【轉(zhuǎn)帖】十大檢測室人員資質(zhì)要求

檢測是一項(xiàng)非常專業(yè)的工作，因此不同的檢測實(shí)驗(yàn)室對檢測人員的資質(zhì)要求也是不同的。本文匯總了各類檢測實(shí)驗(yàn)室對檢測人員資質(zhì)的要求，供大家參考。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通用要求
實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
注：
（1）某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。
（2）對檢測報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外，還需具有：
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識； 
——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的通用要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。（此條為強(qiáng)制要求）
依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。（此條為強(qiáng)制要求）
1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
（1）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。
（2）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)息，包括：
（a）或執(zhí)照（需要時(shí)）；

（b）以前的工作資料；

（c）職務(wù)說明；

（d）繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；

（e）能力評估；

（f）對不良事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定。

其他與被授權(quán)者個(gè)人有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
注：
此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景。
2生物檢測實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí)，應(yīng)考慮以下條件：
a）有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。

b）實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。

c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對在培人員實(shí)施有效監(jiān)督。

d）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新員工進(jìn)行檢測技能的培訓(xùn)，對新員工的檢測技能進(jìn)行確認(rèn)。

3化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室
（1）實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）。
（2）實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測人員（熟悉各項(xiàng)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員）應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價(jià)的方法。
4電氣檢測實(shí)驗(yàn)室
（1）實(shí)驗(yàn)室所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識。
（2）內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行工作的人員。
（3）對離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。
5醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室
對所有醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室的特定要求：
——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)；
——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；

——若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件；

——承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害（例如：能量危害，生物學(xué)危害，環(huán)境危害，有關(guān)器械使用的危害，以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等），并有評估其風(fēng)險(xiǎn)的能力；有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估評審。

6汽車、摩托車檢測實(shí)驗(yàn)室
對所有汽車和摩托車檢測實(shí)驗(yàn)室的特殊要求：從事道路試驗(yàn)的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。
7無損檢測實(shí)驗(yàn)室
對技術(shù)監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下：
——技術(shù)監(jiān)督人員：
①應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗(yàn)；并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格；
②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識；

③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力；

④應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力；

⑤應(yīng)具有提出終的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測報(bào)告的能力；

⑥應(yīng)具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質(zhì)量的能力。

——授權(quán)簽字人：
當(dāng)授權(quán)簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對磁粉或滲透檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格；
當(dāng)授權(quán)簽字人對無損檢測總報(bào)告負(fù)責(zé)時(shí)，必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。
——檢測工作人員：
①應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級人員的資格；
②應(yīng)具有進(jìn)行無損檢測的經(jīng)驗(yàn)；
③應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力；
④應(yīng)具有整理分析無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力；

⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報(bào)告的能力。

8玩具檢測實(shí)驗(yàn)室
培訓(xùn)
a）為獲得準(zhǔn)確可靠試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測的人員獲得充足的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

b）沒有檢測經(jīng)歷的操作者應(yīng)進(jìn)行以下內(nèi)容的嚴(yán)格的培訓(xùn)：工作流程、試驗(yàn)?zāi)康?；不同?biāo)準(zhǔn)的要求；試驗(yàn)程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測技巧；每個(gè)試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)；樣品識別；結(jié)果報(bào)告和記錄；儀器校準(zhǔn)和維護(hù)核查的重要性；試驗(yàn)結(jié)果的判定。
c）檢測人員正式授權(quán)上崗前，必須進(jìn)行考核，該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核，考核項(xiàng)必須覆蓋計(jì)劃授權(quán)檢測范圍有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部項(xiàng)目，完全通過后才可正式授權(quán)上崗。
9紡織品檢測實(shí)驗(yàn)室
從事檢測工作的人員在上崗前需進(jìn)行培訓(xùn)、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學(xué)纖維中斷法線密度測定、化學(xué)纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強(qiáng)，從事此項(xiàng)目檢測工作的人員需有二年以上的實(shí)際操作經(jīng)歷，方可獨(dú)立開展檢測工作。
三個(gè)月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員，必須經(jīng)過目光校對。
同樣時(shí)期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員，必須經(jīng)過操作比對，經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項(xiàng)目的檢測工作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定目光校對和操作比對計(jì)劃，保證從事檢測工作的人員定期進(jìn)行目光校對與操作比對，以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。
10金屬材料檢測實(shí)驗(yàn)室
從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。
化學(xué)分析和物理檢測等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對檢測工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督，對檢測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)并簽發(fā)檢測報(bào)告

