責(zé);由誰負責(zé);od)d)何時完成;何時完成;oe)e)如何評價結(jié)果。如何評價結(jié)果。o6.2.2.16.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃補充補充o管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。o組織在建立其年(至少每年一次)質(zhì)量目標和相關(guān)性組織在建立其年(至少每年一次)質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標(內(nèi)部和外部)時,應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有能指標(內(nèi)部和外部)時,應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有關(guān)的要求的評審結(jié)果。 4、關(guān)的要求的評審結(jié)果。就加這點補充!就加這點補充!注意:注意:oISO9001ISO9001修訂結(jié)束,形成修訂結(jié)束,形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。緊隨著修訂出來緊隨著修訂出來IATF6IATF6版。版。o宣貫、執(zhí)行宣貫、執(zhí)行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣貫、執(zhí)行和宣貫、執(zhí)行“IATF16949IATF16949:版版”,并不矛盾。,并不矛盾。o“IATF16949IATF16949:2016”2016”框架結(jié)構(gòu)和框架結(jié)構(gòu)和“ISOISO9001:2015” 5、9001:2015”完全相同。完全相同。內(nèi)容提要內(nèi)容提要oIATF16949IATF16949簡介簡介o0.0.引言引言o1.1.范圍范圍o2.2.規(guī)范性引用標準和參考性引用標準規(guī)范性引用標準和參考性引用標準o3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義o4.4.組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o4.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境o4.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望o4.34.3質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系的范圍o4.44.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程o55 6、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o5.15.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾o5.25.2方針方針o5.35.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限o66策劃策劃o6.16.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1總則總則o0.20.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則o0.30.3過程方法過程方法o0.40.4與其他管理體系標準的與其他管理體系標準的關(guān)系關(guān)系o11范圍范圍o22規(guī)范性引用標準和參考規(guī)范性引用標準和參考性引用標準性引用標準o33術(shù)語和定義術(shù)語和定義o44組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2 7、016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o6.26.2質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃o6.36.3變更的策劃變更的策劃o77支持支持o7.17.1資源資源o7.27.2能力能力o7.37.3意識意識o7.47.4溝通溝通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88運行運行o8.18.1運行策劃和控制運行策劃和控制o8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求o8.38.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)o8.48.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的控制 8、o8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供o8.68.6產(chǎn)品和服務(wù)放行產(chǎn)品和服務(wù)放行o8.78.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制o99績效評價績效評價o9.19.1監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價o9.29.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核o9.39.3管理評審管理評審一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o1010改進改進o10.110.1總則總則o10.210.2不合格和糾正措施不合格和糾正措施o10.310.3持續(xù)改進持續(xù)改進o她教會我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理!她教會我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理 9、!o相比以前的版本,更科學(xué)更嚴密!相比以前的版本,更科學(xué)更嚴密!o改動較大,可以說,根本目標和方向沒變,但思維方改動較大,可以說,根本目標和方向沒變,但思維方式做了明顯的變化。式做了明顯的變化。o為未來十年或更長時間,提供一套穩(wěn)定的核心要求!為未來十年或更長時間,提供一套穩(wěn)定的核心要求!引入一個小故事,詮釋引入一個小故事,詮釋ISO9001/IATFISO9001/IATF49o小故事:小故事:o現(xiàn)在還有人不明白現(xiàn)在還有人不明白ISOISO質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系嗎?事事追求質(zhì)量,時時體現(xiàn)管理,嗎?事事追求質(zhì)量,時時體現(xiàn)管理,每個過程背后都有一套管理體系在支每個過程背 10、后都有一套管理體系在支撐著,而撐著,而TS16949TS16949就是針對產(chǎn)品和過就是針對產(chǎn)品和過程管理的一套體系。程管理的一套體系。o好了,我們現(xiàn)在就從頭分享好了,我們現(xiàn)在就從頭分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版質(zhì)量標準新版質(zhì)量標準”。前言前言標準原文標準原文歷史歷史標準原文標準原文2021-11-15Shinan13引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o本標準的思想:采用將本標準的思想:采用將PDCAPDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維循環(huán)與基于風(fēng)險的思維方式相結(jié)合的過程方法。