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【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】

更新時間： 2026-01-11 11:07:26 ip歸屬地：江門，天氣：多云轉(zhuǎn)晴，溫度：10-21 瀏覽：76次

以下是:廣東省江門市【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證】服務網(wǎng)絡覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市蓬江區(qū)、江海區(qū)、新會區(qū)、臺山市、開平市、鶴山市、恩平市等區(qū)域。

【博慧達】業(yè)務覆蓋多元場景，提供以下產(chǎn)品和服務：蓬江GJB9001C認證、鶴山ISO13485認證、梅州ISO13485認證、湛江ISO13485認證、深圳ISO9001\ISO9000\ISO14001認證、汕尾GJB9001C認證等。【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】,博慧達企業(yè)管理咨詢(江門市分公司)專業(yè)從事【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】,以下是【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】的詳細頁面。廣東省,江門市元至正后期至明洪武初年（約1360-1370年），在肄水（西江）出口江門海西岸地域形成商貿(mào)墟集，稱江門墟。民國十四年（1925年）11月26日，為省轄市。1970年，降為縣級市，歸佛山地區(qū)領導。1975年11月，復改為省轄地級市。江門歷史悠久，文化底蘊深厚，五邑文化和僑鄉(xiāng)文化獨具魅力；530多萬海內(nèi)外華僑華人和港澳臺僑胞分布在145個和地區(qū)，素有“中國僑都”美譽。

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以下是:廣東江門【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】的圖文介紹

$【ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證實力團隊】$

加強風險管理要求

在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術(shù)語‘風險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應用是關于醫(yī)療器械

的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設計開

發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋

息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組

織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管

理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系

所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(江門市分公司)合作理念
團隊至上互為主次
博慧達企業(yè)管理咨詢(江門市分公司)把團隊精神奉為員工合作的核心，但在公司的發(fā)展戰(zhàn)略和目標實施過程中，每個員工無論職務大小，都可以發(fā)表自己的見解，直述自己的意見，而在具體事情的實施上，所有的員工都是你的配合者，從而使公司的發(fā)展更，目標更明確。

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      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量 "的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標準

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（3）落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。

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