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資源要求| CL01:2018版與2006版差異對照比較

發(fā)布者：中國認(rèn)可發(fā)布時(shí)間：2018-05-23 閱讀：58

01

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.1 總則 

條款號 6.1 

6.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

 

CNAS-CL01:2006

無

 

差異分析：新條款。

 

02

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.2 人員 

條款號 6.2.1 

6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.3 

5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

 

差異分析：

1. 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員”；
2. 對人員監(jiān)督放入6.2.5中；
3. 增加了人員“應(yīng)行為公正”的要求。

 

03

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.2 人員 

條款號 6.2.2 

6.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.1 

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。
注 2：對檢測報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外，還需具有：
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；
——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

 

條款號 5.2.3 

5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵 支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求 工作。

 

條款號 5.2.4 

5.2.4 對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

 

差異分析：

1. 此條款針對的是崗位要求；
2. 強(qiáng)調(diào)將能力要求“制定成文件”；
3. 刪除了“注”；
4. 簡化了對培訓(xùn)的要求，刪除了5.2.2條款，即刪除了“應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)蚜應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動有效性”，對培訓(xùn)的要求更為簡潔。

 

04

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.2 人員 

條款號 6.2.3 

6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.1 

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測
報(bào)告和校準(zhǔn)的人員的能力。
注2：——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

 

條款號 4.1.5 a)

4.1.5 a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取或減少這些偏離的措施。

 

差異分析：基本內(nèi)容等同，更簡練。5.2.1注2雖被刪除，但是 一句偏離的部分仍有所涉及。

 

05

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.2 人員 

條款號 6.2.4 

6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.4 

5.2.4 對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。
注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容：
——從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；
——檢測和/或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評價(jià)方面的職責(zé)；
——提交意見和解釋的職責(zé)；
——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；
——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；
——資格和培訓(xùn)計(jì)劃；
——管理職責(zé)。

 

條款號 4.1.6 

4.1.6  管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。

 

差異分析：

1.此處強(qiáng)調(diào)應(yīng)讓實(shí)驗(yàn)室人員知道其工作職責(zé)，所以應(yīng)與5.2.4條款對應(yīng)；
2. 描述方式變化，沒有使用工作描述的用詞，也刪除了相應(yīng)的注。

 

06

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.2 人員 

條款號 6.2.5 

6.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：
a) 確定能力要求；
b) 人員選擇；
c) 人員培訓(xùn)；
d) 人員監(jiān)督；
e) 人員授權(quán)；
f) 人員能力監(jiān)控。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.2

5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動的有效性。  

 

條款號 5.2.5 

5.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些息應(yīng)易于獲取。

 

差異分析：基本內(nèi)容等同，但更為簡潔。對人員的監(jiān)督明確是在授權(quán)前。對人員能力監(jiān)控是在授權(quán)后。

 

07

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.2 人員 

條款號 6.2.6 

6.2.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動，包括但不限于下列活動：
a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；
b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；
c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果 

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.5 

5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。……

 

差異分析：

1.內(nèi)容有所調(diào)整，但是增加了“包括但不限于下列活動”；
2. 刪除了對設(shè)備的授權(quán)，只要對檢測或校準(zhǔn)活動進(jìn)行了授權(quán)，檢測或校準(zhǔn)中應(yīng)使用的設(shè)備就有相應(yīng)的授權(quán)了。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.1 

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 

 

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標(biāo)題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.1 

5.3.1 用于檢測和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

 

條款號 5.3.2 

5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

 

差異分析：

1. 刪除了“用于檢測和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施?！?；
2. 用“結(jié)果有效性”取代了“測量質(zhì)量”；
3. 將5.3.2中舉例說明影響結(jié)果有效性的因素改為“注”。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.2 

6.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

 

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標(biāo)題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.1

5.3.1 …...對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

 

差異分析：內(nèi)容基本等同。

 

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標(biāo)題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.3  

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

 

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標(biāo)題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.2 

5.3.2  相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

 

差異分析：用“結(jié)果有效性”取代了“結(jié)果的質(zhì)量”。

 

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標(biāo)題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.4 

6.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：
a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域的控制；

b) 對實(shí)驗(yàn)室活動的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域。

 

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標(biāo)題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.4 

5.3.4 應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

 

條款號 5.3.3 

5.3.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

 

差異分析：

1. 強(qiáng)調(diào)應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施”。 
2. 刪除了5.3.5，取消了對“采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)”的要求。

 

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標(biāo)題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.5 

6.3.5 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在 控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

 

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標(biāo)題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.1 

5.3.1 …...在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意?！?