方式相結(jié)合的過程方法。o過程方法的宗旨:提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。過程方法的宗 11、旨:提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。o作用:作用:分清產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程分清產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程理清過程與過程的關(guān)系(流程、作用)理清過程與過程的關(guān)系(流程、作用)理清每一過程的預(yù)期輸出結(jié)果理清每一過程的預(yù)期輸出結(jié)果理清每一過程所需的資源、控制方法理清每一過程所需的資源、控制方法充分考慮過程運行風(fēng)險充分考慮過程運行風(fēng)險抓住過程運行中的每一次改進機會,實施改進。抓住過程運行中的每一次改進機會,實施改進。引言引言標準原文標準原文引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點o11)含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客和相關(guān))含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客 12、和相關(guān)方的信任,才有助于組織的持續(xù)成功。方的信任,才有助于組織的持續(xù)成功。o22)理解:)理解:質(zhì)量標準取決于顧客,必須同顧客溝通。質(zhì)量標準取決于顧客,必須同顧客溝通。o將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件和相應(yīng)的質(zhì)量標準。和相應(yīng)的質(zhì)量標準。o注重顧客的合理要求和不太合理的要求,注重顧客的合理要求和不太合理的要求,尤其是臨尤其是臨界要求界要求吸引顧客的關(guān)鍵吸引顧客的關(guān)鍵。o注重顧客群體中關(guān)鍵個體的人文要求。注重顧客群體中關(guān)鍵個體的人文要求。o顧客的要求要與經(jīng)濟杠桿(貨款的回收)相結(jié)合。顧客的要求要與經(jīng)濟杠桿(貨款的回收)相結(jié)合。引 13、言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點o33)落地:)落地:o公司是一個價值交換的平臺,遵循價值鏈和價值交換的原則。公司是一個價值交換的平臺,遵循價值鏈和價值交換的原則。o誰是顧客:接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人(價值鏈上、內(nèi)部、外誰是顧客:接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人(價值鏈上、內(nèi)部、外部)。部)。o顧客關(guān)注什么:品質(zhì)、數(shù)量、交期、價格、服務(wù)顧客關(guān)注什么:品質(zhì)、數(shù)量、交期、價格、服務(wù)o我們關(guān)注什么:價值交換我們關(guān)注什么:價值交換o如何關(guān)注:將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體(過程、崗位)的如何關(guān)注:將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體(過程、崗位)的工作內(nèi)容、技術(shù)指標、質(zhì)量指標、服務(wù)指標。 14、去實現(xiàn)工作內(nèi)容、技術(shù)指標、質(zhì)量指標、服務(wù)指標。去實現(xiàn)它!它!!!o44)形成質(zhì)量價值觀:顧客是對的。(案例:。)形成質(zhì)量價值觀:顧客是對的。(案例:。)引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點o55)核心:)核心:o和顧客實現(xiàn)價值交換,在買方市場,只有滿和顧客實現(xiàn)價值交換,在買方市場,只有滿足了顧客的要求,才能價值交換的順利,只足了顧客的要求,才能價值交換的順利,只有滿足了顧客未來預(yù)期的要求,才有更多價有滿足了顧客未來預(yù)期的要求,才有更多價值交換的機會,形成良性循環(huán),才能有助于值交換的機會,形成良性循環(huán),才能有助于公司的持續(xù)發(fā)展和成功!公司的持續(xù)發(fā)展和成功!o 15、66)必須進行測量、評價:內(nèi)部、外部顧客)必須進行測量、評價:內(nèi)部、外部顧客滿意度滿意度交付結(jié)果的滿意度。交付結(jié)果的滿意度。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o11)含義:各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng))含義:各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員積極參與條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。造全員積極參與條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。o22)理解:)理解:o領(lǐng)導(dǎo)決定方向、戰(zhàn)略、目標和政策。領(lǐng)導(dǎo)決定方向、戰(zhàn)略、目標和政策。o領(lǐng)導(dǎo)提供資源和環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)提供資源和環(huán)境。o領(lǐng)導(dǎo)培育誠信正直的質(zhì)量文化(端正質(zhì)量認識、執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)培育誠信正直的質(zhì)量文化(端正質(zhì)量認識、執(zhí)行質(zhì)量紀律)質(zhì)量 16、紀律)o領(lǐng)導(dǎo)履行:指揮(命令)、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、領(lǐng)導(dǎo)履行:指揮(命令)、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、關(guān)愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)關(guān)愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)新、執(zhí)行紀律。新、執(zhí)行紀律。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o33)落地)落地o會議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀律、樹立榜樣、善待會議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀律、樹立榜樣、善待員工,利益分配。員工,利益分配。正確評估企業(yè)的各階層的員工,對員工的貢獻給予充分的肯定。正確評估企業(yè)的各階層的員工,對員工的貢獻給予充分的肯定。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。 17、促進誠實開放的溝通方式。促進誠實開放的溝通方式。能夠聽取員工的意見。能夠聽取員工的意見。為員工提供適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和輔導(dǎo),使其明白其自身工作與為員工提供適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練和輔導(dǎo),使其明白其自身工作與滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。提供必須的資源。提供必須的資源。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o44)核心:)核心:o質(zhì)量績效的評價,領(lǐng)導(dǎo)自身的評價質(zhì)量績效的評價,領(lǐng)導(dǎo)自身的評價o堅持堅持引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o11)含義:整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)、激勵和參與,是)含義:整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)、激勵和參與,是提高 18、組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。o22)理解)理解o影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素:人、機、料、法、環(huán)、測、時、信。人的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素:人、機、料、法、環(huán)、測、時、信。人的因素排位。因素排位。七大因素,皆由人定七大因素,皆由人定。o全員質(zhì)量意識。全員質(zhì)量意識。o全員盡質(zhì)量職能。全員盡質(zhì)量職能。o全員盡質(zhì)量責(zé)任。全員盡質(zhì)量責(zé)任。o-實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的前提條件之一實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的前提條件之一o各階層員工是企業(yè)之本各階層員工是企業(yè)之本o只有他們的充分參與,才能使他們的才干為企業(yè)帶來的收益只有他們的充分參與,才能使他們的才干為 19、企業(yè)帶來的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o33)落地:)落地:o同員工溝通,以增進他們對個人貢獻的重要性認識同員工溝通,以增進他們對個人貢獻的重要性認識o促進整個組織的協(xié)作促進整個組織的協(xié)作o提倡公開討論提倡公開討論,分享知識經(jīng)驗,分享知識經(jīng)驗o讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動參與讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動參與o贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步o針對個人目標進行績效的自我評價針對個人目標進行績效的自我評價o為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查 20、,并采取適為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查,并采取適當(dāng)?shù)拇胧┊?dāng)?shù)拇胧?021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o44)核心:)核心:o和顧客交換價值的共享和顧客交換價值的共享薪酬、薪酬、激勵的動態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行!激勵的動態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行!2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o11)含義:將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理)含義:將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,,可可以更地得到期望的結(jié)果。以更地得到期望的結(jié)果。o22)理解)理解o識別公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程,如:設(shè) 21、識別公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程,如:設(shè)計策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲、交付、服務(wù)、支持等。計策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲、交付、服務(wù)、支持等。o關(guān)注每一個過程的輸入和輸出(交付的結(jié)果),提供關(guān)注每一個過程的輸入和輸出(交付的結(jié)果),提供輸入資源,進行結(jié)果管理。輸入資源,進行結(jié)果管理。o解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎么樣四大要點。么樣四大要點。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o33)落地:)落地:o將公司的經(jīng)營活動劃分成若干過程。將公司的經(jīng)營活動劃分成若干過程。定過程定過程o將 22、所有過程按質(zhì)量實現(xiàn)順序串起來,確定相互之間將所有過程按質(zhì)量實現(xiàn)順序串起來,確定相互之間的作用(輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作的作用(輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作業(yè))業(yè))建流程。建流程。o領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)過程間作用領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)過程間作用關(guān)注交叉關(guān)注交叉。o過程質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)過程內(nèi)部管控過程質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)過程內(nèi)部管控管內(nèi)部管內(nèi)部o以結(jié)果交付以結(jié)果交付交結(jié)果交結(jié)果,o評價過程的結(jié)果、評價過程的效率評價過程的結(jié)果、評價過程的效率評績效評績效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o44)核心:)核心:o將需要輸出的將需要輸出的“交付的結(jié)果交付的結(jié)果” 23、轉(zhuǎn)化成過程中轉(zhuǎn)化成過程中具體的技術(shù)、工藝、工作等指標,并加以測具體的技術(shù)、工藝、工作等指標,并加以測評,考察績效。評,考察績效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改進改進o11)含義:成功的公司,總是致力于持續(xù)改進。)含義:成功的公司,總是致力于持續(xù)改進。o22)理解)理解o運用運用PDCAPDCA循環(huán),建立持續(xù)改進機制。循環(huán),建立持續(xù)改進機制。