房地產(chǎn)ISO9001：2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過以前質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，相對說比較正常和良好（否則也難以通過審核），在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過以后，一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想，從而放寬了對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的維持和監(jiān)督力度，呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗收時，反而有合格率下降的現(xiàn)象，這顯然是不正常的。由此，有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然，這種情況對那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對于房地產(chǎn)企業(yè)而言，施工場所分散并且流動性較大，人員波動也比較大，因此，實施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對說難度也比較大一些，從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而，誠如 ISO9000：2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的：“質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測量的” 　　房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如，有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后，組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了，質(zhì)量員（或質(zhì)檢員）也進(jìn)行調(diào)動，換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗業(yè)務(wù)的人員（按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格）。眾所周知，組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本保證，失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐，質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行勢必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持，類似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會發(fā)生，人力、物力、財力等各種資源也就能得到一定保證。實際上，質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中還會產(chǎn)生各種各樣問題或情況，因此，需要一個發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制，客觀地說，這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 　　ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為：“工程竣工驗收合格率 ，創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項，合同履約率 ，交付后滿意率 ”。這個質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷：一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是，它有一個 的優(yōu)點就是“可測量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么？數(shù)量又是多少？比較籠統(tǒng)無法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”，同樣衡量不了，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時，浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個部門和科室，這樣才能保證其實現(xiàn)。實際上一個企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)得如何，反過來也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)是否正常和有效。因為，“實踐是檢驗真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實踐水平 　　眾所周知，技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素之中，人員因素是重要的，因為任何事情總要依靠人員來操作和執(zhí)行。對房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn)，再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000：2008 族標(biāo)準(zhǔn)，房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等，由上級建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。 　　房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等，在可能條件下還可組織專業(yè)人員對相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流，以提高管理意識和技術(shù)水平，可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課，也可以請相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系，房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種（有的還有一定危險性）比較多，所以，這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。 　　關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí)，應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程，相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗和體會。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng)，否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)（需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證）。請質(zhì)量管理專家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 　　事實上，ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的，它還需要在運(yùn)行和實施過程中不斷加以改進(jìn)和充實。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊中的一些條款與實際情況不相適應(yīng)；一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時也會發(fā)生許多不符合客觀實際的現(xiàn)象。因此，質(zhì)量手冊和程序文件在實施若干時間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事（即使短期內(nèi)不改版，但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁中適時填寫更新情況也屬必要）。至于因為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂，勢必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次，由于顧客申訴或意見反饋，房地產(chǎn)業(yè)市場新的信息，內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等，均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說，質(zhì)量管理體系文件的適時充實、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維持和完善中的“寒暑表”。 　　強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的不竭的動力，在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎懲依據(jù)。一般地說，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審，但為了促使質(zhì)量管理體系更好運(yùn)行（或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性），也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審，那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門；如果每年兩次內(nèi)審，那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門。對于內(nèi)審中的不合格項的糾正或措施，必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實踐表明，強(qiáng)化內(nèi)審，嚴(yán)于督查，可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性，增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性，提高企業(yè)的綜合管理水平，有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評審，重視測量儀器設(shè)備的檢定工作 　　管理評審是由 管理者或管理者代表主持的對房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)（其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何）的審核。管理評審可以是例行性的，如和內(nèi)審一樣，每年至少進(jìn)行一次；也可以是有針對性的，在發(fā)現(xiàn)問題（如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等）之后即時進(jìn)行。對于例行性的管理評審，如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門，那么管理評審時限于時間和精力，也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門進(jìn)行；否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門進(jìn)行（亦算是對內(nèi)審的一種補(bǔ)償）。對于有針對性的管理評審，則其審核計劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進(jìn)行制訂，以便做到“對癥下藥、辨證施治”，從而收到事半功倍的效果。通過管理評審， 管理者或管理者代表可以加深對本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的了解，這對于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處，也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運(yùn)行。 　　就房地產(chǎn)企業(yè)的實際狀況而言，測量儀器設(shè)備的數(shù)量相對企業(yè)規(guī)模來說比較少，所以，往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求，因此，房地產(chǎn)企業(yè)都能將測量儀器送法定計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢，常常不再嚴(yán)格執(zhí)行測量儀器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一臺水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn)，因此，導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工，既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測量儀器的年檢和設(shè)備完好率工作，從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)視和測量裝置的控制含有 2 方面的要求：一是確定需實施的監(jiān)視和測量。二是確定所需的監(jiān)視和測量裝置。同時，對測量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對 ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的要求有比較深刻的理解，并在企業(yè)的質(zhì)量活動中很好地貫徹實施。這是因為認(rèn)識到量值的溯源性，是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的一個重要標(biāo)志。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進(jìn)行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。