 

差異分析：

1. 要求沒有實(shí)質(zhì)變化；
2. 強(qiáng)調(diào)“在其 控制之外的場所或設(shè)施上從事活動時(shí)”，而原來只是要求“固定設(shè)施”；
3. 強(qiáng)調(diào)“應(yīng)確保滿足本文件中與設(shè)施及環(huán)境條件相關(guān)的要求”，原來只是要求“應(yīng)予特別注意”。

 

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標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.1 

6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品息單/，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

 

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標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.1 

5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用 控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。

 

差異分析：

1. 增加了設(shè)備包含的內(nèi)容；
2. “當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用 控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求?！眴为?dú)作為一條6.4.2；
3. 增加了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的注。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.2 

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用 控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.1 

5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用 控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。

 

差異分析：基本等同5.5.1 一句話。

 

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標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.3 

6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.6  

5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序。

 

差異分析：等同5.5.6，刪除了5.5.6的注。

 

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標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.4  

6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.2 

5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。

 

差異分析：

1.新版簡化表述了5.5.2后一句內(nèi)容。驗(yàn)證的方法包括校準(zhǔn)和核查；
2.此條款涵蓋了5.5.9的要求，因此5.5.9被刪除。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.5  

6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.2 

5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。

 

差異分析：修改采用了5.5.2 句內(nèi)容。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.6  

6.4.6  在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：                 
——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性，和（或）
——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；
——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；
——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.2 

5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。

 

差異分析：

1. 新增“為建立結(jié)果報(bào)告的計(jì)量溯源性而需要校準(zhǔn)設(shè)備”；在有些情況下，設(shè)備對結(jié)果的有效性影響很小，但測量結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保測量結(jié)果的溯源性，該設(shè)備也需要校準(zhǔn)；
2. 新增注。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.7  

6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可度。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.6.1 

5.6.1 總則
用于檢測和/或校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。

 

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.6.1 

5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。 

 

差異分析：

1. calibration program翻譯成“校準(zhǔn)方案”更為準(zhǔn)確。校準(zhǔn)方案中通常應(yīng)包含：需校準(zhǔn)的參數(shù)、測量范圍、準(zhǔn)確度或不確定度要求以及校準(zhǔn)周期；
2. 5.6.1和5.5.2都有提到校準(zhǔn)方案；
3. 校準(zhǔn)方案的評估和調(diào)整是新增要求。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.8  

6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.8 

5.5.8 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

 

差異分析：刪除了“包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期?！保臑椤胺奖阍O(shè)備用戶能夠容易識別校準(zhǔn)狀態(tài)及有效期?！?

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.9  

6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.10）。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.7 

5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見 4.9）。

 

差異分析：基本等同。

 

22

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.10  

6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.10  

5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

 

差異分析：

1. 擴(kuò)大了期間核查的適用范圍。需要校準(zhǔn)的設(shè)備可能需要期間核查，不需要校準(zhǔn)的設(shè)備也可能需要再次核查，以確定設(shè)備持續(xù)滿足方法的要求；
2. 是否需要期間核查取決于設(shè)備的穩(wěn)定性。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.11 

6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.11 

5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。

 

差異分析：增加了參考值。

 

24

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.12  

6.4.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.12 

5.5.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。

 

差異分析：基本等同。

 

25

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.13 

6.4.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他 性標(biāo)識；
c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
d) 當(dāng)前的位置；
e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；
f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)息。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.5 

5.5.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：
a) 設(shè)備及其軟件的識別；
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他 性標(biāo)識；
c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 5.5.2）；
d) 當(dāng)前的位置（如果適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；
f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；
g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

 

差異分析：

1、a)增加固件型號；
2、刪除制造商的說明書，移至文件控制。制造商說明書是外部文件，而非記錄；
3、f) 新增關(guān)于RM的相關(guān)要求。

 

26

CNAS-CL01:2018 

無

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.3  

5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的 版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。

 

差異分析：刪除，被6.2.6所覆蓋。

 

27

CNAS-CL01:2018 

無

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.4 

5.5.4 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以 性標(biāo) 識。

 

差異分析：刪除，被6.4.13 b)覆蓋。

 

28

CNAS-CL01:2018 

無

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.9 

5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在
使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。

 

差異分析：刪除，被新版6.4.4所覆蓋。

 

29

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.5 計(jì)量溯源性 

條款號 6.5.1  

6.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”
注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多息見附錄A。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的 SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI 的溯源性。對SI 的鏈接可以通過參比 測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。 測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI 單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他 計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。

 

差異分析：

* “計(jì)量溯源性”取代“測量溯源性”，與VIM術(shù)語一致。

1. 注1和注2均為新增；
2. 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性。

 

30

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.5 計(jì)量溯源性 

條款號 6.5.2 

6.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）?！?

