ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

ISO14001 體系推行步驟推行ISO14001：2015應(yīng)完成的62件事項(xiàng)： 1.?召開(kāi)ISO14001：2015推行動(dòng)員大會(huì)， 是全廠人員參與，包括老板2. 任命環(huán)境管理者代表 雖說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)未要求誰(shuí)來(lái)做，但 是企業(yè)第二或第三負(fù)責(zé)人，這樣在執(zhí)行時(shí)會(huì)事半功倍，管理者代表任命書(shū)應(yīng)由老板簽發(fā)3. 確定各部門(mén)在推行ISO14001：2015中應(yīng)扮演的角色及職責(zé)4.?每個(gè)部門(mén)應(yīng)有一個(gè)代表，成立一個(gè)推行小組，起到聯(lián)絡(luò)各部門(mén)的作用5. 運(yùn)作流程圖是指各部門(mén)日常工作的一個(gè)流程，工序流程圖是指生產(chǎn)或檢查工序的一個(gè)流程圖6. 便于掌握認(rèn)證范圍，及相關(guān)工作的展開(kāi)；應(yīng)統(tǒng)計(jì)廠房面積7. 描述廠房四周的建筑物(包括道路)8. 管道從哪里進(jìn)，哪里出，并且相關(guān)井蓋，化糞池的位置，不同管道用顏色標(biāo)出9. 對(duì)推行小組成員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，環(huán)境因素識(shí)別培訓(xùn)10. 確定流程的輸入及輸出的環(huán)境因素，確定流程的潛在與意外環(huán)境因素11. 由管理者代表會(huì)同環(huán)境推行小組確定公司重大環(huán)境因素12. 由采購(gòu)依照公司化學(xué)品清單向供貨商收集化學(xué)品的MSDS13. 由工程部制定內(nèi)部化學(xué)品的MSDS14. 由有資格人員對(duì)我司活動(dòng)所涉及法律法規(guī)進(jìn)行文本收集并制作清單并評(píng)審其符合性，由市場(chǎng)部對(duì)客戶要求進(jìn)行收集制作清單并評(píng)審其符合性15. 由 管理者批準(zhǔn)發(fā)布公司的環(huán)境方針16. 由采購(gòu)/市場(chǎng)同事將環(huán)境方針對(duì)外宣傳17. 由人事及行政部將環(huán)境方針對(duì)內(nèi)宣傳，制作標(biāo)識(shí)牌，在全廠內(nèi)發(fā)公司不使用含磷洗滌劑的通告18. 由相關(guān)單位與其相關(guān)方簽訂環(huán)境協(xié)議19. 由管理者代表制訂環(huán)境手冊(cè)，應(yīng)包括工藝流程圖，公司環(huán)境組織架構(gòu)圖，小區(qū)平面圖，管理者代表任命書(shū)等附件，包括公司簡(jiǎn)介，環(huán)境方針，對(duì)程序文件引用等內(nèi)容20. 由推行專員或各部門(mén)負(fù)責(zé)人制定，可與質(zhì)量體系通用六份文件，總文件一般十二份比較適宜21. 對(duì)化學(xué)品的管理，對(duì)能源消耗的管理，對(duì)消防設(shè)施器材的管理，對(duì)水電設(shè)施的管理，對(duì)電梯的管理，MSDS，及環(huán)境組織職責(zé)都應(yīng)寫(xiě)指引22. 環(huán)境因素識(shí)別表格，與供貨商相關(guān)的表格，指引文件所產(chǎn)生的表格，記錄等23. 將體系文件發(fā)行，并對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行培訓(xùn)24. 收集上年相關(guān)數(shù)據(jù)指針，不用太復(fù)雜，看得出每月用多少就可以了或單位用量25. 每月出貨總數(shù)的統(tǒng)計(jì)26. 每月產(chǎn)品總報(bào)廢率(生產(chǎn))統(tǒng)計(jì)27. 依照上年的數(shù)據(jù)制訂經(jīng)努力就能達(dá)到的目標(biāo)指針?lè)桨?8. 制定監(jiān)測(cè)與測(cè)量計(jì)劃29. 委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)公司廢水、上海普陀當(dāng)?shù)貜U氣、上海普陀當(dāng)?shù)卦胍襞欧胚M(jìn)行監(jiān)測(cè)30. 全廠實(shí)施垃圾分類，檢查、上海普陀當(dāng)?shù)丶m正其正確性31. 各部門(mén)危險(xiǎn)廢棄物與行政部的交收記錄32. 策劃消防演習(xí)并組織全廠人員參加實(shí)施33. 