（一）存在的問(wèn)題 1.在企業(yè)內(nèi)部，不同崗位的人員對(duì)認(rèn)證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來(lái)的效益是中遠(yuǎn)期的，在近期只能增加企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。企業(yè)內(nèi)部有較多人員對(duì)認(rèn)證工作的意義不理解。另外，具體進(jìn)行ISO14000認(rèn)證的過(guò)程中，對(duì)不同崗位的人員具有專門的要求，無(wú)形中增加了他們的工作量。同時(shí)，許多方面也要求他們改變?cè)械墓ぷ髁?xí)慣和提高工作要求。因此，由于壓力不同，他們對(duì)認(rèn)證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對(duì)ISO14000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的積極性存在巨大的差異。由于認(rèn)證需要大量的投入，這對(duì)企業(yè)而言同樣也存在一個(gè)投入產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)核算問(wèn)題。不同的行業(yè)，特別涉及到某個(gè)具體的企業(yè)，由于各自的條件不同，對(duì)環(huán)境的污染程度、污染類型不同，環(huán)境治理的難度也不同，認(rèn)證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此，一般來(lái)說(shuō)，治理難度高，要求資金投入多，會(huì)經(jīng)濟(jì)效益不高的行業(yè)對(duì)認(rèn)證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對(duì)較低的行業(yè)，特別是經(jīng)濟(jì)效益相對(duì)好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的，對(duì)開展認(rèn)證具有相對(duì)較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對(duì)ISO14000認(rèn)證的重要性認(rèn)識(shí)存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對(duì)ISO14000認(rèn)證重要性的認(rèn)識(shí)水平較國(guó)企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認(rèn)識(shí)水平高。 4.政府職能部門對(duì)推行ISO14000認(rèn)證工作的認(rèn)識(shí)存在偏差。由于ISO14000認(rèn)證是以市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)為前提，是自愿性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)的是非行政手段，企業(yè)建立環(huán)境管理體系，申請(qǐng)認(rèn)證完全是自愿的，是出于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績(jī)效等需要。這與以往主要由政府推動(dòng)，依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護(hù)工作有極大的不同。因此，有的政府職能部門認(rèn)為ISO14000認(rèn)證工作只是企業(yè)的事情，對(duì)企業(yè)的認(rèn)證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。

HSE認(rèn)證管理體系建立過(guò)程 南陽(yáng)（濮陽(yáng)）HSE認(rèn)證企業(yè)開展HSE體系認(rèn)證工作通常要進(jìn)行兩階段工作：建 立和運(yùn)行HSE管理體系； HSE管理體系認(rèn)證審核。 (一)南陽(yáng)（濮陽(yáng)）HSE認(rèn)證建立和運(yùn)行HSE管理體系 1．領(lǐng)導(dǎo)決策和準(zhǔn)備 首先需要 管理者做出承諾，即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。在體系建立和實(shí)施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實(shí)施HSE管理體系是一個(gè)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程， 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表，來(lái)具體負(fù)責(zé)HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個(gè)專門的工作小組，來(lái)完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評(píng)審以及建立HSE管理體系的各項(xiàng)任務(wù)。 2.教育培訓(xùn) HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn)，是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓(xùn)工作要分層次、分階段、循序漸進(jìn)地進(jìn)行，并且必須是全員培訓(xùn)。 3．?dāng)M訂工作計(jì)劃 通常情況下，建立HSE管理體系需要一年以上的時(shí)間，因此需要擬訂詳細(xì)的 工作計(jì)劃。在擬訂工作計(jì)劃時(shí)要注意：目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)?？傆?jì)劃 表批準(zhǔn)后，就可制定每項(xiàng)具體工作的分計(jì)劃。與此同時(shí)，還要注意制定計(jì)劃的另 一項(xiàng)重要內(nèi)容是提出資源的需求，報(bào) 管理層批準(zhǔn)。 4．初始狀態(tài)評(píng)審 初始狀態(tài)評(píng)審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ)，其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀，為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5．危險(xiǎn)辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 危險(xiǎn)辨識(shí)是整個(gè)HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為：危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 和隱患治理。 6．體系的策劃和設(shè)計(jì) 主要任務(wù)是依據(jù)初始評(píng)審的結(jié)論，制定HSE方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案， 并補(bǔ)充、完善、明確或重新劃分組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。 7．編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法，因此，編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容，是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作， 也是企業(yè)達(dá)到預(yù)定的HSE方針、評(píng)價(jià)和改進(jìn)HSE管理體系、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8．體系的試運(yùn)行和正式運(yùn)行 體系文件編制完成以后，HSE管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。試運(yùn)行的目的就 是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。試運(yùn)行階段，企業(yè)應(yīng)加大運(yùn) 作力度，特別是要加強(qiáng)體系文件的宣貫力度，使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做，并且通過(guò)體系文件的實(shí)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，采取 措施予以糾正，及時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行修改。 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行后，體系文件得到了進(jìn)一步完善，這時(shí)就可以進(jìn)入正 式運(yùn)行階段了。在正式運(yùn)行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處，就需要按照規(guī)定的 程序要求來(lái)進(jìn)行。 9．內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對(duì)其自身的HSE管理體系所進(jìn)行的審核，是對(duì)體系是否正常 運(yùn)行以及是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)等所做的系統(tǒng)性的驗(yàn)證過(guò)程，是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對(duì)體系全部要素進(jìn)行的審核，可采用集中 式和滾動(dòng)式兩種方式。應(yīng)有與被審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)實(shí)施，以保證審核 的客觀、公正和獨(dú)立性。 10．管理評(píng)審 管理評(píng)審是由企業(yè)的 管理者定期對(duì)HSE管理體系進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，一般 每年進(jìn)行一次，通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前，目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以實(shí)現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進(jìn)。 (二)HSE管理體系的認(rèn)證 對(duì)于建立了HSE管理體系的企業(yè)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)作后，企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認(rèn)證，由于HSE管理體系認(rèn)證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認(rèn)證一并進(jìn)行，企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號(hào)文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證工作的通知》的有關(guān)精神，開始策劃HSE管理體系的認(rèn)證工 作。 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)首先向集團(tuán)公司HSE管理部門提出認(rèn)證審批報(bào)告，下面就認(rèn)證 審核過(guò)程中的具體要求予以介紹。 1．HSE管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備 為了保證順利通過(guò)HSE管理體系認(rèn)證，除要按照HSE認(rèn)證中心的要求準(zhǔn)備一系 列技術(shù)文件外，還需進(jìn)行認(rèn)證前的迎檢培訓(xùn)和組織安排等工作。認(rèn)證前的充分準(zhǔn) 備，可以穩(wěn) 定組織各級(jí)員工的情緒，做到胸有成竹，忙而不亂，是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛，這也是通過(guò)認(rèn)證的一個(gè)重要因素。 2．HSE管理體系認(rèn)證審核過(guò)程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異，可以將認(rèn)證審核的過(guò)程大體分為兩個(gè)階段 ：即初始審核和正式審核。 對(duì)審核通過(guò)的企業(yè)，HSE認(rèn)證中心向其頒發(fā)認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證的有效期為三年，獲證企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿時(shí)，重新提出 認(rèn)證申請(qǐng)，HSE認(rèn)證中心受理后，重新對(duì)企業(yè)進(jìn)行復(fù)評(píng)

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。