CNAS實驗室認(rèn)可,計量認(rèn)證質(zhì)保一年
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標(biāo) | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠(yuǎn)程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | CNAS實驗室認(rèn)可,計量認(rèn)證供應(yīng)范圍覆蓋江蘇省、南京市、蘇州市、連云港市、無錫市、常州市、淮安市、徐州市、鹽城市、鎮(zhèn)江市、南通市、泰州市、宿遷市、揚州市 崇安區(qū)、南長區(qū)、北塘區(qū)、錫山區(qū)、惠山區(qū)、濱湖區(qū)、江陰市、宜興市等區(qū)域。 |
CNAS審核16大基礎(chǔ)問題詳解（一）
CNAS認(rèn)可咨詢 2018-10-29
Q:
認(rèn)可流程介紹
A:
1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可
申請認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，首先要了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的相關(guān)規(guī)范文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可文件清單請查閱首頁→認(rèn)可規(guī)范→CNAS認(rèn)可規(guī)范文件清單→認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范清單
2.實驗室認(rèn)可
申請實驗室認(rèn)可，首先了解實驗室認(rèn)可相關(guān)規(guī)范文件。實驗室認(rèn)可文件清單請查閱：首頁→認(rèn)可規(guī)范→CNAS認(rèn)可規(guī)范文件清單→實驗室認(rèn)可規(guī)范文件清單
具體申請條件及流程可查閱實驗室認(rèn)可指南，查閱路徑：
首頁→認(rèn)可規(guī)范→實驗室應(yīng)用說明、專門要求、指南和認(rèn)可申請書→認(rèn)可指南
3.檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可
申請檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可，首先要了解檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)規(guī)范文件。檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可文件清單請查閱：
首頁→認(rèn)可規(guī)范→CNAS認(rèn)可規(guī)范文件清單→檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范文件清單
具體申請條件及流程可查閱檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可指南，查閱路徑：
首頁→認(rèn)可規(guī)范→檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)用說明、指南和認(rèn)可申請書→認(rèn)可指南
Q:
什么是合格評定？什么是認(rèn)證？什么是認(rèn)可？
A:
合格評定是證實產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)滿足有關(guān)的規(guī)定要求的活動，從事合格評定服務(wù)的機(jī)構(gòu)為合格評定機(jī)構(gòu)。
認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明，第三方在經(jīng)濟(jì)和隸屬關(guān)系上既獨立于產(chǎn)品的提供方，又獨立于產(chǎn)品的使用方。
第三方的認(rèn)證活動應(yīng)該公開、公正、公平，并具有權(quán)威性。
認(rèn)證的本質(zhì)，是通過具有獨立性和專業(yè)性的第三方機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的符合性評定和公示性證明活動，保障認(rèn)證對象符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，并以此建立需求方對認(rèn)證對象的任，解決交易雙方的息不對稱問題。
認(rèn)可，根據(jù) 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評定-認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》，認(rèn)可的定義是：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明?！闭J(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威來自政府的授權(quán)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)自身的技術(shù)能力。認(rèn)可機(jī)構(gòu)開展認(rèn)可活動的依據(jù)是 法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)和慣例。在市場經(jīng)濟(jì)情況下，認(rèn)可工作處于合格評定活動的 端。
“認(rèn)可”是國際上通行的對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室與檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價的活動。簡單地說，“認(rèn)可”就是對認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事認(rèn)證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機(jī)構(gòu)的檢查能力進(jìn)行評審確認(rèn)。這類評審由經(jīng)政府授權(quán)的專業(yè)機(jī)構(gòu)也就是認(rèn)可機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。如果經(jīng)評審符合相應(yīng)認(rèn)可要求，認(rèn)可機(jī)構(gòu)就出具，證明該機(jī)構(gòu)具備實施特定工作的技術(shù)和管理能力。
認(rèn)可的本質(zhì)，是通過具有權(quán)威性、獨立性和專業(yè)性的第三方機(jī)構(gòu)按照國際標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)可規(guī)范所進(jìn)行的技術(shù)評價，證明認(rèn)可的對象具有承擔(dān)相應(yīng)合格評定活動的能力，以供尋求認(rèn)證、檢驗和檢測的相關(guān)方選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實驗室等合格評定機(jī)構(gòu)，為這些合格評定機(jī)構(gòu)的評定結(jié)果在國內(nèi)外得到接受和承認(rèn)奠定基礎(chǔ)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展管理體系或產(chǎn)品的認(rèn)證活動，其自身應(yīng)該具有相應(yīng)的技術(shù)和管理能力。通過直接評審認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力的方式，認(rèn)可活動為與認(rèn)證有關(guān)的各相關(guān)方提供了有關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力的公正與專業(yè)的息，對認(rèn)證活動建立和傳遞任。同樣，對實驗室與檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可也起到類似的作用。
在合格評定與認(rèn)可鏈上，為社會提供產(chǎn)品與服務(wù)的供方組織是基礎(chǔ)。合格評定機(jī)構(gòu)為供方組織的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認(rèn)可機(jī)構(gòu)對合格評定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評審確認(rèn)。
認(rèn)可機(jī)構(gòu)在與合格評定機(jī)構(gòu)及其客戶的關(guān)系中保持公正。
Q:
什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認(rèn)可？實驗室認(rèn)可益處有哪些？
A:
檢測是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認(rèn)可 就是權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)對該實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式承認(rèn)。我國的實驗室認(rèn)可工作統(tǒng)一由中國合格評定 認(rèn)可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認(rèn)可益處：由于CNAS實施的實驗室認(rèn)可工作是利用國際上 的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質(zhì)量管理體系，并獲得認(rèn)可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易中的競爭能力，更好地得到客戶的任。Q:
什么是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度？
A:
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護(hù)廣大消費者人身和動植物生命，保護(hù)環(huán)境、保護(hù) ，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，是對列入《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品實施強(qiáng)制性的檢測和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。
Q:
申請認(rèn)可的條件有哪些？
A:
a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則
c) 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；
d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
Q:
有關(guān)實驗室認(rèn)可方面，是否必須經(jīng)過咨詢才能申請認(rèn)可？是否必須經(jīng)由咨詢機(jī)構(gòu)申請手續(xù)？CNAS是否提供咨詢服務(wù)？
A:
咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設(shè)和能力改進(jìn)的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對認(rèn)可要求的理解。CNAS的認(rèn)可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認(rèn)可服務(wù)，實驗室直接向CNAS提交實驗室認(rèn)可申請。CNAS不提供咨詢服務(wù)，這也是相關(guān)國際準(zhǔn)則的規(guī)定。認(rèn)可機(jī)構(gòu)的活動不應(yīng)與咨詢活動有聯(lián)系。
Q:
實驗室認(rèn)可領(lǐng)域范圍有哪些？
A:
認(rèn)可領(lǐng)域范圍主要有十七類，主要包括：
（1）生物實驗室的認(rèn)可；
（2）化學(xué)實驗室的認(rèn)可；
（3）機(jī)械實驗室的認(rèn)可；
（4）電氣實驗室的認(rèn)可；
（5）日用消費品實驗室的認(rèn)可；
（6）植物檢疫實驗室的認(rèn)可；
（7）衛(wèi)生檢疫實驗室的認(rèn)可；
（8）醫(yī)療器械實驗室的認(rèn)可；
（9）獸醫(yī)實驗室的認(rèn)可；
（10）建設(shè)工程與建材實驗室的認(rèn)可；
（11）無損檢測實驗室的認(rèn)可；
（12）電磁兼容實驗室的認(rèn)可；
（13）特種設(shè)備及相關(guān)設(shè)備實驗室的認(rèn)可；
（14）軟件產(chǎn)品與息產(chǎn)品實驗室的認(rèn)可；
（15）校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可；
（16）其他。
Q:
CNAS對獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室有哪些權(quán)利和義務(wù)？
A:
CNAS對獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室有以下權(quán)利和義務(wù)：
（1）CNAS有權(quán)對實驗室開展的活動和認(rèn)可及認(rèn)可標(biāo)志的使用情況進(jìn)行不定期監(jiān)督，認(rèn)可標(biāo)志的所有權(quán)為CNAS 所有；
（2）CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求；
（3）CNAS有權(quán)針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可資格的決定。
（4）CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的認(rèn)可狀態(tài)息并及時更新
（5）CNAS有義務(wù)向獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室提供與認(rèn)可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑的息。
（6）CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān)ILAC和APLAC多邊承認(rèn)協(xié)議以及其他一些國際安排的息。
（7）CNAS有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。
（8）CNAS有義務(wù)及時向客戶提供 版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文
件，有計劃地對客戶進(jìn)行有關(guān)的認(rèn)可知識的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動征
詢客戶的意見，注意隨時收集認(rèn)可工作中客戶的息反饋，促進(jìn)CNAS 認(rèn)可體系
的持續(xù)改進(jìn)。
（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務(wù)及時答復(fù)有關(guān)認(rèn)可問詢，
建立行之有效的息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓(xùn)活動，滿足客戶
需求。
（10）CNAS有義務(wù)遵守ILAC和APLAC 相互承認(rèn)協(xié)議中的要求，不將已加入互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)作為競爭對手
Q:
如果對某張認(rèn)證的真實性有懷疑，怎么辦？
A:
相關(guān)方可以通過諸如、網(wǎng)絡(luò)、電郵、函等方式查詢直接向認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢該張的真?zhèn)?。對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識的認(rèn)證，相關(guān)方也可在CNAS網(wǎng)站www.cnas.org.cn“認(rèn)證組織息查詢”欄目輸入完整的編號或企業(yè)名稱進(jìn)行真實性的查詢。
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實驗室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！
什么是計量認(rèn)證/資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA
CMA是“China Metrology Accreditation”的縮寫；中文含義為“中國計量認(rèn)證”。它是根據(jù)中華人民共和國計量法的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力及可靠性進(jìn)行的一種的認(rèn)證及評價。這種認(rèn)證對象是所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)及其它各類實驗室；如各種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站、環(huán)境檢測站、疾病控制中心等等。取得計量認(rèn)證合格的檢測機(jī)構(gòu)，允許其在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記；有CMA標(biāo)記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。
目前正在推行強(qiáng)制性的"計量認(rèn)證"、"審查認(rèn)可"和實驗室自愿參加的"實驗室認(rèn)可"等制度，來保證檢測機(jī)構(gòu)為社會提供服務(wù)的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，這些認(rèn)證都是以 《計量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》及《質(zhì)量法》等法律為依據(jù)。這項工作是一項技術(shù)性很強(qiáng)的執(zhí)法監(jiān)督工作。凡是經(jīng)過 計量行政部門計量認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)， 將授予"CMA"計量認(rèn)證標(biāo)志，此標(biāo)志可加蓋在檢測報告的左上角。因此，消費者所見到的檢測報告，只有其左上角蓋有"CMA"標(biāo)志方可認(rèn)為此報告可。 CMA計量認(rèn)證 CNAS實驗室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
海納德管理咨詢(無錫市分公司)依靠科技求發(fā)展，滿足各類 實驗室認(rèn)可申請方式客戶的需求，是我們始終不變的追求?！罢\信精致，有效創(chuàng)新”是企業(yè)長期發(fā)展所堅持的核心理念。我們的目標(biāo)：在 實驗室認(rèn)可申請方式為您提供有效的解決方案；只有的品質(zhì)，才能創(chuàng)造高品質(zhì)的 實驗室認(rèn)可申請方式，讓你我攜手，把握機(jī)遇。
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可
近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實驗室 認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國 實驗室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況
1、 實驗室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認(rèn)可大會也完成了向國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國實驗室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認(rèn)可委員會(CNACL)認(rèn)可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認(rèn)可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認(rèn)可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的近50個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。
三. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學(xué)實驗室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇蚁⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實驗室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的意義
通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實驗室的任度。15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的譽，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。
通過醫(yī)學(xué)實驗的認(rèn)可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實驗室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實驗室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可工作
1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認(rèn)可,加入 實驗室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認(rèn)可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進(jìn)行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進(jìn),以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進(jìn)步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認(rèn)可委員會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報評審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實驗室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實驗室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進(jìn)行運行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實驗室 認(rèn)可的時間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實驗室 認(rèn)可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認(rèn)可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認(rèn)可委員會的關(guān)系，幫助實驗室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補(bǔ)短。
CMA計量認(rèn)證 CNAS實驗室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
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