 

差異分析：對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動，而是提出統(tǒng)一的要求，文本大量簡化，沒有顯著差異。

 

31

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.5 計(jì)量溯源性 

條款號 6.5.2 a)

a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或
注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 ...... 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的 SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。 測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是 SI 單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他 計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見 5.10.4.2）。

 

差異分析：5.6.2.1.1第二段后半部分

 

32

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.5 計(jì)量溯源性 

條款號 6.5.2 b)

b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；或
注2：滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.2  

5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照 SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可度，例如：
——使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。
可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。

 

差異分析：新條款。5.6.2.1.2是相關(guān)條款。

 

33

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.5 計(jì)量溯源性 

條款號 6.5.2 c)

c) SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與 或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。
注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)息。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的 SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。 測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是 SI 單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他 計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。

 

差異分析：描述發(fā)生變化，更加簡化。

 

34

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.5 計(jì)量溯源性 

條款號 6.5.3 

6.5.3 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?，如?br /> a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；
b) 描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.2 

6.5.3 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照 SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可度，例如：
——使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。
可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。

 

差異分析：基本相同。刪除了“可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃”。

 

35

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.1  

6.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：
a) 用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動；
b) 部分或全部直接提供給客戶；
c) 用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。
注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

 

CNAS-CL01:2006

標(biāo)題  4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 合并

條款號 4.5/4.6 c) 新內(nèi)容注是新內(nèi)容,為了說明6.6.1

4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

 

差異分析：

1.新增內(nèi)容，用于說明6.6條款中外部產(chǎn)品和服務(wù)的范圍；
2.刪除舊版中4.5.3，關(guān)于分包的責(zé)任應(yīng)由合同來約定；
3.刪除了4.5.4中關(guān)于分包方登記表的要求；
4.用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作主要指能力驗(yàn)證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

 

36

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2  

6.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6 

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

   

差異分析：略

 

37

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 a)

a) 確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.1/4.6.3

4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。
4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

 

差異分析：內(nèi)容進(jìn)行了簡化。

 

38

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 b)

b) 確定評價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.3/4.6.4 

4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。
4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

 

差異分析：內(nèi)容進(jìn)行了簡化。

 

39

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 c)

c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.2/4.5.1/4.5.4

4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。
4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。
4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。

 

差異分析：內(nèi)容進(jìn)行了簡化。

 

40

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 d)

d) 根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)的結(jié)果采取措施。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.4  

4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

 

差異分析：新要求。

 

41

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 a)

6.6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：
a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.3 

4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

 

差異分析：內(nèi)容進(jìn)行了簡化。

 

42

CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 b)

b) 驗(yàn)收準(zhǔn)則；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.5.1 

4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。

 

差異分析：內(nèi)容進(jìn)行了簡化。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 c)

c) 能力，包括人員需具備的資格；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.5.1 

4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。

 

差異分析：內(nèi)容進(jìn)行了簡化。

 

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CNAS-CL01:2018 

標(biāo)題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 d)

d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動。

 

CNAS-CL01:2006

無

 

差異分析：新要求。

CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！

 

 

CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審都需要準(zhǔn)備哪些資料

1. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明；

2. 管理體系文件：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《空白表單表格》等；

3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等；

4. 人員任命文件（ 管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等）、人員聘用合同及社保證明（CMA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要社保3個(gè)月）、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓(xùn)計(jì)劃及記錄；

5. 質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及記錄；

6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗(yàn)收記錄；

7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議；（此項(xiàng)有分包時(shí)需提高）

8. 合同評審材料；

9. 申訴（投訴）材料；

10. 糾正（）措施材料、改進(jìn)措施及成效材料；

11. 內(nèi)審和管理評審材料；

12. 檢測方法確認(rèn)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告記錄、測量不確定評定記錄；

13. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄；

14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃和檢定校準(zhǔn)計(jì)劃、期間核查材料；

15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄；

16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄；

17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄；

18. 質(zhì)量控制計(jì)劃（能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制）及材料；

19.檢測報(bào)告（含原始記錄）。

CMA資質(zhì)認(rèn)定/計(jì)量認(rèn)證 及CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢！