ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

哪些項(xiàng)目需要形成過(guò)程，哪些項(xiàng)目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項(xiàng)目需要形成過(guò)程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過(guò)程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過(guò)程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購(gòu)品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程更改的控制 17、過(guò)程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過(guò)程 21、內(nèi)部審核過(guò)程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問(wèn)題解決過(guò)程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程

ISO14000認(rèn)證是"綠色環(huán)保"理念的生動(dòng)體現(xiàn).也是消費(fèi)需求進(jìn)步的表現(xiàn).環(huán)保工作搞好了，社 會(huì)和用戶都滿意，公司的形象也隨之得到。深圳ISO14000認(rèn)證也能有效降低成本。因而，公司對(duì) 環(huán)境的維護(hù)、清潔、管理費(fèi)用也隨之降低了 ，環(huán)境也就改善了。在這種環(huán)保意識(shí)影響下，社會(huì)環(huán)境 也會(huì)不斷地好起來(lái).企業(yè)管理和服務(wù)形成過(guò)程環(huán)境因素的管理始終是管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。比如，對(duì) 噪音的控制、固體廢棄物的處理處置以及企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的使用到的原材料都是可能對(duì)環(huán)境造成一定 的影響，這些環(huán)境因素管控是企業(yè)管理中的基本任務(wù)。 也可以減少各類與環(huán)境有關(guān)的事故的發(fā)生。 深圳ISO14000認(rèn)證可以從以下方面出發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)： 1. 深圳ISO14000認(rèn)證必須轉(zhuǎn)變觀念。轉(zhuǎn)變觀念，在增強(qiáng)公司內(nèi)部環(huán)境憂患意識(shí)和環(huán)境保護(hù)意識(shí) 的同時(shí)，做到及時(shí)與周邊居民溝通，爭(zhēng)取讓他們主動(dòng)加入到對(duì)自身的環(huán)境保護(hù)中來(lái)，并通過(guò)與相關(guān)部 門建立良好的關(guān)系，得到社會(huì)各界的配合與支持，這是實(shí)現(xiàn)ISO14000環(huán)境管理的先決條件。 2. 深圳ISO14000認(rèn)證必須加強(qiáng)全員培訓(xùn)是實(shí)施ISO14000的重要保障。在企業(yè)開(kāi)展一些和環(huán) 境保護(hù)有關(guān)的主題活動(dòng)，發(fā)放一些環(huán)保相關(guān)的小冊(cè)字，或者進(jìn)行環(huán)保知識(shí)競(jìng)賽等多種形式的培訓(xùn),從 而提高企業(yè)全員的環(huán)保意識(shí)。 3. 深圳ISO14000認(rèn)證推行 一定要有的放矢,“量體裁衣”，依據(jù)客觀情況來(lái)推行。 　 深圳ISO14000認(rèn)證突出的問(wèn)題是企業(yè)環(huán)境管理中的綠化問(wèn)題。從目前的情況來(lái)看，我國(guó)很多 地方環(huán)境質(zhì)量與ISO14000標(biāo)準(zhǔn)所要求的狀態(tài)相距甚遠(yuǎn)，而要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的綠化率的水平的費(fèi)用又是 相當(dāng)高的。具體的難題表現(xiàn)在： ? 實(shí)施環(huán)境管理 的難度較大； ? 基礎(chǔ)設(shè)施較為陳舊，條件差。 ? 現(xiàn)行管理理念和標(biāo)準(zhǔn)差異較大； ? 環(huán)保管理需投入經(jīng)費(fèi)來(lái)源難以落實(shí)； 環(huán)境管理的范圍界定很難； 　　深圳ISO14000認(rèn)證過(guò)程中采取以下對(duì)策： 逐步加大、加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)試點(diǎn)工作 的范圍。 ? 　加強(qiáng)宣傳教育，強(qiáng)化生態(tài)意識(shí)，增強(qiáng)法律觀念； ? 　轉(zhuǎn)變觀念，鼓勵(lì)全員參與環(huán)保； ? 　依靠科學(xué)技術(shù)，節(jié)省資源能源； ?