o監(jiān)督、檢查,評審考核監(jiān)督、檢查,評審考核o內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評審。內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評審。o發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施。o發(fā)現(xiàn)隱含問題,采取措施 24、。發(fā)現(xiàn)隱含問題,采取措施。o8D8D整改模式是一個不錯的模板。整改模式是一個不錯的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改進改進o33)落地:)落地:o建立各過程層次的改進目標建立各過程層次的改進目標o培訓(xùn)員工,掌握改進的培訓(xùn)員工,掌握改進的方法方法和工具和工具o確保員工有能力制定改進項目,并完成改進項目確保員工有能力制定改進項目,并完成改進項目o部署需要改進的項目部署需要改進的項目o評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結(jié)果評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結(jié)果o贊賞、表彰改進贊賞、表彰改進2021-11-15Shinan31引言 25、引言理解理解o5.5.改進改進o44)核心:)核心:o改進的對象改進的對象方針、目標、結(jié)果的交付情方針、目標、結(jié)果的交付情況、效率的實現(xiàn)情況、。況、效率的實現(xiàn)情況、。o部署時機:品質(zhì)例會部署時機:品質(zhì)例會o工具:工具:8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o11)含義:以數(shù)據(jù)、信息、評價、測量的結(jié)果為依據(jù),)含義:以數(shù)據(jù)、信息、評價、測量的結(jié)果為依據(jù),決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。o22)理解)理解o質(zhì)量管理的所有決策工作,均要建立在組織運營事實質(zhì)量管理的所有決策工作,均 26、要建立在組織運營事實的基礎(chǔ)之上。的基礎(chǔ)之上。o方針、目標的設(shè)定;體系的建立;質(zhì)量標準的建立。方針、目標的設(shè)定;體系的建立;質(zhì)量標準的建立。o質(zhì)量工具的運用;統(tǒng)計方法的運用。質(zhì)量工具的運用;統(tǒng)計方法的運用。o決策過程、決策能力、決策的有效性證實(評價)決策過程、決策能力、決策的有效性證實(評價)2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o33)落地:)落地:o收集決策信息、數(shù)據(jù)、評價的結(jié)果收集決策信息、數(shù)據(jù)、評價的結(jié)果各級崗位提各級崗位提供決策信息(一定要養(yǎng)成通報信息的習(xí)慣)供決策信息(一定要養(yǎng)成通報信息的習(xí)慣)o分析決策的證 27、據(jù)分析決策的證據(jù)o建立決策的過程建立決策的過程o制定決策的方法制定決策的方法o權(quán)衡經(jīng)驗和直覺權(quán)衡經(jīng)驗和直覺o決策決策o證實決策的有效性證實決策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o44)核心:)核心:o透過現(xiàn)象看本質(zhì)透過現(xiàn)象看本質(zhì)o權(quán)衡經(jīng)驗和直覺權(quán)衡經(jīng)驗和直覺o組織原則很重要組織原則很重要o驗證決策有效性驗證決策有效性引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o11)含義:價值鏈,各相關(guān)方相互依存,互利)含義:價值鏈,各相關(guān)方相互依存,互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的 28、能力。o22)理解)理解o合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)府、商協(xié)、社區(qū)o這些關(guān)系均影響到公司的績效,管理這些關(guān)這些關(guān)系均影響到公司的績效,管理這些關(guān)系,以限度的發(fā)揮在績效方面的作用,系,以限度的發(fā)揮在績效方面的作用,尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33)落地:)落地:o識別所有關(guān)系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投識別所有關(guān)系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)資者、政府、商協(xié)、社區(qū)o明確價值 29、鏈關(guān)系,優(yōu)先管理的順序,建立短期權(quán)衡和明確價值鏈關(guān)系,優(yōu)先管理的順序,建立短期權(quán)衡和長期考慮的關(guān)系。長期考慮的關(guān)系。o收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識。收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識。o擬定關(guān)系管理的方式、方法擬定關(guān)系管理的方式、方法o實施擬定的的方式方法,履行關(guān)系管理實施擬定的的方式方法,履行關(guān)系管理o評價、測量相關(guān)方績效,并報告相關(guān)方,增加改進的評價、測量相關(guān)方績效,并報告相關(guān)方,增加改進的主動性主動性o開展積極的改進活動開展積極的改進活動o承認、鼓勵、表彰相關(guān)方的價值績效、改進成果承認、鼓勵、表彰相關(guān)方的價值績效、改進成果2021-11-15Shinan37引言引 30、言理解理解o特別的,供應(yīng)商(服務(wù)商)的管理:特別的,供應(yīng)商(服務(wù)商)的管理:o建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系,非體系內(nèi)不采購。建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系,非體系內(nèi)不采購。o確立管理的原則、方式、方法確立管理的原則、方式、方法確保有利,準確保有利,準時付款,遵循游戲規(guī)則;交新朋友不忘老朋友。時付款,遵循游戲規(guī)則;交新朋友不忘老朋友。o共建價值鏈,共同發(fā)展:戰(zhàn)略同盟。共建價值鏈,共同發(fā)展:戰(zhàn)略同盟。o共商處理問題的方式、方法。共商處理問題的方式、方法。o建立供應(yīng)體系的機制,建立供應(yīng)體系的機制,QSTCQSTC模板是一個不錯模板是一個不錯的方案。的方案。o評價、測量績效(供應(yīng)、服務(wù)),表彰、鼓勵。 31、評價、測量績效(供應(yīng)、服務(wù)),表彰、鼓勵。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o44)核心:)核心:o建立價值交換準確、及時的互利規(guī)則建立價值交換準確、及時的互利規(guī)則2021-11-15Shinan39引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan40引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.過程方法旨在提高公司實現(xiàn)既定目標的有過程方法旨在提高公司實現(xiàn)既定目標的有效性和效率。效性和效率。通常的職能層級結(jié)構(gòu):垂直管理,終顧通常的職能層級結(jié)構(gòu):垂直管理,終顧客、相關(guān)方并不總是很明確。邊 32、界接口問題客、相關(guān)方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。(不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。(措施關(guān)注措施關(guān)注職能職能)過程方法:識別過程,過程的輸出結(jié)果便過程方法:識別過程,過程的輸出結(jié)果便是過程與過程間的作用(輸入、輸出)是過程與過程間的作用(輸入、輸出)見下頁圖:見下頁圖:2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.過程方法確保實現(xiàn)公司預(yù)期的結(jié)果和避免過程方法確保實現(xiàn)公司預(yù)期的結(jié)果和避免非預(yù)期結(jié)果非預(yù)期結(jié)果過程方法教會了我們?nèi)绾位^程方法教會了我們?nèi)绾位陲L(fēng)險的思維對過程進行管理。于風(fēng)險的思維對過程 33、進行管理。o需注意:需注意:必須從增值的角度考慮過程必須從增值的角度考慮過程理解并持續(xù)滿足要求理解并持續(xù)滿足要求獲得過程績效獲得過程績效在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.單一過程要素的作用如圖單一過程要素的作用如圖11所示,可采用所示,可采用SIAORSIAOR法分析法分析畫出圖來,俗稱畫出圖來,俗稱“烏龜烏龜圖圖”,或,或“章魚圖章魚圖”oSS輸入源(前過程的輸出結(jié)果)輸入源(前過程的輸出結(jié)果)oII輸入(資源)輸入(資源)oAA活動(實現(xiàn)、檢測)活動(實現(xiàn)、檢測)oOO輸出(結(jié)果:物 34、資、能量、信息)輸出(結(jié)果:物資、能量、信息)oRR輸出接受方(后續(xù)過程)輸出接受方(后續(xù)過程)2021-11-15Shinan45引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解PDCAPDCA循環(huán)是一種動態(tài)的方法,教會了我們工作的方法,循環(huán)是一種動態(tài)的方法,教會了我們工作的方法,處理問題的過程和方法處理問題的過程和方法本標準的結(jié)構(gòu)就是一個典型的本標準的結(jié)構(gòu)就是一個典型的PDCAPDCA應(yīng)用,如下圖所示:應(yīng)用,如下圖所示:2021-11-15Shinan46引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言標準原文標準原 35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.風(fēng)險:不確定性的影響。風(fēng)險:不確定性的影響。針對目標針對目標影響:偏離預(yù)期(目標),可以是正面,也可以影響:偏離預(yù)期(目標),可以是正面,也可以是負面的。是負面的。表現(xiàn)為:參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合,發(fā)表現(xiàn)為:參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合,發(fā)生的可能性。負面時,稱生的可能性。負面時,稱“危機危機”;正面時,稱;正面時,稱“機遇機遇”。o2.2.應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇建立并持續(xù)運行體系的目的之一:不合格。建立并持續(xù)運行體系的目的之一:不合格。工具。工具。2021-11-15Shinan50 36、引言引言標準原文標準原文o同其他質(zhì)量管理標準(同其他質(zhì)量管理標準(ISO9000ISO9000族)互相支持。族)互相支持。o同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了,建立、實施指出了,建立、實施IATF16949IATF16949的目標:的目標:o針對汽車主機廠的供應(yīng)商(一級、二級、三級針對汽車主機廠的供應(yīng)商(一級、二級、三級等),主機廠自己并不通過等),主機廠自己并不通過IA 37、TF16949IATF16949認證。認證。o要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時,核心關(guān)注要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時,核心關(guān)注“持持續(xù)改進續(xù)改進”,強調(diào),強調(diào)“缺陷,減少變差和浪缺陷,減少變差和浪費費”。就是說,堅持改進,注重,保證產(chǎn)。就是說,堅持改進,注重,保證產(chǎn)品的一致性,從減少浪費方面控制成本。品的一致性,從減少浪費方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行業(yè)的一個通用質(zhì)量標準,是汽配行業(yè)的一個通用質(zhì)量標準,為汽車主機廠和客戶服務(wù)的。為汽車主機廠和客戶服務(wù)的。2021-11-15Shinan531.1.范圍范圍標準原文標準原文2021-11-15S 38、hinan541.1.范圍范圍理解理解o本本標準的適用范圍標準的適用范圍,有哪些需求的組織可以,有哪些需求的組織可以采用本標準,采用本標準可以得到什么結(jié)果。采用本標準,采用本標準可以得到什么結(jié)果。組織:為實現(xiàn)目標的一組人,有職能、職組織:為實現(xiàn)目標的一組人,有職能、職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系公司、單位公司、單位需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司o注意:同質(zhì)量管理注意:同質(zhì)量管理體系的范圍體系的范圍,別混淆了。,別混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范圍范圍標 39、準原文標準原文本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);b)運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范圍范圍理解理解2021-11-15Shinan5722規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件標準原文標準原文2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文 40、件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括任何修訂)適用于本標準。GB/T19000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2021-11-15Shinan5822規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件理解理解o引用文件的適用性引用文件的適用性o本標準中的一些術(shù)語和概念,搞不懂,可以本標準中的一些術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱查閱GB/T19000GB/T19000:o注意版本時間哦注意版本時間哦2021-11-15Shinan593.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文標準原 41、文GB/T5GB/T5界定的術(shù)語和定義適用于本界定的術(shù)語和定義適用于本文件。文件。3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T5GB/T5界定界定的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱GB/T19000GB/T19000:1-11-15Shinan60介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9000術(shù)語(136)序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師 42、、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關(guān)活動的術(shù)語12改進、持續(xù)改進、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系(系統(tǒng))、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格(不 43、符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標、質(zhì)量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術(shù)狀態(tài)記實、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進展評價12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾 44、正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9001關(guān)鍵術(shù)語(28)2021-11-15Shinan61序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關(guān)活動的術(shù)語12改進、持續(xù)改進、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改 45、進、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系(系統(tǒng))、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標、質(zhì)量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、 46、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術(shù)狀態(tài)記實、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進展評價12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、 47、審核員、技術(shù)專家、觀察員2021-11-15Shinan623.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan633.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan643.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan653.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Sh 48、inan663.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan673.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan683.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan693.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan703.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原 49、文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan713.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan723.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan733.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan743.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù) 50、語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan753.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan763.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan773.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.13.1.1控制計劃:控制計劃:o對所需要控制的產(chǎn)品,該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要對所需要控制的產(chǎn)品,該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要的系統(tǒng)和過程,進行描述的文件。的系統(tǒng)和過程,進行描述的文件。o核心含義:核心含義:確定產(chǎn)品確定 51、產(chǎn)品確定產(chǎn)品的要求(滿足客戶的要求)確定產(chǎn)品的要求(滿足客戶的要求)策劃需要的系統(tǒng)策劃需要的系統(tǒng)目標、過程、方法、評價目標、過程、方法、評價策劃所需要的過程策劃所需要的過程目標(含實現(xiàn)的產(chǎn)品特性)、目標(含實現(xiàn)的產(chǎn)品特性)、人機料法環(huán)、驗證、、反應(yīng)。基于失效模式分人機料法環(huán)、驗證、、反應(yīng)。基于失效模式分析析2021-11-15Shinan783.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.2有設(shè)計責(zé)任的組織:有設(shè)計責(zé)任的組織:o有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織???。o例:一般指功能件的生產(chǎn)組織,有設(shè)計責(zé)任,能夠例:一般指功 52、能件的生產(chǎn)組織,有設(shè)計責(zé)任,能夠自己起草或修改產(chǎn)品標準。如:車橋、發(fā)動機、制自己起草或修改產(chǎn)品標準。如:車橋、發(fā)動機、制動器等等。其功能滿足顧客要求,內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)動器等等。其功能滿足顧客要求,內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)計,當(dāng)有可能影響功能時,需要向車廠備案。計,當(dāng)有可能影響功能時,需要向車廠備案。o例:對于車身件、結(jié)構(gòu)件,無設(shè)計責(zé)任,一般按照例:對于車身件、結(jié)構(gòu)件,無設(shè)計責(zé)任,一般按照車廠設(shè)計要求(需要修改設(shè)計,需請示車廠),進車廠設(shè)計要求(需要修改設(shè)計,需請示車廠),進行過程設(shè)計。行過程設(shè)計。o例:內(nèi)飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有例:內(nèi)飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有設(shè)計責(zé)任。設(shè)計責(zé) 53、任。2021-11-15Shinan793.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.33.1.3防錯:防錯:o為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,而進行的產(chǎn)品和為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。制造過程的設(shè)計和開發(fā)。o涵蓋了,系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標準、指導(dǎo)書,涵蓋了,系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標準、指導(dǎo)書,以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策劃以及所采取的措施。劃以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.43.1.4實驗室:實驗室:o進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施。進行檢驗、試驗或 54、校準的設(shè)施。o含義:所有用于產(chǎn)品檢驗、試驗、驗證,以含義:所有用于產(chǎn)品檢驗、試驗、驗證,以及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準等的資源(設(shè)備設(shè)及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準等的資源(設(shè)備設(shè)施環(huán)境等)施環(huán)境等)o測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)等等2021-11-15Shinan813.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.53.1.5實驗室范圍:實驗室范圍:o受控文件,包含:受控文件,包含:o資格資格能做哪些特定的試驗、評價、能做哪些特定的試驗、評價、校準等。校準等。o能 55、夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能能夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)等靠性試驗)等o開展工作活動的設(shè)備清單開展工作活動的設(shè)備清單o開展工作活動的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、標準等開展工作活動的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、標準等2021-11-15Shinan823.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.63.1.6制造:制造:o這個好理解,就是制作或加工過程。這個好理解,就是制作或加工過程。o如生產(chǎn)材料的制備過程如生產(chǎn)材料的制備過程o生產(chǎn)過程、維修過程生產(chǎn)過程、維修過程o裝配過程裝配過程o熱處理、焊接 56、、噴漆、電鍍、其他表面處理熱處理、焊接、噴漆、電鍍、其他表面處理過程。過程。2021-11-15Shinan833.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.73.1.7預(yù)見性維護預(yù)見性維護o基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測可能的失效模式以避免維基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。護性問題的活動。o理解:避免維護維修所采取的維護措施。理解:避免維護維修所采取的維護措施。o舉例:設(shè)備維護中,常常需要緊固已經(jīng)松動的螺栓、舉例:設(shè)備維護中,常常需要緊固已經(jīng)松動的螺栓、或者檢查螺栓是否松動?;蛘邫z查螺栓是否松動。提前在螺栓的緊固裝配過程中,采取有效的放松提前在螺栓的緊固裝配過程 57、中,采取有效的放松措施;或者在維護過程中,采取有效的防松措施。措施;或者在維護過程中,采取有效的防松措施。避免了維護和下次維護問題的發(fā)生。避免了維護和下次維護問題的發(fā)生。2021-11-15Shinan843.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.83.1.8性維護:性維護:o為設(shè)備失效和生產(chǎn)計劃外中斷的原因而為設(shè)備失效和生產(chǎn)計劃外中斷的原因而策劃的措施。策劃的措施。制造過程設(shè)計的一項輸出。制造過程設(shè)計的一項輸出。o防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外,而采取的措防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外,而采取的措施。施。o體現(xiàn)在控制計劃里。體現(xiàn)在控制計劃里。2021-11-15Shin 58、an853.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.93.1.9超額運費超額運費o合同約定的交付之外,產(chǎn)生的附加成本或費用。合同約定的交付之外,產(chǎn)生的附加成本或費用。o不僅僅指運輸費用哦不僅僅指運輸費用哦o采用了約定之外的運輸方法、裝車數(shù)量采用了約定之外的運輸方法、裝車數(shù)量o計劃變更、延遲交付等計劃變更、延遲交付等o核心:防止產(chǎn)生超額運費,一旦產(chǎn)生怎么辦,有哪核心:防止產(chǎn)生超額運費,一旦產(chǎn)生怎么辦,有哪方承擔(dān)。方承擔(dān)。o工作中、商務(wù)談判中引起重視。工作中、商務(wù)談判中引起重視。2021-11-15Shinan863.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.103.1.10 59、外部場所:外部場所:o支持現(xiàn)場、且不存在生產(chǎn)過程的場所。好理解,支持現(xiàn)場、且不存在生產(chǎn)過程的場所。好理解,如發(fā)貨場、倉庫如發(fā)貨場、倉庫o3.1.113.1.11現(xiàn)場:現(xiàn)場:o發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解,如加工、發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解,如加工、裝配等現(xiàn)場裝配等現(xiàn)場注意:必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須注意:必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須也不增值。三種過程現(xiàn)場,重視增值過程現(xiàn)場、也不增值。三種過程現(xiàn)場,重視增值過程現(xiàn)場、優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增值的過程現(xiàn)場。