統(tǒng)一編號(hào)，清單制作，檢查保養(yǎng)記錄(包括警鈴，指示燈，指示牌)34. 策劃化學(xué)品泄漏演習(xí)并組織倉(cāng)庫(kù)/生產(chǎn)/保安等相關(guān)人員參加實(shí)施35. 火災(zāi)，化學(xué)品/油品泄漏，缺水，斷電，人員短缺，等應(yīng)急措施36. 化學(xué)品存儲(chǔ)應(yīng)遵守酸堿/固液體/氧化劑還原劑/易燃品助燃品分開(kāi)放置原則；通風(fēng)/防爆燈/防爆扇/防泄漏裝置/消防砂/濕度控制/標(biāo)識(shí)/危險(xiǎn)品標(biāo)志/增加防護(hù)用品/滅火器放在門(mén)外/開(kāi)關(guān)插座裝在門(mén)外/專人管理。37. 司機(jī)/醫(yī)護(hù)人員/廢水處理人員/審核員/法律法規(guī)收集人員/特殊工種人員等上崗資格證明38. 各種管道標(biāo)識(shí)名稱、上海普陀本地流向箭頭，機(jī)器漏油漏水用桶接住，設(shè)施定期檢查保養(yǎng)39. 對(duì)客戶環(huán)保要求的識(shí)別，如RoHS＆WEEE的要求，并且進(jìn)行評(píng)審其符合性，并以文件的形式通知采購(gòu)部40. 采購(gòu)部依據(jù)客戶的環(huán)保要求對(duì)原材料進(jìn)行采購(gòu)并要求提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告，如SGS報(bào)告41. 全廠進(jìn)行環(huán)境體系試運(yùn)行，垃圾分類并依規(guī)定處理，廢水/廢氣/噪音達(dá)標(biāo)排放，能源消耗節(jié)約制度執(zhí)行，報(bào)廢率控制，相關(guān)設(shè)施(水、上海普陀電、上海普陀附近消防)定期檢查保養(yǎng)維修，環(huán)境信息交流42. 對(duì)環(huán)境推行小組成員進(jìn)內(nèi)審員培訓(xùn)，合格發(fā)證43. 包括廠房、上海普陀本地廢水處理設(shè)施、上海普陀同城及新進(jìn)設(shè)備其它設(shè)施都應(yīng)有此報(bào)告44. 由環(huán)保分局開(kāi)出，證明公司近二年從未受過(guò)處罰及三廢均達(dá)標(biāo)排放45. 由公安局消防大隊(duì)對(duì)公司的消防設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收并開(kāi)出的合格意見(jiàn)書(shū)46. 由環(huán)保局頒發(fā)公司的廢水處理設(shè)施允許排出的一個(gè)資格證47. 環(huán)保局定期對(duì)公司的廢水處理設(shè)施進(jìn)行監(jiān)測(cè)的結(jié)果48. 如公司所使用的 49. 公司防雷設(shè)施需定期監(jiān)測(cè)50. 危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證/營(yíng)業(yè)執(zhí)照/特種行業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證51. 公司的廢棄物處置必須與回收商簽訂回收協(xié)議52. 危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移五聯(lián)單，可回收廢棄物的變賣記錄53. 在培訓(xùn)合格人員里選取審核員/確定審核組長(zhǎng)執(zhí)行環(huán)境體系內(nèi)部審核54. 對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行由點(diǎn)到面的改善55. 由CEO主持召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)提供相關(guān)報(bào)告，檢討運(yùn)行以來(lái)工作情況，并提出下次需跟進(jìn)事項(xiàng)56. 對(duì)各單位負(fù)責(zé)人，推行員進(jìn)行認(rèn)證前的培訓(xùn)，提醒大家應(yīng)注意的問(wèn)題及如何回答問(wèn)題57. 提請(qǐng)認(rèn)證公司預(yù)審58. 檢討在運(yùn)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題，并討論如何改善59. 對(duì)預(yù)審提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行由點(diǎn)到面的改善60. 迎接認(rèn)證公司的正審61. 對(duì)正審提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行即刻改善關(guān)閉62. 由認(rèn)證公司發(fā)證