值的過程現(xiàn)場。2021-11-15Shinan873 60、.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.123.1.12特殊特性:特殊特性:o可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。制造過程參數(shù)。o如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標、的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標、壽命指標、可靠性指標。壽命指標、可靠性指標。2021-11-15Shinan884.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標準原文標準原文2021-11-15Shinan894.14. 61、1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略,必須識別外公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略,必須識別外部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達成預(yù)部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達成預(yù)期結(jié)果的能力。期結(jié)果的能力。o同時注意到內(nèi)外部因素的不斷變化,所以要同時注意到內(nèi)外部因素的不斷變化,所以要對外部因素、內(nèi)部因素進行監(jiān)控和評審。對外部因素、內(nèi)部因素進行監(jiān)控和評審。o建立獲得外部因素的信息渠道。建立獲得外部因素的信息渠道。o環(huán)境影響的分析法:環(huán)境影響的分析法:SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具體有哪些環(huán)境因素呢?那么具體有哪些環(huán)境因素呢?2021-11-15Shinan 62、904.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o內(nèi)部因素:內(nèi)部因素:o總體表現(xiàn),如財務(wù)總體表現(xiàn),如財務(wù)o資源因素,如設(shè)施、過程資源因素,如設(shè)施、過程運行、知識運行、知識o人力因素,如人員、文化、人力因素,如人員、文化、工會工會o運營因素,如工藝過程、運營因素,如工藝過程、生產(chǎn)交付能力、體系績效、生產(chǎn)交付能力、體系績效、顧客評價顧客評價o治理因素,如決策的規(guī)則,治理因素,如決策的規(guī)則,組織構(gòu)架組織構(gòu)架o外部因素:外部因素:o宏觀經(jīng)濟,如匯率,經(jīng)濟宏觀經(jīng)濟,如匯率,經(jīng)濟布局,通貨膨脹布局,通貨膨脹o社會因素,如失業(yè)率,教社會因素,如失業(yè)率,教育水平,公共假日育水平,公共 63、假日o政治因素,如穩(wěn)定、貿(mào)易、政治因素,如穩(wěn)定、貿(mào)易、基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施o技術(shù)因素,如行業(yè)、因素,如行業(yè)、o競爭力,如市場占有率,競爭力,如市場占有率,替代性替代性o影響工作環(huán)境的因素:如影響工作環(huán)境的因素:如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的特點。特點。o對組織環(huán)境的理解是一個過程,這個過程確對組織環(huán)境的理解是一個過程,這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素。種因素。內(nèi) 64、部、外部內(nèi)部、外部o組織的形成是為了實現(xiàn)某一特定目的,該目組織的形成是為了實現(xiàn)某一特定目的,該目的驅(qū)使組織去做每一件事。的驅(qū)使組織去做每一件事。o我們的任務(wù):將我們的任務(wù):將各。各。轉(zhuǎn)化成一件一件轉(zhuǎn)化成一件一件的具體事。的具體事。2021-11-15Shinan924.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o準確的說:公司要知己知彼知環(huán)境準確的說:公司要知己知彼知環(huán)境知己:形成自己的質(zhì)量價值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績知己:形成自己的質(zhì)量價值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績效、質(zhì)量目標效、質(zhì)量目標知道競爭對手:知道競爭對手:知道供方、社區(qū)、政府、國際等等政治、經(jīng)濟、文知道供方、社區(qū)、政府、國際等 65、等政治、經(jīng)濟、文化的影響,并采取措施?;挠绊?,并采取措施。o展現(xiàn)在:展現(xiàn)在:企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告企業(yè)年度社會責(zé)任報告企業(yè)年度社會責(zé)任報告企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃等等方面等等方面動態(tài)的哦!動態(tài)的哦!2021-11-15Shinan934.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標準原文標準原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o1.不僅關(guān)注顧客的要求,還要對質(zhì)量利益相不僅關(guān)注顧客的要求,還要對質(zhì)量利益相關(guān)方的要求進行確定,并監(jiān)視和評審所確定關(guān)方的要 66、求進行確定,并監(jiān)視和評審所確定的要求。的要求。o2.潛在相關(guān)方:潛在相關(guān)方:顧客、終用戶或受益人、業(yè)主(股東)、顧客、終用戶或受益人、業(yè)主(股東)、銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團體、者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團體、非政府組織等非政府組織等2021-11-15Shinan954.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o3.3.相關(guān)方的要求,可能表現(xiàn)在:相關(guān)方的要求,可能表現(xiàn)在:顧客對事物的要求:符合性、價格、性等顧客對事物的要求:符合性、價格、性等已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同行業(yè)規(guī)范及標準行業(yè)規(guī)范及標準許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式條約、公約及草案條約、公約及草案和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)2021-11-15Shinan964.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o4.4.可開展的工作:可開展的工作:o11)收集信息)收集




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